미국 프리워크아웃 1개 로트 회수, DMAA 동의어·3개 맛 재고를 맞출 때

3줄 요약

• FDA는 2026년 10월 7일 RAPTURE Preworkout 1개 로트에서 1,3-Dimethylamylamine, 즉 DMAA가 확인돼 Leader Formulas가 자진 회수한다는 회사 발표를 게시했습니다.
• 대상 로트 260327-4는 하나지만 Rainbow Twist·Electric Lemonade·Berry Mojito 3개 맛과 서로 다른 UPC가 포함됩니다. 로트와 SKU 변형을 함께 조회해야 합니다.
• 다음 선적 전에는 미국 제품 분류·책임 주체 → 처방·원료 규격과 DMAA 동의어 → 맛·UPC·로트 → 유통기간·출고처 → 미국 3PL 보류·반품 상태를 한 표로 연결해야 합니다.

FDA가 10월 7일 게시한 회수 범위

FDA는 Leader Formulas의 회사 발표를 2026년 10월 7일 게시했습니다. 회사 발표일은 10월 6일이며, 대상은 450g 원형 플라스틱 용기에 담긴 RAPTURE Preworkout 분말 중 로트 260327-4입니다. 공지에는 빨강·검정 글자와 코뿔소 도안이 제품 식별 특징으로 제시됩니다.

| 맛 | UPC | 회수 로트 | |---|---|---| | Rainbow Twist | 710154236506 | 260327-4 | | Electric Lemonade | FDA 공지 표기 710143 236513 | 260327-4 | | Berry Mojito | 710154236544 | 260327-4 |

Electric Lemonade의 UPC는 FDA 페이지에 공백을 포함해 표시돼 있습니다. 재고 시스템에 임의로 정규화해 입력하기 전에 실제 용기 바코드 사진과 회사·유통사 마스터를 대조해야 합니다. 공지의 한 줄을 복사해 내부 SKU를 자동 확정하면 숫자 오기나 공백 때문에 조회가 누락될 수 있습니다.

대상 제품은 2025년 1월 29일부터 2026년 5월 25일까지 미국 전역 소매점과 회사 웹사이트를 통해 유통됐습니다. 회사는 유통사와 고객에게 알리고 반품을 준비한다고 밝혔고, 소비자에게 사용을 중단하고 환불을 위해 반품하라고 안내했습니다. 발표 시점까지 관련 이상사례 보고는 없었습니다. 이상사례가 없다는 문장은 회수 상태를 해제하거나 대상 재고를 판매 가능으로 바꾸는 근거가 아닙니다.

이번 조치는 회사의 자진 회수이며 FDA가 이를 인지하고 진행됩니다. FDA가 회사나 제품을 보증했다는 뜻도, 모든 프리워크아웃을 회수하라는 공지도 아닙니다.

한 로트가 세 맛에 걸치면 로트만으로는 운영이 끝나지 않습니다

이번 공지의 실무 포인트는 1개 로트 = 1개 판매 SKU가 아니라는 데 있습니다. 생산 로트 260327-4가 세 가지 맛과 UPC에 걸쳐 있으므로 한 맛의 재고만 격리하거나 UPC만 검색하면 같은 로트의 다른 맛을 놓칠 수 있습니다.

회수 마스터에는 최소한 다음 식별자를 한 줄 또는 연결 테이블로 관리하세요.

제품명 → 맛 → UPC → 내부 SKU → 용기 사진 → 로트 → 케이스·팔레트 ID → 입고번호 → 유통사·소매점·3PL 위치 → 출고일·수량 → 현재 상태

특히 다음 재고는 정상 판매재고와 떨어져 있을 수 있습니다.

• 여러 맛을 한 상자에 담은 혼합 케이스 또는 프로모션 세트
• 피킹·포장은 끝났지만 운송사에 아직 인계되지 않은 주문
• 소매점이나 소비자에게서 돌아온 개봉·미개봉 반품
• 창고 내 손상·검수·재포장 구역에 놓인 수량
• 재고시스템에는 UPC가 없고 내부 SKU만 남은 이전 입고분

수량과 상태도 분리해야 합니다. HOLD, RETURN PENDING, RETURN IN TRANSIT, QUARANTINED, DISPOSITION PENDING처럼 미국 책임 회사가 승인한 상태를 쓰고, 창고가 임의로 SALEABLE로 돌리거나 폐기하지 않도록 상태변경 권한자를 지정합니다.

DMAA는 한 이름만 검색하면 놓칠 수 있습니다

FDA의 별도 DMAA 안내는 이 물질을 1,3-dimethylamylamine이라는 암페타민 유도체로 설명하고, dietary ingredient가 아니며 DMAA가 첨가된 식이보충제는 불법이고 이 첨가물을 안전하지 않은 식품첨가물로 본다는 입장을 제시합니다. FDA는 소비자에게 DMAA 함유 제품을 구매하거나 사용하지 말라고 안내합니다.

성분표·처방·원료 규격을 검색할 때는 DMAA 한 단어만 찾지 마세요. FDA 페이지에는 다음과 같은 명칭이 알려진 이름으로 제시됩니다.

• 1,3-DMAA, 1,3-Dimethylamylamine
• 1,3-Dimethylpentylamine
• 2-Amino-4-methylhexane
• 2-Hexanamine, 4-methyl-
• 4-Methyl-2-hexanamine
• Geranamine, Methylhexanamine

FDA는 Pelargonium graveolens extract나 Geranium extract도 DMAA 존재 가능성을 알리는 표시명으로 안내합니다. 그러나 식물명이나 추출물 명칭이 있다는 이유만으로 모든 해당 원료에 DMAA가 있다고 단정하면 안 됩니다. 이 명칭은 추가 확인이 필요한 검색 신호로 사용하고, 공급사 전체 조성·제조공정·규격, 원료와 완제품 자료를 제품별로 검토해야 합니다.

FDA Ingredient Directory도 DMAA를 not a dietary ingredient 범주에 두지만, 이 디렉터리는 모든 성분을 포괄하지 않고 주기적으로 갱신되며 식이보충제를 승인하는 목록이 아니라고 설명합니다. 디렉터리에 없거나 있다는 사실 하나만으로 제품 전체의 적법성·안전성·수입 가능성을 결론 내리면 안 됩니다.

한국 건강기능식품 분류를 미국에 그대로 옮기지 마세요

한국에서 건강기능식품, 일반 식품 또는 운동용 제품으로 유통됐다는 사실은 미국의 dietary supplement 분류를 자동으로 정하지 않습니다. 미국에서는 전체 성분·함량, 제형과 섭취방법, intended use, 라벨·웹페이지의 표현과 실제 사업구조를 제품별로 봐야 합니다.

출시·선적 전에는 다음 역할과 적용 범위를 구분하세요.

• 제품의 미국 분류와 라벨·광고 클레임을 확정하는 브랜드·규제 책임 주체
• 원료 조성·규격과 변경이력을 제공하는 공급사
• 실제 제조·포장·표시·보관 작업을 수행하고 로트 기록을 보유한 시설
• 미국 내 제조자·포장자·라벨 유통자 등 표시상 주체
• 실제 거래구조에 따른 FSVP importer, importer of record와 통관사
• 입고·보류·출고·반품 상태를 실행하는 미국 유통사·소매점·3PL

FDA는 dietary supplement를 시판 전에 일괄 승인하지 않습니다. FDA 등록, 과거 수입통관 또는 미국 판매 이력을 특정 성분과 다음 생산 로트의 승인으로 바꾸어 말하면 안 됩니다. 미국 책임 회사와 자격 있는 규제·품질·법률 전문가가 실제 제품자료로 분류, 성분 적합성, 시험·조사와 회수 범위를 결정해야 합니다.

유통기간을 출고자료와 맞춰야 대상 재고가 보입니다

회수 공지는 대상 제품이 약 16개월에 걸쳐 미국에 유통됐다고 밝힙니다. 현재 3PL의 기말 재고만 조회하면 이미 소매점으로 이동했거나 소비자에게 배송된 수량을 놓칠 수 있습니다.

다음 자료를 같은 기간 기준으로 대조하세요.

1. 회수 대상 3개 맛·UPC와 로트의 총 생산·포장 수량
2. 케이스·팔레트별 출고수량과 Invoice·Packing List·B/L 또는 AWB
3. 미국 유통사·소매점·3PL의 입고일, 입고번호와 위치별 재고
4. 회사 웹사이트와 기타 주문채널의 주문일·ship-to·배송상태
5. 미출고 주문, 배송 중 수량과 배송 완료 수량
6. 반품 요청·회수 운송·격리 입고·처분대기 수량

생산수량에서 현재 창고재고만 빼서 판매 완료로 처리하면 안 됩니다. 유통사 출고, 소매점 보유, 소비자 배송, 반품 운송 중 수량까지 상태별로 합계가 맞아야 회수 진척과 잔여 대상이 보입니다.

FDA의 최종 회수 지침은 제품명·형태·포장·라벨과 유통정보 등 회수 식별자료를 제공할 수 있도록 권고합니다. 자발적 회수 개시 지침도 제조자와 유통사가 신속한 제품 식별과 통지에 대비하도록 권고합니다. 두 문서는 비구속적 지침이며 실제 통지·반품·처분은 회수 회사와 FDA 연락 내용에 따라 정해야 합니다.

같은 로트를 넘어갈지는 현지 책임 주체가 판단해야 합니다

공개된 회수 대상은 로트 260327-4입니다. 그렇다고 다른 로트가 자동으로 안전하다고 단정하거나, 반대로 같은 브랜드의 모든 제품을 임의로 회수 대상으로 넓혀서는 안 됩니다.

미국 책임 회사와 제조·품질 담당자는 다음 계보를 확인해 조사·시험·보류 범위를 정해야 합니다.

• 대상 완제품 로트에 투입된 원료·프리믹스·향료 로트와 공급사
• 동일 원료 로트가 사용된 다른 완제품·맛·생산 로트
• 같은 처방번호에서 공급사나 원료 규격 버전이 바뀐 시점
• 같은 혼합·충전·포장설비를 사용한 전후 생산품
• 보관샘플, 원료·반제품·완제품 시험 가능 상태
• 이미 출고됐거나 운송 중인 수량과 미국 내 보유 위치

이 계보는 회수 범위를 한국 수출자나 물류사가 임의로 정하는 도구가 아닙니다. 현지 책임 주체가 자료·시험·위험평가를 통해 판단할 수 있도록 영향을 받을 수 있는 범위를 빠짐없이 제공하는 장치입니다.

다음 선적은 성분·로트 승인 뒤에 배치하세요

이번 회수 대상의 반품과 다음 생산 로트의 선적은 같은 일정표에서 보되 승인 상태는 분리해야 합니다.

1. 전체 성분·제형·섭취방법·클레임으로 미국 제품 분류와 책임 주체를 확인합니다.
2. 최종 처방과 모든 원료·프리믹스의 하위 조성, 공급사 규격·변경 버전을 잠급니다.
3. DMAA와 FDA가 제시한 동의어를 검색하고 의심 명칭은 제품별 자료와 필요한 시험으로 확인합니다.
4. 대상 로트와 같은 원료·공정에 연결된 다른 로트의 보류·조사 범위를 미국 책임 회사가 확정합니다.
5. 제품명·맛·UPC·용기·로트와 케이스·팔레트 식별자를 승인합니다.
6. 미국 유통사·소매점·3PL의 회수·격리·반품 상태와 수량을 맞춥니다.
7. 다음 출고 가능 처방·원료·라벨·생산 로트를 현지 책임 주체가 승인합니다.
8. 승인된 제품·로트·수량만 최종 Invoice·Packing List와 부킹, 미국 3PL ASN에 반영합니다.

선박·항공 부킹과 미국 입고 슬롯을 제품자료 확정 전에 고정하면 원료 확인, 추가시험이나 출고 보류가 생겼을 때 일정과 비용이 다시 흔들립니다. 성분·품질·회수 판단 완료일을 서류마감·화물반입·출항·입고의 선행조건으로 두는 편이 안전합니다.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품이 미국 dietary supplement·일반 식품·의약품 중 어디에 해당하는지, DMAA 존재·적법성·위험, 원료·시험자료의 충분성, 회수 범위·반품·폐기·재판매 또는 다른 로트의 출하 가능성을 대신 판정하지 않습니다. FDA 적합성, 수입허용, 통관, 회수 종료나 판매도 보장하지 않습니다. 이러한 판단은 미국 책임 회사와 자격 있는 규제·품질·법률 전문가가 실제 제품과 FDA 연락 내용을 바탕으로 내려야 합니다.

대신 현지에서 확정된 제품·로트·상태가 물류 과정에서 끊기지 않도록 연결합니다. 제품명·맛·UPC·로트와 케이스·팔레트 수량을 Invoice·Packing List·B/L 또는 AWB에 맞추고, 미국 유통사·소매점·3PL의 격리·반품과 다음 선적 일정을 같은 기준일로 관리할 수 있도록 점검합니다.

확인한 출처

• U.S. Food and Drug Administration, "Leader Formulas, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of RAPTURE Preworkout Due to the Presence of 1,3-Dimethylamylamine (DMAA)", 회사 발표일 2026-10-06·FDA 게시일 2026-10-07, 대상 제품·맛·UPC·로트·용기·유통기간·소비자 조치, 확인일 2026-10-10, https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/leader-formulas-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-rapture-preworkout-due-presence-13
• U.S. Food and Drug Administration, "DMAA in Products Marketed as Dietary Supplements", DMAA의 FDA 입장·알려진 동의어·표시명·소비자 경고, 2018-08-08, 확인일 2026-10-10, https://www.fda.gov/food/information-select-dietary-supplement-ingredients-and-other-substances/dmaa-products-marketed-dietary-supplements
• U.S. Food and Drug Administration, "Information on Select Dietary Supplement Ingredients and Other Substances", Ingredient Directory의 범위·비포괄성·비승인 성격과 DMAA 분류, 확인일 2026-10-10, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/information-select-dietary-supplement-ingredients-and-other-substances
• U.S. Food and Drug Administration, "Questions and Answers on Dietary Supplements", 미국 dietary supplement 정의·표시와 제조·유통 회사의 책임, 확인일 2026-10-10, https://www.fda.gov/food/information-consumers-using-dietary-supplements/questions-and-answers-dietary-supplements
• U.S. Food and Drug Administration, "Product Recalls, Including Removals and Corrections: Guidance for Industry", 2020년 3월 최종 지침·비구속적 권고, 제품·포장·라벨·유통 식별자료, 확인일 2026-10-10, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/product-recalls-including-removals-and-corrections
• U.S. Food and Drug Administration, "Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C", 2022년 3월 최종 지침·비구속적 권고, 제조자·유통사의 회수 준비와 신속한 식별·통지, 확인일 2026-10-10, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/initiation-voluntary-recalls-under-21-cfr-part-7-subpart-c