일본 ICCR 비동물 시험법 부속서 갱신, 시험자료와 출하 처방을 맞출 때

3줄 요약

• ICCR가 공개한 2026년 부속서는 화장품·원료에 적용 가능한 비동물 시험법 목록을 2026년 7월까지의 OECD 시험지침 현황으로 갱신했습니다.
• 목록 등재는 일본의 법 개정, 개별 제품 승인이나 모든 상황에서의 자동 수용을 뜻하지 않습니다. 문서도 규제 목적의 참조 여부는 각 관할 당국의 재량이라고 적습니다.
• 일본 제조판매업자와 평가 목적·최종 처방·사용조건·자료 적용 범위를 먼저 잠근 뒤, 해당 버전을 생산 로트와 선적·창고 일정에 연결하세요.

8월 31일자 부속서에 무엇이 갱신됐나

국제화장품규제협력체 ICCR의 최신 문서 목록에는 화장품 제품과 성분에 적용 가능한 검증된 비동물 시험법 목록의 2026년 갱신본이 공개됐습니다. 문서는 2026년 8월 31일자로 확정됐고, 2011년부터 2026년 7월까지 채택된 OECD 시험지침의 현황을 정리합니다.

일본 후생노동성이 ICCR-20 의장국으로서 국립의약품식품위생연구소와 함께 이번 연례 갱신을 조정했습니다. 문서가 다루는 항목에는 다음과 같은 평가 영역이 포함됩니다.

• 피부부식·피부자극
• 피부감작성과 정의된 접근법
• 피부흡수
• 광독성
• 심한 안손상·안자극
• 발암성·유전독성
• 내분비계 작용 관련 시험
• 면역독성·대사

이번 판에는 2025년 6월에 갱신된 피부감작성 TG 442D의 EpiSensA, 안자극 TG 496의 OptiSafe, 고체물질 평가를 포함하도록 갱신된 TG 467과 함께, 2026년 7월 추가된 글루코코르티코이드 수용체 전사활성 시험 TG 454A 등이 설명돼 있습니다.

하지만 이 목록은 일본 수출용 시험 체크리스트나 제품 승인 목록이 아닙니다. 어떤 안전성 질문에 어떤 자료 조합이 필요한지 판단하기 위한 출발점으로 읽어야 합니다.

검증된 시험법과 일본 제품에 충분한 자료는 다릅니다

ICCR 부속서는 표에 실린 시험지침을 규제 목적으로 참조할지는 각 ICCR 관할 당국의 재량이라고 명시합니다. ICCR 자체도 일본·미국·한국·EU 등을 포함한 규제당국의 자발적 국제 협력체입니다.

따라서 다음 네 가지를 구분해야 합니다.

| 확인된 사실 | 확대해서 해석하면 안 되는 내용 | |---|---| | ICCR가 비동물 시험법 목록을 갱신 | 일본 법령이 그날 자동 개정됐다는 뜻 | | OECD 시험지침의 채택 현황을 정리 | 모든 시험법이 모든 화장품·성분에 적합하다는 뜻 | | 일본 후생노동성이 연례 갱신을 조정 | 일본 당국이 개별 기업의 시험자료를 사전 승인했다는 뜻 | | ICCR 회원 지역에서 활용 가능한 방법을 제시 | 시험 하나로 완제품의 모든 안전성 질문을 해결한다는 뜻 |

예를 들어 피부감작성의 정의된 접근법은 단일 시험 결과가 아닙니다. ICCR 부속서가 설명하듯 in silico, in chemico, in vitro 자료 등 선택된 정보원을 정해진 조합과 해석 절차로 결론에 연결합니다. 시험지침 번호만 발주서에 적는 것과 실제 제품에 적용 가능한 평가 전략을 세우는 것은 다른 일입니다.

먼저 일본 제품 분류와 평가 대상을 고정하세요

한국에서 화장품 또는 기능성화장품으로 관리된 제품이 일본에서 자동으로 같은 분류와 책임구조를 갖는 것은 아닙니다. 일본에서 사용할 목적, 효능 표현, 성분과 제품 형태를 기준으로 일반 화장품·의약부외품 등 분류를 먼저 확인해야 합니다.

제품이 일본 일반 화장품으로 확인됐더라도 원료 시험 결과가 있으니 완제품도 충분하다, 유사 처방 자료가 있으니 리뉴얼 처방에도 그대로 적용된다고 단정하면 안 됩니다. 일본 제조판매업자와 적격 안전성·규제 전문가에게 최소한 다음 정보를 전달하세요.

• 일본 판매명 후보, 사용 부위·방법·빈도와 예상 사용자
• 전체 성분명·함량, 원료 규격·공급사와 배합 목적
• 향·색상·용량을 포함한 SKU별 처방 차이
• 평가할 안전성 질문과 시험물질이 원료인지 혼합물·완제품인지
• 시험법·시험기관·보고서 번호·시험일과 시험물질 식별정보
• 노출조건, 농도·용매, 결과·해석과 자료 적용의 한계
• 직접 용기·외박스·동봉물의 사용상 주의와 일본어 표시 시안
• 일본 제조판매업자, 외국 제조 관련 신고 주체, 수입자와 허가 제조소

일본의 최신 수입절차 Q&A는 의약품·의약부외품·화장품 등을 업으로 수입해 제조판매 또는 제조하려면 적용되는 제조판매업·제조업 허가와 품목별 승인·신고 등이 필요하다고 설명합니다. PMDA도 외국에서 제조된 화장품을 일본에서 제조판매하려는 경우 외국 제조판매업자 또는 제조업자 관련 신고가 필요하며, 그 신고는 화장품 제조판매업자가 제출할 수 있다고 안내합니다.

즉, 시험자료를 만든 한국 제조사, 일본 제조판매업자, 통관을 진행하는 수입 관계자와 일본 입고 후 보관·표시·시장 출하를 맡는 허가 제조소가 자동으로 같은 주체는 아닙니다.

시험자료 목록 대신 적용 매트릭스를 만드세요

PDF 파일을 폴더에 모으는 것만으로는 어떤 자료가 실제 출하 처방을 뒷받침하는지 찾기 어렵습니다. SKU별 안전성 자료 적용 매트릭스에는 다음 열을 두는 편이 좋습니다.

| 관리 항목 | 기록할 내용 | |---|---| | 일본 제품 | 판매명, 분류, SKU·용량·향·색상, 제조판매업자 | | 처방 기준 | 처방 버전, 전체 성분·함량, 원료 규격, 사용조건 | | 평가 목적 | 피부자극, 감작성, 안자극, 광독성 등 실제 질문 | | 근거 자료 | 시험지침·방법, 보고서 번호, 시험물질, 시험기관·일자 | | 적용 판단 | 어떤 처방·농도·사용조건까지 연결되는지, 제외 조건 | | 승인 기록 | 검토자, 일본 제조판매업자 승인일, 다음 재검토 조건 | | 출하 연결 | 첫 적용 제조·포장 로트, 라벨·포장 버전, 출하 상태 |

시험자료에 적힌 샘플 코드가 현재 ERP의 원료 코드나 완제품 SKU와 다르면 대응표를 함께 보관하세요. 처방 변경, 공급사 변경, 원료 규격 변경, 사용부위·사용법 또는 클레임 변경이 생기면 기존 평가를 그대로 적용할 수 있는지 재검토할 트리거도 정해야 합니다.

이번 ICCR 부속서에는 OECD 지침 외에 IATA, 비가이드라인 in vitro 방법의 기술, PBK 모델, QSAR, 화장품 노출을 다룬 사례연구 등 참고 가능한 문서도 열거돼 있습니다. 이는 여러 근거를 결합하는 평가가 가능하다는 정보를 주지만, 특정 조합을 개별 일본 제품에 쓰라고 지시하는 표준 처방은 아닙니다.

처방 변경 시점과 포장·부킹 마감을 연결하세요

안전성 자료는 규제팀의 보관 문서에 그치지 않습니다. 평가가 끝나지 않은 처방을 포장하거나 선적하면, 뒤늦게 처방·경고문·사용조건이 바뀌면서 포장재와 출하 로트를 다시 나눠야 할 수 있습니다.

일본향 일정은 다음 순서로 잠그세요.

1. 일본에서 화장품·의약부외품 등 제품 분류와 제조판매업자를 확정합니다.
2. 최종 처방, 원료 규격, 사용조건과 표시·클레임 버전을 고정합니다.
3. 일본 제조판매업자와 전문가가 평가 질문, 시험자료 적용 범위와 부족자료를 확정합니다.
4. 승인된 안전성 파일과 일본어 표시 버전을 적용할 첫 제조·포장 로트를 지정합니다.
5. 포장 완료일 뒤에 Invoice·Packing List 마감과 부킹 일정을 배치합니다.
6. 서류의 판매명·SKU·수량·케이스팩과 실제 로트·포장 버전을 대조합니다.
7. 일본 창고 ASN에 제조·포장 로트와 시장 출하판정 대기 상태를 연결합니다.
8. 처방·원료·시험자료가 바뀌면 미선적, 운송 중, 일본 보류·판매 가능 재고를 버전별로 나눕니다.

시험 완료 예정일만으로 부킹을 잡지 말고, 일본 측 검토와 처방·표시 승인까지 끝나는 제품자료 확정일을 기준으로 포장과 서류 마감을 역산하는 것이 안전합니다.

기존 전자라벨 발표와 이번 부속서를 섞지 마세요

ICCR-20에서는 전자라벨·디지털 정보 제공 일반원칙도 승인됐습니다. 그러나 이번 비동물 시험법 부속서는 제품정보 표시가 아니라 안전성 평가 방법의 목록을 갱신한 문서입니다.

일본 ICCR-20 전자라벨 원칙 해설이 실물 표시와 QR·디지털 정보의 경계를 다뤘다면, 이번 글의 실무 포인트는 평가자료 ↔ 최종 처방 ↔ 적용 로트의 연결입니다. 두 문서 모두 국제 협력 결과이므로 일본의 구체적인 법적 요건과 제품별 적용은 일본 제조판매업자와 현지 전문가가 따로 확인해야 한다는 공통 한계가 있습니다.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 비동물 시험법을 선택하거나 시험결과를 해석하지 않으며, 제품이 일본의 화장품·의약부외품 등에 해당하는지, 성분·표시와 안전성 자료가 현지 규정에 적합한지 대신 판정하지 않습니다. 신고·허가·승인 또는 통관도 보장하지 않습니다.

대신 일본 제조판매업자와 적격 전문가가 확정한 제품자료를 실제 출하 흐름에 연결합니다. 일본 판매명·SKU, 처방·시험자료 승인 버전, 적용 제조·포장 로트, 수량·케이스팩과 입고지를 기준으로 Invoice·Packing List와 부킹 정보의 정합성을 확인하고, 제품자료 확정일·포장 완료일·서류 마감·출항일·일본 창고 입고일 사이의 수정 여유를 점검합니다.

확인한 출처

• International Cooperation on Cosmetics Regulation, “Inventory of Validated Non-Animal Testing Methods Applicable for Cosmetic Products and their Ingredients in all ICCR Regions”, 확정일 2026-08-31·2026년 7월까지 OECD 시험지침 현황·관할 당국별 규제 참조 재량, 확인일 2026-10-01, https://www.iccr-cosmetics.org/downloads/topics/20260831_annex%20of%20validated%20non-animal%20testing%20methods%20applicable%20for%20cosmetics.pdf
• International Cooperation on Cosmetics Regulation, “Home / Latest Documents”, 2026년 비동물 시험법 부속서를 최신 문서로 게시, 확인일 2026-10-01, https://www.iccr-cosmetics.org/
• 일본 후생노동성, 「第20回化粧品規制協力国際会議（ICCR）が開催されました」, 발표일 2026-07-17·안전성평가 JWG의 NAMs 피부감작성 사례연구와 후속 작업, 확인일 2026-10-01, https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74751.html
• International Cooperation on Cosmetics Regulation, “ICCR-20 Outcome Document”, 회의일 2026-07-07~09·자발적 국제 규제협력체와 통합 안전성 평가 전략 논의, 확인일 2026-10-01, https://www.iccr-cosmetics.org/component/attachments/attachments?id=182&task=download
• 일본 후생노동성, 「医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）（令和7年6月30日版）」, 업으로 수입하는 화장품 등의 제조판매업·제조업 허가와 품목별 승인·신고 범위, 확인일 2026-10-01, https://www.mhlw.go.jp/content/001601148.pdf
• 일본 PMDA, 「化粧品外国製造販売（製造）業者届」, 외국 제조 화장품의 신고와 일본 화장품 제조판매업자 역할, 확인일 2026-10-01, https://www.pmda.go.jp/files/000241348.pdf