미국 FDA 선스크린 PABA·트롤라민 삭제 최종명령, 처방·재고 전환일을 확인할 때

3줄 요약

• FDA는 2026년 9월 10일 PABA와 트롤라민 살리실레이트를 OTC 선스크린 활성성분에서 제외하는 최종명령 OTC000008-1을 발행했습니다.
• 이번 결정은 두 성분에 한정됩니다. 다른 활성성분과 최대 SPF·제형·표시 제안까지 한꺼번에 확정됐다고 해석하면 안 됩니다.
• 미국 판매 문구와 제품 분류를 확인한 뒤 처방·라벨·FDA 제품목록·현지 재고·다음 선적을 하나의 전환표로 관리하세요.

9월 10일 최종명령이 확정한 범위

FDA는 PABA로도 불리는 aminobenzoic acid와 trolamine salicylate를 OTC 선스크린 모노그래프 M020에서 제외하는 최종 행정명령을 2026년 9월 10일 발행했습니다. FDA는 이용 가능한 안전성 자료를 검토한 결과 선스크린 의약품에 사용할 때 두 성분의 위험이 편익보다 크다고 판단했다고 설명합니다.

FDA가 현재 미국에서 판매되는 선스크린 의약품 중 두 성분을 함유한 제품을 인지하고 있지 않다고 밝힌 점도 범위를 정확히 읽어야 합니다. 이는 미국 시판 현황에 관한 FDA의 설명이지, 한국 수출기업의 모든 처방·원료 규격서 또는 아직 출하하지 않은 재고에 두 성분이 없다는 증명이 아닙니다.

따라서 완제품 전성분표만 검색하지 말고 활성성분 사양, 원료 공급자 규격서, 처방 변경이력과 제조 배치를 함께 확인해야 합니다. 원료의 상품명만으로 성분이 없다고 결론 내리지 말고 미국 라벨에 사용할 공식 성분명과 실제 조성을 미국 OTC 담당자가 대조하도록 하세요.

발행일과 효력일을 같은 날짜로 보면 안 됩니다

최종명령이 9월 10일 발행됐다고 그날부터 모든 제품의 판매·수입 조건이 즉시 바뀌었다고 단정하면 안 됩니다. FDA Q&A는 CARES Act에 따라 이 선스크린 최종명령의 효력일이 발행 후 1년보다 이를 수 없고, 해당 최종명령에 정확한 효력일 정보가 포함된다고 설명합니다.

따라서 2027년 9월 10일은 법정 설명을 발행일에 적용해 계산한 가장 이른 가능일일 뿐, 개별 제품의 확정 법률 컷오프로 자체 사용하면 안 됩니다. OTC Monographs 포털의 현행 최종명령에서 다음을 확인해야 합니다.

• 명령문에 적힌 실제 효력일
• 이의제기나 분쟁이 있을 때 적용되는 절차와 현재 상태
• FDA가 게시한 정정본 또는 후속 명령의 존재 여부
• 효력일 전 제조·포장·출하 제품과 미국 재고에 적용할 전환 조건
• 미국 수입·판매 책임자가 정한 내부 생산·선적 중단일

효력일 하루 전 출항 같은 운송 컷오프를 먼저 정하기보다, 미국 측이 확정한 판매 가능 조건과 현지 입고일을 기준으로 생산·포장·부킹 마감일을 역산하는 편이 안전합니다.

다른 12개 성분까지 금지된 결정은 아닙니다

FDA의 2021년 제안명령은 PABA와 트롤라민 살리실레이트 외에도 여러 선스크린 활성성분의 자료 상태, 최대 SPF, 광범위 차단, 제형과 표시 변경을 다뤘습니다. 그러나 2026년 9월 10일 최종명령은 그중 두 성분에 관한 판단만 확정했습니다.

FDA는 시녹세이트, 디옥시벤존, 엔술리졸, 호모살레이트, 메라디메이트, 옥티녹세이트, 옥티살레이트, 옥토크릴렌, 파디메이트 O, 술리소벤존, 옥시벤존과 아보벤존에 대한 2021년 제안이 안전하지 않다는 확정과 같지 않다고 설명합니다. 이들 성분과 나머지 제안사항은 향후 명령에서 다룰 예정입니다.

그러므로 이번 발표를 근거로 모든 유기 자외선차단 성분이 미국에서 금지됐다고 쓰거나, 반대로 두 성분만 없으면 처방 전체가 M020에 적합하다고 홍보하면 안 됩니다. 실제 판매 시점의 현행 M020, 활성성분 조합, 농도·제형·시험·표시 조건을 완제품별로 확인해야 합니다.

한국 기능성화장품 분류는 미국으로 자동 이전되지 않습니다

한국의 자외선차단 기능성화장품 분류와 책임판매 구조는 미국의 cosmetic, drug 또는 두 범주에 모두 해당하는 제품 분류를 자동으로 결정하지 않습니다. FDA는 제품의 의도된 용도를 라벨, 광고, 인터넷 판매 문구, 소비자 인식과 성분의 알려진 용도 등을 통해 판단한다고 안내합니다.

자외선으로부터 소비자를 보호한다는 목적의 선스크린은 미국에서 의약품으로 규제됩니다. 파운데이션·쿠션·립 제품처럼 메이크업 기능과 SPF 기능을 함께 표시하면 화장품과 의약품 양쪽 규정을 확인해야 합니다. 이 경우 화장품 표시와 OTC 의약품 Drug Facts, 활성·비활성 성분 표시를 함께 검토해야 합니다.

MoCRA의 화장품 responsible person과 시설등록·제품목록만 확인했다고 OTC 의약품 요건이 끝나는 것도 아닙니다. 미국 OTC 선스크린 경로, 의약품 제조소 등록·제품목록, 라벨과 cGMP 적용 범위를 제품과 제조 활동별로 나눠 확인하세요.

처방 검색은 SKU와 라벨 버전까지 이어져야 합니다

PABA·트롤라민 살리실레이트 점검표는 포함/미포함 두 칸으로 끝내지 않는 편이 좋습니다. 제품별 전환 상태를 다음 순서로 연결하세요.

1. 미국 제품명과 SKU, SPF·광범위 차단·메이크업 문구
2. 미국에서 확정한 화장품·OTC 의약품·중복제품 분류
3. 활성성분의 공식명, 농도와 공급자 원료 규격서
4. 전체 처방 버전, 변경 승인일과 완제품 시험자료
5. 해당 처방을 사용한 벌크·충전·포장 로트
6. Drug Facts, 용기·단상자와 온라인 상세페이지 버전
7. 의약품 제조소 등록과 제품목록·NDC 관련 데이터
8. Invoice·Packing List·B/L 또는 AWB의 제품명·로트·수량
9. 미국 수입신고와 3PL의 입고·보류·판매가능 상태

리뉴얼 처방을 승인해도 구처방 제품의 라벨·단상자·완제품 재고가 자동으로 사라지지 않습니다. 처방 전환일, 실제 생산 로트와 포장자재 사용 로트를 같은 표에 넣어야 구제품이 신제품명으로 출하되는 오류를 줄일 수 있습니다.

미국 재고는 생산일이 아니라 판매 상태로도 나누세요

한국 창고의 미선적 재고와 미국 3PL 재고는 같은 방식으로 처리하기 어렵습니다. 미국 책임자가 확정한 전환 조건에 따라 최소한 다음 상태를 구분하세요.

| 재고 상태 | 확인할 내용 | |---|---| | 한국 원료·벌크 | 두 성분 포함 여부, 사용 가능 제품과 재처방·폐기 판단 | | 한국 완제품 | 처방·포장 로트, 미국 라벨, 이미 발행된 주문·선적 예약 | | 운송 중 화물 | 출항·도착 예정일, FDA entry 제출 전 데이터 수정 가능 여부 | | 미국 3PL 보류 재고 | 입고 로트, 판매채널 미배분 여부, 별도 격리 상태 | | 미국 판매가능 재고 | 채널별 수량, 판매 이력, 미국 측 전환·회수 판단 | | 반품·회수 재고 | 반품 사유, 물리적 위치와 재판매 금지 상태 |

FDA Q&A가 소비자에게 별도 행동이 필요하지 않다고 한 사실을 기업 재고의 자동 판매 허용이나 소진기간으로 바꾸어 해석하면 안 됩니다. 기존 재고의 판매·재라벨·반품·폐기 여부는 최종명령의 시행 조건과 제품 사실관계를 바탕으로 미국 책임자와 규제 전문가가 결정해야 합니다.

역할과 승인 마감을 나눠 두세요

한 회사가 여러 업무를 맡아도 역할별 판단 근거와 완료일을 구분해야 다음 선적에서 누락을 찾기 쉽습니다.

| 담당 | 이번 전환에서 확정할 내용 | |---|---| | 한국 제조사·브랜드 | 전체 처방, 원료 규격, 제조·포장 로트와 한국 재고 | | 미국 OTC 규제·제품목록 담당자 | 현행 M020 적용, 효력일, 처방·라벨과 제품목록 변경 | | 화장품 responsible person | 중복제품의 화장품 표시·MoCRA 업무 적용 범위 | | 외국 의약품 시설의 U.S. agent | 시설등록 정보와 FDA 연락 업무 | | 미국 수입자·통관사 | 제조자·수입자·제품 설명·의도된 용도와 entry data | | 미국 유통사·3PL | SKU·로트별 보류·판매가능·반품 상태와 채널 재고 | | 포워더 | 확정 SKU·로트·수량·포장·도착일 기준의 운송 실행 |

화장품 responsible person, 의약품 U.S. agent, 제품목록 담당자와 importer of record는 같은 법인일 수 있지만 자동으로 같은 역할은 아닙니다. 누가 효력일과 처방 전환을 승인하고 누가 재고 상태를 바꾸는지 이름과 날짜로 기록하세요.

다음 선적은 제품자료 승인 뒤에 확정하세요

FDA는 수입된 OTC 의약품에 대해 외국 제조소 등록, 의약품 제품목록, 모노그래프 또는 승인 신청 경로, 라벨과 cGMP를 확인할 수 있습니다. 수입 심사에서는 신고된 제조자, 수입자·수하인, 제품 설명, 의도된 용도와 필요한 A of C 정보를 내부 데이터와 대조할 수 있다고 안내합니다.

따라서 처방 변경만 끝내고 기존 제품목록·라벨·Invoice로 선적하면 한 제품의 버전이 서로 달라질 수 있습니다. 다음 순서로 출하 승인을 잠그세요.

1. 미국 판매 문구와 제품 분류를 확정합니다.
2. PABA·트롤라민 살리실레이트 포함 여부와 현행 M020 조건을 확인합니다.
3. 전환 대상이면 새 처방, 시험과 라벨 변경 범위를 승인합니다.
4. 제조소 등록·제품목록·NDC 관련 데이터의 변경 필요 여부를 확인합니다.
5. 구처방·신처방 재고를 SKU·로트·판매 상태별로 나눕니다.
6. 확정 제품명과 제조자 정보로 Invoice·Packing List·FDA entry 초안을 맞춥니다.
7. 미국 수입자와 3PL의 입고 승인 뒤 부킹·도착일을 확정합니다.

전환 검토가 끝난 SKU와 끝나지 않은 SKU를 한 화물에 섞을지는 별도 판단이 필요합니다. 분리 선적의 추가 운임과 입고비, 혼재 선적에서 일부 제품 보완이 전체 입고에 미칠 수 있는 일정 영향을 함께 비교하세요.

제운토탈솔루션의 지원 범위

제운토탈솔루션은 미국의 화장품·OTC 의약품 분류, PABA·트롤라민 살리실레이트 적용, M020 적합성, 최종명령의 효력일·전환 조건, 처방·시험·라벨, 시설등록·제품목록, 미국 재고의 판매 가능성이나 수입 허용 여부를 대신 판정하지 않습니다. FDA 등록, 제품목록, 검사 면제, 수입신고 수리 또는 통관을 보장하지도 않습니다. 이 판단은 미국 responsible person, OTC 규제·법률 전문가, 제품목록 담당자와 현지 수입자에게 확인해야 합니다.

대신 미국 측이 확정한 제품·전환 정보를 실제 수출 일정에 연결합니다. 승인된 처방·라벨 버전, 제조·포장 로트, 제품명·SKU·수량, Invoice·Packing List, FDA entry 준비 상태, 선적·도착일과 미국 3PL 입고 예약을 하나의 일정표로 맞춰 전환 상태가 다른 재고가 섞이지 않도록 점검합니다.

확인한 출처

• U.S. Food and Drug Administration, Questions and Answers: FDA's regulatory actions on over-the-counter sunscreen, 최종명령 발행일 2026-09-10, 확인일 2026-09-11, https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
• U.S. Food and Drug Administration, OTC Monographs@FDA - Order OTC000008, PABA·트롤라민 살리실레이트 최종명령과 효력일 확인 포털, 확인일 2026-09-11, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/omuf/index.cfm?event=OrderDetail&orderid=OTC000008
• U.S. Food and Drug Administration, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?), 의도된 용도·SPF 중복제품·OTC 표시와 등록 구분, 확인일 2026-09-11, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap
• U.S. Food and Drug Administration, Makeup, SPF 메이크업의 화장품·의약품 적용 범위, 확인일 2026-09-11, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-products/makeup
• U.S. Food and Drug Administration, Importing Over-The-Counter Drugs, 외국 제조소 등록·제품목록·모노그래프·표시·cGMP 수입 요건, 확인일 2026-09-11, https://www.fda.gov/drugs/human-drug-imports/importing-over-counter-drugs
• U.S. Food and Drug Administration, Importing Human Drugs, 수입신고 대조 데이터·의약품 등록과 제품목록 확인, 확인일 2026-09-11, https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-drugs