미국 화장품 MoCRA 소기업 면제, 3개년 매출·제외 제품을 선적 전에 확인하는 법

핵심 요약

• 한국의 화장품·기능성화장품 분류와 책임판매 구조가 미국의 cosmetic, drug, MoCRA responsible person 또는 시설 역할로 자동 전환되지는 않습니다.
• 미국 매출이 작다는 설명만으로 소기업 면제가 완성되지 않습니다. 사업자별 직전 3개년 미국 화장품 매출, 물가조정과 제외 제품의 제조·가공 여부를 함께 확인해야 합니다.
• 면제 판단 파일을 제품·시설·라벨 버전에 연결하고, 등록번호가 없는 이유를 바이어·통관사·3PL에 같은 문구로 설명하세요.

먼저 미국 제품 분류와 사업자 역할을 나누세요

한국에서 일반 화장품 또는 기능성화장품으로 관리되는 제품이 미국에서도 자동으로 일반 cosmetic이 되는 것은 아닙니다. FDA는 의도된 용도와 라벨·광고의 판매 주장을 기준으로 화장품, 의약품 또는 양쪽에 해당하는 제품을 구분합니다. 자외선 차단, 여드름 치료처럼 질병의 예방·치료나 신체 구조·기능에 관한 용도가 있다면 의약품 경로를 별도로 확인해야 합니다.

이 글은 미국에서 일반 화장품으로 분류되는 것으로 확인된 제품의 MoCRA 소기업 조항을 다룹니다. 분류 뒤에는 법인과 역할을 한 줄로 합치지 마세요.

• 한국 제조·충전 시설의 소유자와 운영자
• 미국 라벨에 이름이 표시되는 제조자·포장자·유통자인 responsible person
• 외국 시설등록이 필요한 경우의 U.S. agent
• 미국 importer of record와 통관 브로커
• 미국 내 시험·포장·보관 시설과 3PL

responsible person, 시설 소유자·운영자, U.S. agent와 importer of record는 자동으로 같은 주체가 아닙니다. 소기업 해당 여부도 단순히 한국 브랜드 전체 또는 미국 수입자 한 곳의 답변만으로 다른 법인에 복사해서는 안 됩니다.

소기업 면제는 ‘3개년 매출’과 ‘제품 범위’를 함께 봅니다

21 U.S.C. §364h는 responsible person과 시설의 소유자·운영자 가운데 다음 두 조건을 충족하는 사업자를 소기업으로 규정합니다.

1. 직전 3개년 미국 내 화장품 평균 총매출이 100만 달러를 물가조정한 기준보다 낮을 것
2. §364h(b)에 적힌 특정 화장품의 제조·가공에 관여하지 않을 것

FDA 최종 지침은 물가조정에 미국 경제분석국(BEA)이 매년 갱신하는 GDP Implicit Price Deflator 사용을 권고합니다. 그러나 모든 회사에 적용할 2026년 면제 기준액을 이 글에서 임의 환산하지 않습니다. 어느 3개 연도를 쓰는지, 판매주체와 계약제조 시설의 매출을 각각 어떻게 산정하는지, 미국 내 화장품 매출의 범위와 환율·회계 증빙을 어떻게 정할지는 실제 법인·계약 구조에 따라 미국 법률·회계 전문가가 확인해야 합니다.

면제 근거표에는 최소한 다음 필드를 두세요.

| 확인 단위 | 기록할 내용 | 승인 근거 | |---|---|---| | 사업자 | 법인명, 주소, 역할, 시설 소유·운영 관계 | 계약서·법인자료 | | 매출 기간 | 직전 3개년 각 연도와 기준일 | 회계정책·검토일 | | 미국 화장품 매출 | 연도별 총매출과 평균, 통화·환산 근거 | 장부·판매자료·전문가 검토 | | 물가조정 | 사용한 지표, 버전·기준일과 계산식 | FDA 권고·BEA 자료 | | 제품 범위 | 미국 판매 SKU, 사용 부위·방법·지속시간·제거방법 | 승인 라벨·제품자료 | | 최종 판단 | 해당 법인·시설의 적용 조항과 검토 유효일 | 미국 담당자 승인 |

매출이 기준보다 낮더라도 제품 범위 조건을 충족하지 않으면 해당 면제를 사용할 수 없습니다. 반대로 매출자료가 확정되지 않았는데 스타트업 또는 소량 수출이라는 표현만으로 등록번호를 비워도 안 됩니다.

네 가지 제외 제품은 이름보다 실제 사용조건으로 확인하세요

§364h(b)의 소기업 면제는 다음 제품을 제조·가공하는 responsible person 또는 시설에는 적용되지 않습니다.

• 통상적인 사용조건에서 눈의 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품
• 주입되는 화장품
• 내부 사용을 목적으로 하는 화장품
• 통상적인 사용조건에서 24시간을 초과해 외관을 바꾸도록 의도되고, 소비자가 제거하는 것이 그 통상 사용조건에 포함되지 않는 화장품

FDA 최종 지침은 눈 주변 제품에 예외가 있을 수 있음을 전제로 아이섀도, 아이 메이크업 리무버, 액상 또는 점막 아이라이너와 인조 속눈썹 접착제를 눈 점막 접촉 가능 사례로 듭니다. 반면 일반적인 세안제, 얼굴 보습제와 세럼은 통상 사용에서 눈 점막과 정기적으로 접촉할 것으로 일반적으로 예상하지 않는다고 설명합니다.

24시간 초과 외관 변화 사례로는 특정 네일 폴리시, 일부 염모제·눈썹 염색제, 타투 잉크와 특정 leave-on 피부 제품을 들고 있습니다. 제품명만으로 결정하는 목록은 아닙니다. 지침은 라벨의 사용방법과 라벨에 적히지 않았더라도 통상적이거나 일반적인 사용을 함께 고려하라고 설명합니다.

따라서 serum, liner, tint, peel, semi-permanent 같은 판매명만 보고 체크박스를 정하지 마세요. 실제 사용 부위, 도포 방식, 예상 접촉, 효과 지속시간과 소비자 제거방법을 미국 라벨·상세페이지 버전으로 검토해야 합니다.

제외 제품 하나가 시설등록 범위를 바꿀 수 있습니다

FDA 최종 지침의 Q8은 시설 차원의 중요한 범위를 설명합니다. 시설 소유자·운영자가 매출 기준을 충족하더라도 그 시설이 §612(b)의 제외 제품을 하나라도 제조·가공하면, 시설을 등록하고 해당 시설이 제조·가공하는 모든 화장품에 관한 등록정보를 포함해야 한다는 내용입니다.

예를 들어 같은 한국 제조소가 일반 세럼과 눈 점막 접촉 가능성이 있는 아이 제품을 생산한다면 아이 제품만 등록하고 세럼 라인은 면제라고 물류팀이 임의 분리해서는 안 됩니다. 제조소 전체의 활동과 제품 목록을 시설 소유자·운영자, responsible person과 미국 전문가가 검토해야 합니다.

여기서 facility가 아님과 facility지만 small business 면제도 구분해야 합니다. FDA 지침상 오직 표시·재표시, 포장·재포장, 보관 또는 유통만 하는 일부 사업장은 facility 정의에서 제외될 수 있지만, 내용물을 제품 용기에 충전하는 활동은 이 목적의 단순 포장·재포장에 포함되지 않습니다. 제품의 배치 출하시험을 하는 시험실도 제조·가공 활동의 일부로 보아 시설등록 대상이 될 수 있고, 보관만 하는 건물은 등록 대상 시설이 아닐 수 있습니다.

같은 3PL, 포장업체, 시험기관이라는 명칭이라도 실제 활동이 다르면 결론이 달라집니다. 계약서의 회사 업종명이 아니라 해당 미국 판매 제품에 실제로 수행하는 행위를 기준으로 역할표를 만드세요.

면제는 모든 MoCRA 의무를 없애지 않습니다

§364h의 소기업 조항은 §364b의 GMP와 §364c의 시설등록·제품목록을 면제 대상으로 특정합니다. FDA도 일정 소기업을 GMP, 시설등록과 제품목록 요건에서 면제한다고 안내합니다. 다만 화장품의 다른 안전·표시 의무까지 일괄 면제한다는 뜻은 아닙니다.

특히 다음 항목을 별도로 확인해야 합니다.

• responsible person의 화장품 안전성 입증과 근거 기록
• 미국에서 사용한 화장품과 관련해 접수한 중대한 이상사례의 FDA 보고
• 소비자가 이상사례를 알릴 수 있는 라벨 연락수단
• 미국 화장품의 성분, 사업자 표시, 순내용량 등 적용 표시 요건
• 성분 제한, 색소의 허용 용도와 필요한 배치 인증
• 오염·변질·비위생적 제조·보관과 부정표시 방지

21 U.S.C. §364a는 responsible person이 중대한 이상사례 보고를 접수하면 소매 포장 라벨 사본과 함께 15영업일 안에 FDA에 제출하도록 규정합니다. 소기업 기준을 충족하고 제외 제품을 제조·가공하지 않는 responsible person은 이상사례 기록 보존기간이 일반 6년 대신 3년일 수 있지만, 이를 보고의 포괄적 면제로 읽으면 안 됩니다.

안전성 입증의 상세 범위는 미국 화장품 MoCRA 안전성 입증 기록을 처방·라벨·로트와 연결하는 법에서, 중대한 이상사례 보고 흐름은 미국 화장품 AEMS·이상사례 보고 실무에서 확인할 수 있습니다.

FDA 소기업 면제 증명서는 발급되지 않습니다

FDA 최종 지침은 소기업 면제를 받기 위해 회사가 관련 근거를 일반적으로 제출하도록 요구하지 않으며, 화장품 시설이나 responsible person을 위한 small business exemption certificate도 발급하지 않는다고 설명합니다.

따라서 다음 표현을 피하세요.

• FDA 소기업 인증 완료
• MoCRA 면제번호 발급
• FDA가 당사 매출을 심사해 면제 승인
• 등록번호가 없으므로 모든 FDA 요건 면제

바이어나 플랫폼이 등록번호를 요구할 때 가상의 번호를 만들거나 다른 제조소 번호를 사용해서는 안 됩니다. 미국 전문가가 면제를 확인했다면 회사가 작성한 적용 설명서에 법인, 시설, 제품 범위, 검토일과 근거자료 인덱스를 적고, 이것이 FDA 발행 증명서가 아니라는 점과 바이어의 수용 여부를 분리해 설명하세요.

최근 FDA는 시설등록 준수 여부를 확인하는 증명서도 발급하지 않는다고 다시 안내했습니다. 시설등록 증빙과 소기업 면제 근거는 서로 다르지만, 어느 쪽도 FDA 제품 승인이나 개별 화물 통관 보장이 아닙니다.

수입자·responsible person·제조소의 판단을 복사하지 마세요

FDA 최종 지침은 importer가 facility 또는 responsible person의 정의에 해당하고 면제도 없다면 적용되는 등록·제품목록 요건을 따라야 하며, 그렇지 않으면 importer라는 이유만으로 등록·목록 의무가 생기는 것은 아니라고 설명합니다.

실무 역할표는 다음처럼 나눌 수 있습니다.

| 주체 | 면제 검토에서 확인할 것 | 선적에 전달할 정보 | |---|---|---| | 한국 브랜드사 | 미국 라벨상 역할, 미국 화장품 판매 매출 범위 | 승인 제품·라벨·면제 판단 버전 | | 한국 제조·충전 시설 | 시설 소유자·운영자, 제조·가공 제품과 제외 제품 | 시설명·주소·활동·등록번호 또는 면제 근거 | | 미국 responsible person | 라벨상 명의, 제품목록·안전성·이상사례 역할 | 승인 SKU·성분·라벨과 연락수단 | | 미국 importer of record | 수입신고·관세 역할과 실제 제조자·제품정보 | entry용 당사자·품명·제조소 자료 | | 통관 브로커 | 위임받은 신고와 서류 보완 | 확정 Invoice·Packing List·entry data | | 3PL | 보관·ASN·재고 상태와 반품·회수 추적 | SKU·로트·케이스팩·승인 상태 |

미국 수입자가 자신은 소기업이라고 답했더라도 한국 제조시설의 등록 판단이 자동으로 끝나는 것은 아닙니다. 반대로 한국 제조사의 매출이 작다는 이유만으로 미국 라벨상 responsible person의 제품목록 판단을 생략해서도 안 됩니다. 각각의 법적 역할, 매출과 제품·시설 범위를 확인하세요.

면제 판단 버전을 수출서류와 3PL 입고까지 연결하세요

면제 판단이 늦어지면 바이어 온보딩이나 선적서류 작성 중 제조소 등록번호 필드가 비어 보완 요청이 생길 수 있습니다. 규제 검토 완료일과 물류 마감을 다음 순서로 연결하세요.

1. 제품 형태·사용방법·미국 판매 문구로 cosmetic·drug 경로를 확정합니다.
2. SKU별 사용 부위·접촉·효과 지속시간·제거방법으로 §612(b) 제외 제품을 검토합니다.
3. responsible person과 시설 소유자·운영자별 직전 3개년 미국 화장품 매출 및 물가조정 근거를 확인합니다.
4. 제조·충전·시험·포장·보관 활동을 시설별로 나누고 등록·제품목록 적용을 확정합니다.
5. 등록 대상, 소기업 면제, facility 정의 제외, drug/device 경로 검토를 같은 빈칸으로 표시하지 말고 사유 코드를 부여합니다.
6. 승인된 제조소명·주소·등록번호 또는 면제 근거 버전을 미국 라벨 책임자와 바이어에게 전달합니다.
7. 같은 제조자·제품명·SKU·포장 규격으로 Invoice, Packing List와 B/L 또는 AWB 지시자료를 작성합니다.
8. 미국 entry data와 3PL ASN의 제조자·SKU·로트·케이스팩·판매 가능 상태를 대조합니다.
9. 새 회계연도가 시작되거나 매출, 제품 사용조건, 시설 활동이 바뀌면 면제 판단을 갱신합니다.

등록번호 유무 자체를 Invoice에 보편적으로 기재해야 한다고 단정할 수는 없습니다. 다만 바이어, 플랫폼, 통관사 또는 내부 공급자 승인 양식이 요구한다면 어느 제품·시설의 어떤 번호인지 또는 왜 해당하지 않는지를 승인된 근거와 연결해야 합니다.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 미국 cosmetic·drug 분류, 직전 3개년 매출 범위·물가조정, 소기업 면제, facility·responsible person 해당 여부, 제외 제품, 시설등록·제품목록, 안전성·표시 적합성이나 수입 허용 여부를 대신 판정하지 않으며 FDA 등록·승인 또는 통관을 보장하지 않습니다. 실제 법인·제품·시설 활동을 바탕으로 미국 responsible person, 시설 소유자·운영자와 현지 법률·회계·규제 전문가가 확정해야 합니다.

대신 확정된 적용 근거가 제품자료와 다른 버전으로 선적되지 않도록 연결합니다. 승인된 제품·시설·당사자명과 등록번호 또는 면제 사유를 Invoice·Packing List와 B/L 또는 AWB 지시자료에 맞추고, 규제자료 확정일에서 서류 마감·출항·미국 수입검토·3PL 입고까지 담당자별 일정을 하나의 체크표로 관리합니다.

확인한 출처

• U.S. House of Representatives, Office of the Law Revision Counsel, "21 U.S.C. §364h—Small businesses", 직전 3개년 미국 화장품 평균 총매출·물가조정·제외 제품과 §606·§607 면제 범위, 2026-09-10 현재 법령·확인일 2026-09-14, https://uscode.house.gov/view.xhtml?edition=prelim&num=0&req=granuleid%3AUSC-prelim-title21-section364h
• U.S. Food and Drug Administration, "Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products: Guidance for Industry", 소기업 정의·물가조정 권고·제외 제품 사례·시설 전체 등록범위·면제 증명서·importer와 시험실 Q&A, 2024-12 최종 지침·확인일 2026-09-14, https://www.fda.gov/media/170732/download
• U.S. Food and Drug Administration, "Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)", responsible person·시설등록·제품목록·안전성 입증·중대한 이상사례와 소기업 면제 개요, 2026-05-04 최신 소식 표시·확인일 2026-09-14, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
• U.S. House of Representatives, Office of the Law Revision Counsel, "21 U.S.C. §364a—Adverse events", 15영업일 보고·라벨 사본·소기업의 조건부 3년 기록 보존, 2026-09-10 현재 법령·확인일 2026-09-14, https://uscode.house.gov/view.xhtml?edition=prelim&num=0&req=granuleid%3AUSC-prelim-title21-section364a
• U.S. House of Representatives, Office of the Law Revision Counsel, "21 U.S.C. §364d—Safety substantiation", responsible person의 안전성 입증·근거 기록, 2026-09-01 현재 법령·확인일 2026-09-14, https://uscode.house.gov/view.xhtml?edition=prelim&num=0&req=granuleid%3AUSC-prelim-title21-section364d
• U.S. Food and Drug Administration, "FDA Clarifies It Does Not Provide Certificates or Other Documents to Verify Compliance for Cosmetic Product Facility Registration", 시설등록·제품목록의 비승인 성격과 시설등록 준수 증명서 부재, 게시일 2026-09-09·확인일 2026-09-14, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-clarifies-it-does-not-provide-certificates-or-other-documents-verify-compliance-cosmetic-product
• U.S. Food and Drug Administration, "Small Businesses & Homemade Cosmetics: Fact Sheet", 소기업 면제와 제외 제품·안전·표시 책임, 현행 페이지 확인일 2026-09-14, https://www.fda.gov/cosmetics/resources-industry-cosmetics/small-businesses-homemade-cosmetics-fact-sheet