미국 화장품 Product Listing, 120일·연례 업데이트를 SKU 출시와 맞추는 법

핵심 요약

• 한국 화장품 분류와 책임판매 구조가 미국의 cosmetic, drug, responsible person 또는 시설 역할로 자동 전환되지 않습니다.
• Product Listing은 일반 화장품의 시장 정보를 FDA에 제출·갱신하는 제도이지 사전 제품승인이나 개별 화물 통관 허가가 아닙니다.
• 출시 후 120일과 연례 업데이트 일정만 달력에 넣지 말고 처방·라벨·제조시설·SKU·재고 상태가 같은 목록 버전을 가리키게 하세요.

먼저 미국 제품 분류와 목록 책임자를 나누세요

한국에서 일반 화장품 또는 기능성화장품으로 관리되는 제품이 미국에서도 자동으로 일반 cosmetic이 되는 것은 아닙니다. FDA는 제품의 의도된 용도와 라벨·광고 표현을 기준으로 cosmetic, drug 또는 둘 모두에 해당하는지를 구분합니다. 자외선 차단, 여드름 치료처럼 질병 예방·치료나 신체 구조·기능에 영향을 준다는 용도는 의약품 경로를 별도로 검토해야 합니다.

이 글은 미국에서 일반 cosmetic으로 분류되는 것으로 확인되고 적용 면제가 없는 제품의 Product Listing을 다룹니다. FDA 최종 지침은 cosmetic이면서 drug인 제품은 §607의 cosmetic product listing 대상이 아니며, 약품 목록 제출에서 양쪽 속성을 식별하도록 설명합니다.

분류 뒤에는 다음 역할을 구분하세요.

• 한국 제조·충전시설의 소유자와 운영자
• 미국 라벨에 이름이 표시되는 제조자·포장자·유통자인 responsible person
• 외국 제조시설 등록에 필요한 U.S. agent
• 미국 importer of record와 통관 브로커
• 바이어·플랫폼 판매자와 미국 3PL

FDA는 responsible person을 법정 라벨에 이름이 표시되는 화장품 제조자, 포장자 또는 유통자로 정의합니다. 한국 기업도 정의를 충족하면 responsible person이 될 수 있지만, 라벨에는 이상사례를 받을 수 있는 미국 내 주소·전화번호 또는 전자 연락수단이 별도로 필요합니다. responsible person, U.S. agent, importer of record와 3PL은 자동으로 같은 회사가 아닙니다.

신규 제품은 ‘출시 후 120일’을 기준으로 봅니다

FDA 최종 지침은 2022년 12월 29일 이후 처음 판매되는 화장품의 responsible person이 해당 제품을 미국 주간통상에서 마케팅한 뒤 120일 이내에 Product Listing을 제출하거나 제출되도록 해야 한다고 설명합니다.

이 기준은 FDA가 목록을 승인해야 첫 선적할 수 있다는 뜻이 아닙니다. Product Listing은 사전승인 프로그램이 아닙니다. 반대로 마케팅을 시작한 뒤 119일째에 제품자료를 모으기 시작해도 된다는 운영 권고도 아닙니다.

목록 제출에는 제조·가공시설, 라벨상 제품명, responsible person 연락정보, 제품 카테고리와 성분 목록 등이 필요합니다. 이를 출시 전에 준비하지 않으면 다음과 같은 불일치가 생길 수 있습니다.

• 목록에는 개발 처방, 실제 선적품에는 양산 처방이 남음
• 라벨상 제품명과 Product Listing 제품명이 다름
• 제조·충전시설이 바뀌었지만 구 시설번호를 사용함
• 색상·향·용량 SKU를 잘못 묶거나 중복 제출함
• 미국 창고는 판매 가능인데 목록 담당자는 출시일을 모름

실무적으로는 미국 첫 마케팅일을 정하기 전에 제출용 기준 파일을 완성하고, responsible person이 실제 마케팅일과 120일 마감일을 기록하는 편이 안전합니다.

Product Listing에 들어가는 기준 데이터를 SKU보다 먼저 확정하세요

FDA 최종 지침은 Product Listing에 다음 정보를 포함하도록 설명합니다.

• 제품을 제조·가공하는 각 시설의 등록번호
• responsible person의 이름·연락번호와 라벨에 표시되는 제품명
• 해당 화장품 카테고리
• 향·맛·색소를 포함한 성분 목록
• 기존에 부여된 제품목록 번호가 있는 경우 그 번호
• 최초 제출, 연례 내용 업데이트 등 제출 유형

시설이 소기업 등으로 등록 면제되어 시설번호가 없다면 지침은 시설명과 주소를 제공할 수 있다고 설명합니다. 그러나 시설번호 빈칸을 곧바로 면제로 처리하지 마세요. 시설 활동, 사업자별 소기업 요건과 제외 제품을 먼저 검토해야 합니다.

또한 FDA는 제품명과 브랜드명을 같은 것으로 보지 않습니다. 최종 지침은 제품명을 소비자가 포장 속 제품의 종류·기능을 이해하도록 하는 statement of identity와 연결해 설명하고, 브랜드명은 상업적 제품을 구별하는 명칭으로 설명합니다.

기준 데이터 표에는 최소한 다음 필드를 두세요.

| 구분 | Product Listing 기준 | 물류 연결 필드 | |---|---|---| | 제품 | 라벨상 제품명·브랜드·카테고리 | Invoice 품명·3PL SKU | | 처방 | 전성분·향·색상·정량 처방 버전 | 생산 로트·COA·라벨 버전 | | 시설 | 각 제조·가공시설 이름·주소·등록번호 또는 적용 근거 | 제조자 자료·수입신고 기초정보 | | 포장 | 내용량·색상·향 변형과 묶음 범위 | Packing List·케이스팩·ASN | | 책임자 | responsible person 이름·연락정보 | 미국 라벨·이상사례 연락수단 | | 상태 | initial·annual update·discontinued·relisted | 출시일·판매 가능·홀드·단종 |

색상·향·용량 SKU는 묶을 수 있어도 물류 단위까지 합치지는 마세요

FD&C Act와 FDA 최종 지침은 동일한 처방이거나 색상, 향, 맛 또는 내용량만 다른 여러 화장품을 하나의 Product Listing 제출에 포함할 수 있다고 설명합니다.

예를 들어 동일한 립 제품이 색소만 다른 여러 쉐이드로 판매되거나 같은 세럼이 30mL와 50mL로 판매된다면 결합 제출 가능성을 검토할 수 있습니다. 다만 다음 사항을 확인하지 않고 한 제품으로 묶어서는 안 됩니다.

• 기초 처방의 정량·정성 구성은 정말 동일한가
• 다른 원료가 색소·향·맛 또는 내용량 차이에만 해당하는가
• 제조·충전시설과 responsible person은 같은가
• 제품 카테고리와 사용방법이 같은가
• 미국 라벨상 제품명과 변형 식별이 정확한가

FDA 제출에서 함께 묶더라도 물류 SKU는 분리해야 합니다. 색상·용량별 GTIN, 케이스팩, 순중량, 생산 로트와 창고 피킹 단위가 다르기 때문입니다.

FDA listing group ID와 warehouse SKU를 별도 필드로 두고 서로 연결하세요. 그래야 한 쉐이드 처방이 바뀌었을 때 전체 그룹을 잘못 보류하거나, 반대로 변경 SKU만 누락하는 일을 줄일 수 있습니다.

연례 업데이트에는 변경뿐 아니라 판매중단도 포함됩니다

FDA 최종 지침은 responsible person이 Product Listing의 업데이트를 매년 제공해야 하며, 제품이 판매중단되었다는 업데이트도 포함한다고 설명합니다. 변경이 없다면 간소화된 갱신 절차를 사용할 수 있습니다.

연례 검토 때는 포털의 상태만 누르지 말고 다음 자료를 비교하세요.

1. 현재 미국에서 실제 판매 중인 SKU 목록
2. 최종 라벨상 제품명과 responsible person 정보
3. 최신 처방·전성분·제품 카테고리
4. 실제 제조·충전·가공시설과 등록 상태
5. 미국 3PL의 판매 가능·홀드·반품·잔여재고
6. 단종 결정일, 마지막 생산 로트와 마지막 판매 예상일
7. 재출시 가능성이 있는 휴면 SKU와 완전 삭제 대상

처방 변경일, 패키지 리뉴얼일, 미국 첫 마케팅일, 목록 업데이트일은 같은 날짜가 아닐 수 있습니다. 변경의 법적 제출 시점은 responsible person과 미국 전문가가 확인하되, 물류팀은 어느 로트부터 새 버전인지 추적할 수 있어야 합니다.

discontinue, delete와 relist를 구분하세요

FDA는 Cosmetics Direct에 제품 판매중단과 재목록 기능을 제공하며, discontinue와 delete를 다르게 설명합니다.

• discontinue: 더 이상 시장에 없는 제품으로 상태를 바꾸지만 SPL 파일에는 남아 다시 relist할 수 있음
• relist: 이전에 discontinue한 제품을 시장에 다시 내놓을 때 재목록함
• delete: SPL 파일에서 영구 삭제하며 해당 파일을 다시 relist에 사용할 수 없음

따라서 미국 3PL에 잔여재고가 있는데 본사 상품팀이 단종했다고 해서 바로 영구 삭제하면 안 됩니다. 반대로 재고가 모두 소진되고 재출시 계획도 없는데 active 상태로 계속 두는 것도 목록과 실제 시장 상태가 달라지는 원인이 됩니다.

단종 프로젝트에서는 다음 날짜를 구분하세요.

• 신규 생산 중단일
• 마지막 한국 출항일
• 미국 3PL 마지막 입고일
• 채널별 판매종료일
• 반품·폐기 완료일
• Product Listing discontinue 결정일
• 재출시 검토 종료일 또는 delete 승인일

재출시 때 처방·제조시설·라벨이 바뀌었다면 단순히 과거 목록을 되살려도 되는지 확인해야 합니다. responsible person이 현재 제품의 동일성과 업데이트 범위를 검토한 뒤 relist 또는 새 제출을 결정해야 합니다.

제품목록 번호는 승인서나 통관 허가서가 아닙니다

FDA는 시설등록과 제품목록이 화장품 승인 프로그램이나 홍보 수단이 아니며, 시설등록번호 또는 제품목록 번호가 FDA 승인 의미도 아니라고 명시합니다. 또한 FDA는 Product Listing 준수를 증명하는 인증서·확인서도 발급하지 않는다고 안내합니다.

따라서 다음 표현을 피하세요.

• FDA 화장품 제품승인 완료
• Product Listing 번호가 있으므로 성분·라벨 적합성 확인 완료
• 목록 제출로 미국 수입 허가 취득
• FDA 인증 제품이므로 통관 보장

Product Listing이 되어 있어도 제품 분류, 안전성 입증, 색소·성분, 표시, 제조·보관 상태와 수입신고가 별도로 적합해야 합니다. 바이어나 플랫폼이 증빙을 요구하면 FDA 발행 인증서가 아니라 responsible person이 보유한 제출 기록과 어떤 목적의 증빙을 수용할지 별도로 합의해야 합니다.

관련 내용은 FDA가 화장품 시설등록 증명서를 발급하지 않는 이유와 MoCRA 소기업 면제 범위를 확인하는 법에서 더 확인할 수 있습니다.

목록 버전을 수출서류와 3PL 입고까지 연결하세요

Product Listing과 국제물류는 같은 절차가 아니지만 같은 제품을 설명해야 합니다. 목록 데이터를 수출서류에 모두 기재하라는 뜻이 아니라, 각 문서가 가리키는 기준 제품·시설·처방·SKU를 추적할 수 있어야 한다는 의미입니다.

첫 출시 또는 리뉴얼 선적은 다음 순서로 잠그는 편이 좋습니다.

1. 미국 의도된 용도와 클레임으로 cosmetic·drug 경로를 확정합니다.
2. responsible person, 시설 소유자·운영자, U.S. agent, importer of record 역할을 정합니다.
3. 제품명·카테고리·최종 처방과 각 제조·가공시설을 확정합니다.
4. 색상·향·내용량별 FDA 제출 묶음과 물류 SKU를 연결합니다.
5. 첫 미국 마케팅일, 120일 마감일과 연례 검토일을 기록합니다.
6. 승인 처방·라벨을 적용한 생산 로트와 출하승인 자료를 확정합니다.
7. 같은 제품명·제조자·SKU·내용량·수량으로 Invoice와 Packing List를 작성합니다.
8. B/L 또는 AWB 지시자료, 미국 수입검토 자료와 3PL ASN을 대조합니다.
9. 창고 입고 로트의 판매 가능 상태를 responsible person의 승인 상태와 연결합니다.
10. 리뉴얼·단종 때 미국 잔여재고와 목록 상태를 함께 갱신합니다.

이 연결표가 있으면 제품목록 담당자가 보는 listing version, 한국 제조소가 보는 formula/artwork version, 물류팀이 보는 SKU/lot이 서로 다른 이름으로 흩어지는 문제를 줄일 수 있습니다.

제운토탈솔루션의 지원 범위

제운토탈솔루션은 미국 cosmetic·drug 분류, responsible person·facility·U.S. agent·importer 역할, 소기업 또는 drug/device 면제, Product Listing 제출·결합·업데이트·중단·재목록 범위, 성분·색소·표시·안전성 적합성이나 수입 허용 여부를 대신 판정하지 않으며 FDA 승인·등록 또는 통관을 보장하지 않습니다. 미국 responsible person, 시설 소유자·운영자와 현지 규제 전문가가 실제 제품자료로 결정해야 합니다.

대신 확정된 목록 기준이 실제 선적품과 달라지지 않도록 연결합니다. 상담 전에는 다음 자료를 준비해 주세요.

• 미국 제품 분류와 intended use·claim 검토본
• responsible person, 제조·가공시설, U.S. agent와 importer 역할표
• 제품명·카테고리·최종 전성분과 처방 버전
• Product Listing 번호·제출 유형·상태와 담당자 승인
• 색상·향·용량별 SKU, GTIN·케이스팩과 생산 로트
• Invoice·Packing List 초안, 출항일·미국 첫 마케팅일·3PL 입고일

이 자료를 한 번에 받으면 Product Listing 적합성을 대신 판단하는 것이 아니라, 미국 측이 확정한 목록 버전과 실제 화물·상업서류·창고 상태가 같은 제품을 가리키는지 점검할 수 있습니다.

확인한 출처

• U.S. Food and Drug Administration, "Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products: Guidance for Industry", responsible person·제출정보·동일 또는 색상·향·맛·내용량만 다른 제품의 결합 제출·출시 후 120일·연례 업데이트와 판매중단, 2024-12 최종 지침·확인일 2026-09-17, https://www.fda.gov/media/170732/download
• U.S. Food and Drug Administration, "Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products", Product Listing 의무·responsible person 정의·연례 업데이트·비승인 성격과 제출 채널, 2026-09-09 최신 공지 표시·확인일 2026-09-17, https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
• U.S. Food and Drug Administration, "FDA Announces Registration and Listing Updates: The Release of New Discontinuation/Relisting Features in Cosmetics Direct", discontinue·relist·delete의 구분, 게시일 2024-07-29·확인일 2026-09-17, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-announces-registration-and-listing-updates-release-new-discontinuationrelisting-features
• U.S. Food and Drug Administration, "Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)", 시설등록·제품목록·responsible person과 화장품 안전·이상사례 의무 개요, 2026-05-04 최신 소식 표시·확인일 2026-09-17, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
• U.S. Food and Drug Administration, "How Can I Tell If My Product Is a Cosmetic, a Drug, or Both?", intended use와 cosmetic·drug 분류, 확인일 2026-09-17, https://www.fda.gov/industry/fda-basics-industry/how-can-i-tell-if-my-product-cosmetic-drug-or-both