미국 FDA 화장품 시설등록 증명서는 없다, 바이어 증빙·선적 승인을 나눌 때

3줄 요약

• FDA는 2026년 9월 9일 화장품 시설등록·제품목록을 증명하는 인증서, 확인 편지·이메일, 면제 확인서를 발급하지 않는다고 밝혔습니다.
• 시설등록번호와 제품목록번호도 FDA 승인을 뜻하지 않으므로 바이어·이커머스 제출자료에서 등록, 목록, 면제, 제품 승인을 섞으면 안 됩니다.
• 미국 책임 주체가 확인한 제출기록과 제품 버전을 확정한 뒤 같은 시설명·제품명·성분·라벨을 선적서류와 미국 창고 입고 데이터에 연결하세요.

FDA가 9월 9일 새로 명확히 한 내용

FDA는 화장품 시설, 소매업체와 업계의 responsible person에게 화장품 시설등록 준수를 확인해 주는 증명서나 다른 문서를 제공하지 않는다고 2026년 9월 9일 공지했습니다. 시설이 등록됐거나 제품이 목록에 올랐다는 편지·이메일뿐 아니라, 등록·제품목록 의무가 없다는 면제 확인서도 발급하지 않는다는 설명입니다.

FDA가 이번 공지를 낸 이유도 구체적입니다. 시설등록 준수 증명이나 면제 확인 문서를 구하려는 문의가 늘었고, TikTok Shop 같은 이커머스 플랫폼이 판매자에게 FDA 등록 증빙 또는 등록 불필요 확인서를 요구할 수 있다는 점을 FDA가 인지하고 있다고 밝혔습니다.

이 공지는 MoCRA 시설등록 의무가 사라졌다는 뜻이 아닙니다. 대상 시설의 소유자·운영자는 시설을 등록하고 2년마다 갱신해야 하며, 각 판매 화장품의 responsible person은 제품과 성분을 목록에 올리고 변경사항을 매년 업데이트해야 합니다. 일부 소기업과 의약품·의료기기 규정을 적용받는 특정 제품·시설에는 예외가 있으므로 적용 여부는 제품과 사업자별로 확인해야 합니다.

없는 문서와 실제 관리해야 할 기록을 구분하세요

FDA가 발급하지 않는 문서와 기업이 실제로 관리할 자료는 같은 것이 아닙니다.

| 구분 | 이번 FDA 안내의 의미 | 수출기업의 실무 | |---|---|---| | FDA 인증서 | 시설등록·제품목록 준수를 증명하는 certificate를 발급하지 않음 | FDA 발급 인증서가 있는 것처럼 제작·표현하지 않음 | | 확인 편지·이메일 | 등록·목록 상태를 확인하는 별도 verification document를 제공하지 않음 | FDA가 발급한 확인서라고 이름 붙이지 않음 | | 면제 확인서 | 등록·목록이 불필요하다는 FDA의 편지·이메일도 제공하지 않음 | 면제 적용은 미국 책임 주체와 전문가가 근거를 문서화 | | 제출·관리 기록 | Cosmetics Direct 등으로 등록·목록 업무는 계속 수행 | 제출 주체가 실제 제출본, 상태, 날짜와 버전을 관리 | | 바이어 증빙 묶음 | FDA가 정한 단일 인증서 형식이 아님 | 바이어가 원하는 확인 목적과 수용 자료를 사전에 합의 |

FDA는 Cosmetics Direct가 제출 데이터를 작성·검증하고 내부 처리를 위해 보내는 전자 도구라고 설명합니다. 따라서 화면, 제출 파일, 번호나 사내 기록이 업무 이력을 확인하는 자료가 될 수는 있지만, 그것을 FDA가 발급한 준수 인증서나 제품 승인서라고 표현할 수는 없습니다. 어떤 기록을 바이어가 받을지는 제출 권한, 기밀정보와 계약 조건을 고려해 미국 측 책임 주체가 정해야 합니다.

시설등록번호와 제품목록번호도 승인번호가 아닙니다

FDA는 시설등록번호나 제품목록번호가 부여돼도 해당 시설이나 화장품을 FDA가 승인했다는 뜻이 아니라고 명시합니다. 화장품 시설등록과 제품목록은 승인 프로그램도, 홍보 도구도 아닙니다.

미국 법상 일반 화장품과 성분은 원칙적으로 시판 전 FDA 승인을 받지 않습니다. 중요한 예외는 의도된 용도에 맞게 허용돼야 하는 색소입니다. 승인번호처럼 보이는 숫자를 다음과 같이 광고하는 것은 피해야 합니다.

• FDA Approved Facility
• FDA Certified Cosmetic
• FDA가 안전성을 인증한 제품
• FDA 등록으로 통관이 보장된 제품

번호가 있는지와 제품이 안전성·표시·성분 요건에 맞는지, 특정 수입화물이 FDA·CBP 검토를 통과하는지는 서로 다른 문제입니다. 특히 색소, 치료·예방 표현, 영어 표시와 entry 정보는 제품·화물별로 별도 확인해야 합니다.

한국 화장품 분류와 미국 역할을 그대로 옮기지 마세요

한국에서 화장품 또는 기능성화장품으로 관리되고 책임판매업자가 있다는 사실만으로 미국에서도 같은 분류와 책임 구조가 확정되지는 않습니다. FDA는 제품의 의도된 용도와 라벨·광고 문구를 바탕으로 cosmetic, drug 또는 두 범주에 모두 해당하는 제품을 구분합니다. 질병 치료·예방이나 신체 구조·기능에 영향을 준다는 표현이 있으면 의약품 규정이 연결될 수 있습니다.

미국에서 cosmetic으로 확인한 뒤에도 역할을 나눠야 합니다.

| 역할 | 확인할 범위 | |---|---| | 시설 소유자·운영자 | 적용 대상 제조·가공 시설의 등록과 2년 갱신 | | 외국 시설 U.S. agent | 외국 시설과 FDA의 미국 내 연락 창구 | | responsible person | 라벨에 이름이 표시된 제조자·포장자·유통자, 제품목록과 관련 의무 | | importer of record | 수입신고와 관세·세관 업무의 책임 주체 | | 통관 브로커 | 위임받은 entry 제출·통관 실무 | | 바이어·플랫폼·3PL | 계약상 벤더심사, 판매채널 운영, 입고·재고 관리 |

한 회사가 여러 역할을 맡을 수는 있지만 자동으로 같지는 않습니다. 시설등록 제출자에게 제품목록·수입신고·바이어 인증까지 모두 책임이 있다고 전제하지 말고, 제품별 업무표에 승인자와 전달 마감일을 적으세요.

바이어가 “FDA certificate”를 요구할 때 먼저 물을 4가지

요청 문구만 보고 임의의 PDF를 만들거나 번호 하나를 보내기 전에 바이어가 무엇을 확인하려는지 질문해야 합니다.

1. 제조·가공 시설의 등록 상태를 확인하려는가
2. 판매할 SKU의 제품목록과 성분 버전을 확인하려는가
3. 소기업 또는 다른 법률상 예외의 적용 근거를 확인하려는가
4. 제품 자체의 FDA 승인이나 수입 허용을 요구한다고 오해하고 있는가

요청 목적이 확인되면 미국 시설 소유자·운영자, responsible person과 현지 규제 전문가가 제공 가능한 자료를 정하고 바이어의 수용 여부를 서면으로 확인해야 합니다. 제출 계정 화면이나 파일에는 다른 브랜드·제품, 연락처와 기밀 성분정보가 포함될 수 있으므로 전체 화면을 그대로 전달하기보다 필요한 범위와 권한도 함께 정하세요.

FDA가 정한 단일 바이어 제출용 증빙 패키지는 없습니다. 아래 자료표는 FDA 인증서를 대신하는 법정 양식이 아니라, 바이어의 요청 목적과 내부 기록을 혼동하지 않기 위한 운영 예시입니다.

| 확인 목적 | 내부에서 대조할 자료 | 외부 제공 결정 주체 | |---|---|---| | 시설 식별 | 법인명·시설명·주소, FEI, 등록 제출·갱신 상태 | 시설 소유자·운영자와 제출 담당자 | | 제품 식별 | 미국 제품명, 제품목록 버전·날짜, 성분, 제조·가공 시설 | responsible person | | 면제 검토 | 사업자 규모, 제품 유형, 적용 조항과 검토 기록 | 미국 책임 주체와 현지 전문가 | | 판매 준비 | 최종 라벨, 색소·클레임 검토, 바이어 승인본 | responsible person과 바이어 | | 수입·입고 | Invoice, Packing List, entry 기초정보, SKU·케이스팩 | importer of record, 브로커, 바이어·3PL |

증빙 버전과 선적 버전을 한 줄로 연결하세요

증빙 요청은 영업팀만의 일이 아닙니다. 제출된 시설명이나 제품명이 Invoice와 다르거나, 제품목록 성분과 실제 생산 처방이 다르거나, 바이어가 승인한 라벨과 창고 등록 이미지가 다르면 선적 후 다시 확인해야 할 수 있습니다.

다음 항목을 SKU별 한 행으로 관리하면 어느 버전이 실제 화물에 적용됐는지 추적하기 쉽습니다.

• 미국 분류 검토일과 최종 판매 문구
• 제조·충전·포장 시설명, 주소와 시설등록 담당자
• responsible person과 미국 라벨에 표시된 명칭·주소
• 제품목록 제출·업데이트 날짜와 처방·성분 버전
• 바이어가 요구한 증빙 목적, 제공 자료와 승인일
• 최종 라벨 파일명, 포장자재 버전과 적용 생산 로트
• Invoice·Packing List의 제품명, SKU, 수량과 제조시설 데이터
• 항공·해상 부킹, entry 준비일과 미국 3PL 입고 예약일

시설등록·제품목록 기록이 최신이어도 생산 라벨이 구버전이면 같은 제품이라고 단정할 수 없습니다. 반대로 바이어의 벤더심사가 끝나지 않았다고 해서 곧바로 FDA 위반이나 통관 거부가 확정된 것도 아닙니다. 규제 상태, 계약상 채널 승인과 물류 상태를 별도 칸으로 관리하세요.

다음 출고 전 실행 순서

1. 제품 형태, 사용 부위, 전성분과 판매 문구로 미국의 cosmetic·drug 분류를 확인합니다.
2. 제조·가공 시설별 등록 적용·면제와 실제 등록·갱신 상태를 시설 측이 확인합니다.
3. SKU별 responsible person, 제품목록과 연간 업데이트 버전을 확인합니다.
4. 바이어에게 FDA certificate 요청의 정확한 목적과 수용 자료를 확인합니다.
5. FDA 발급 인증서·승인서로 오해되지 않는 명칭과 설명으로 제공 범위를 합의합니다.
6. 확정된 시설명·제품명·성분·라벨·SKU를 Invoice와 Packing List에 대조합니다.
7. 자료 확정일 뒤에 포장 생산, 부킹, 통관 제출과 미국 3PL 입고 예약을 배치합니다.
8. 시설·처방·라벨 또는 responsible person이 바뀌면 증빙 묶음과 물류 파일을 함께 개정합니다.

바이어 마감 때문에 자료가 급하더라도 존재하지 않는 FDA 인증서를 만들어서는 안 됩니다. 미국 책임 주체의 확인이 끝나지 않았다면 규제 검토 중, 바이어 승인 대기, 선적 승인을 구분하고 다음 작업을 보류할 담당자를 정하는 편이 안전합니다.

제운토탈솔루션의 지원 범위

제운토탈솔루션은 미국의 cosmetic·drug 분류, 성분·색소·표시 적합성, MoCRA 시설등록·제품목록의 적용·면제 또는 제출 완료 여부를 대신 판정하지 않습니다. FDA 인증서나 승인서를 발급할 수도 없으며 등록, 승인 또는 수입통관을 보장하지 않습니다. 이 판단은 시설 소유자·운영자, responsible person, importer of record와 미국 현지 규제·법률 전문가가 실제 제품자료를 기준으로 확인해야 합니다.

대신 미국 측이 확정한 시설·제품·라벨 데이터를 수출 실행에 연결합니다. 바이어 증빙 완료일, 포장 생산·검수일, Invoice·Packing List 확정일, 부킹·통관자료 마감과 미국 3PL 입고 예약을 하나의 일정표로 맞춰 구버전 제품이나 미승인 자료가 먼저 출고되는 위험을 줄입니다.

확인한 출처

• U.S. Food and Drug Administration, "FDA Clarifies It Does Not Provide Certificates or Other Documents to Verify Compliance for Cosmetic Product Facility Registration", 2026-09-09, 확인일 2026-09-10, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-clarifies-it-does-not-provide-certificates-or-other-documents-verify-compliance-cosmetic-product
• U.S. Food and Drug Administration, "Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products", 2026-09-09 업데이트, 확인일 2026-09-10, https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
• U.S. Food and Drug Administration, "Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)", 확인일 2026-09-10, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
• U.S. Food and Drug Administration, "How can I tell if my product is a cosmetic, a drug, or both?", 확인일 2026-09-10, https://www.fda.gov/industry/fda-basics-industry/how-can-i-tell-if-my-product-cosmetic-drug-or-both
• U.S. Food and Drug Administration, "Cosmetics Importers", 확인일 2026-09-10, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-international-activities/cosmetics-importers