미국 FDA Import Alert 99-39 갱신, 식이보충제 라벨·선적 SKU를 대조할 때

3줄 요약

• FDA의 Import Alert 목록은 2026년 9월 25일 99-39를 갱신했습니다. 이 경보는 표시 위반으로 보이는 수입식품 중 다른 Import Alert가 다루지 않는 특정 사안을 주로 대상으로 합니다.
• 이 날짜를 새 식이보충제 라벨 규정의 시행일이나 전면 수입금지일로 읽지 말고, 현재 Red List에서 실제 제조사·제품·원산국을 여러 조건으로 검색해야 합니다.
• 미국 분류와 최종 라벨을 확정한 뒤 그 버전을 SKU·로트·수출서류·entry data·3PL 입고 상태에 연결하고, 개별 화물 대응과 Red List 해제는 따로 관리하세요.

9월 25일 갱신을 어떻게 읽어야 하나

FDA의 Import Alerts by Publish Date는 2026년 9월 25일 99-39를 Detention Without Physical Examination of Imported Food Products That Appear to Be Misbranded라는 이름의 DWPE 경보로 표시합니다. DWPE는 물리검사 없이 억류할 수 있다는 뜻입니다.

99-39는 FD&C Act 801(a)(3)에 따라 표시 위반으로 보이는 수입식품을 억류할 수 있다는 범위를 설명합니다. 특히 FD&C Act 403의 특정 표시 조항에 해당하면서 다른 기존 Import Alert가 다루지 않는 제품을 주로 대상으로 한다고 밝힙니다.

다만 9월 25일은 새로운 라벨 의무가 시작된 날이라는 뜻이 아닙니다. 경보 페이지는 FDA 현장 직원에게 제공하는 현재 지침이며 누구에게도 새로운 권리나 의무를 만들거나 FDA·대중을 구속하지 않는다고 명시합니다. 공개 페이지에는 과거에 등록된 업체·제품 항목도 함께 남아 있습니다. 변경 이력 전체가 별도 보도자료처럼 제시되지 않은 상태에서 특정 업체가 이번에 새로 추가됐다고 추정해서도 안 됩니다.

수출기업이 확인할 것은 9월 25일부터 무엇이 전면 금지됐나가 아니라 다음 두 가지입니다.

1. 현재 자사 제조사·제품·원산국이 어느 Import Alert의 Red List에 표시되는가
2. 다음 선적의 실제 라벨과 entry 자료가 현재 적용 규정 및 미국 측 승인 상태와 일치하는가

현재 99-39에서 보이는 식이보충제 라벨 사례

99-39의 현재 경보 문구와 공개 항목에는 식이보충제와 관련된 표시 사유가 포함돼 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

• 제품의 identity statement에 dietary supplement 또는 허용되는 변형 표현이 빠진 경우
• dietary ingredient의 명칭·함량 또는 proprietary blend의 총량 표시가 빠진 경우
• 식물성 원료에서 유래한 부위를 표시하지 않은 경우
• 원재료의 common or usual name이 누락된 경우
• 라벨의 섭취방법과 Serving Size가 맞지 않거나 Supplement Facts 표시 형식이 맞지 않는 경우
• 라벨에 외국어 표현을 사용하면서 의무 표시를 해당 언어로 모두 반복하지 않은 경우
• serious adverse event를 접수할 미국 내 주소 또는 전화번호가 없는 경우

이 목록은 한국 수출기업을 위한 범용 체크리스트도, 모든 Red List 항목이 같은 위반을 가진다는 뜻도 아닙니다. 실제 공개 항목마다 업체·제품 설명·FDA product code·Notes가 다릅니다. 한 제품에서 발견된 식물 부위 누락이나 이중언어 문제를 다른 제품의 억류 사유로 그대로 적용해서는 안 됩니다.

FDA의 식이보충제 라벨 가이드는 identity, net quantity, nutrition labeling, ingredient list, 제조자·포장자·유통자의 명칭과 사업장 등 다섯 가지 핵심 표시를 설명합니다. 현행 21 CFR 101.3(g)는 식이보충제의 identity에 dietary supplement를 쓰거나 dietary를 해당 원료명 또는 원료 유형을 나타내는 적절한 표현으로 바꿀 수 있도록 규정합니다. 최종 적용 여부와 표현은 제품별 미국 검토를 거쳐 확정해야 합니다.

한국 건강기능식품 분류부터 미국 기준으로 다시 확인하세요

한국에서 건강기능식품으로 인정된 제품이 미국에서 자동으로 dietary supplement가 되는 것은 아닙니다. 미국에서는 제형, 전체 성분, 섭취방법, 의도된 용도와 패키지·웹사이트·마켓플레이스의 판매 문구를 함께 보고 제품 경로를 확인해야 합니다. 질병 진단·치료·예방을 표방하거나 미국 식이보충제 정의에 맞지 않는 성분·용도가 있다면 다른 규제 경로가 문제될 수 있습니다.

분류를 확정한 뒤에도 역할을 하나로 합치지 마세요.

| 역할 | 먼저 확인할 항목 | 선적자료와 연결할 항목 | |---|---|---| | 한국 제조자·수출자 | 실제 제조 법인명·주소, 제품·라벨 버전 | 제조사, 품명, SKU·로트, 수량 | | 미국 라벨상 회사·책임자 | 제조자·포장자·유통자 표시, 이상사례 연락처 | 최종 라벨 파일, 고객 문의·보고 경로 | | FSVP importer | 해당 시 외국 공급자·제품 검증 범위 | 미국 측 책임자와 공급자 식별정보 | | importer of record·브로커 | CBP·FDA entry 제출 정보 | 제조사, 원산국, 제품 설명·코드 | | 수하인·3PL | 실제 도착지, 입고·보류·판매 가능 상태 | ASN, 입고번호, SKU·로트·케이스팩 |

FSVP importer, importer of record, 수하인, 브로커, 식품시설등록의 U.S. agent와 라벨상 회사는 자동으로 같은 주체가 아닙니다. 한 회사가 여러 역할을 맡더라도 규제 검토, entry 제출, 재고 보류와 판매 승인 권한을 계약과 업무표에서 구분해야 합니다.

Red List는 제조사·제품·원산국을 여러 조건으로 검색하세요

FDA의 Import Alert FAQ는 수입 전에 검색 기능을 사용하고 제조사명, 제품명, 원산국 등 여러 검색 조건으로 가능한 DWPE 사유를 확인할 것을 권고합니다. 브랜드명 하나가 보이지 않는다고 확인이 끝난 것이 아닙니다.

선적 승인표에는 다음 대조값을 남기세요.

| Red List·규제 대조값 | 내부 기준자료 | 흔한 단절 | |---|---|---| | 제조사 법인명·주소 | 제조계약, 시설자료, 최근 Invoice | 브랜드 소유자만 검색하고 실제 위탁 제조사 누락 | | 제품 설명·product code | 미국 분류 메모, 제품 마스터 | 과거 entry code를 새 처방에도 재사용 | | 원산국 | 제조공정·원산지 판단 자료 | 수출국·포장국과 제조 원산국 혼동 | | 경보 번호·확인일 | 검색 결과 캡처·링크 | 한 경보만 보고 다른 적용 경보를 미검색 | | 라벨 위반 Notes | 승인 라벨과 전 성분·섭취량 | 예전 artwork나 샘플 라벨로 비교 |

FDA는 회사명, 소유권, 물리적 위치·시설, 장비, 절차, 제품, 라벨 등의 조건 변경이 Import Alert 상태에 영향을 줄 수 있다고 설명합니다. 제조소 이전, 법인명 변경, 위탁 제조사 교체나 라벨 개정이 생기면 이전 검색 결과를 복사하지 말고 다시 확인해야 합니다.

최종 라벨을 SKU·로트·entry에 한 번 더 연결하세요

현지 규제 전문가가 라벨을 검토했더라도 실제 선적에 다른 버전이 붙으면 확인 효과가 사라집니다. 라벨 승인번호 또는 변경번호를 기준으로 다음 자료를 하나의 행에 연결하세요.

1. 미국 제품 분류와 적용 규정 메모
2. 제조사 법인명·주소, 제품명과 FDA product code
3. 전 성분·섭취방법·판매 주장과 Supplement Facts 데이터
4. 최종 용기·단상자 라벨 PDF와 인쇄 교정본
5. 해당 artwork를 적용한 SKU·UPC·생산 및 포장 로트
6. Invoice·Packing List의 품명·수량·케이스팩
7. FDA·CBP entry의 제조사·제품·원산국·수입 관계자
8. 미국 3PL의 ASN·입고번호·라벨 버전·재고 상태

생산 전 라벨 승인만으로 끝내지 말고 첫 인쇄물과 포장 완료 샘플을 승인 파일에 대조하세요. 긴급 라벨 수정품은 구버전 포장재가 섞이지 않도록 발급·사용·폐기 수량을 로트별로 정리하고, 미국 창고에는 available과 regulatory review hold를 구분할 수 있는 상태값을 전달하는 편이 좋습니다.

개별 entry 대응과 Red List 해제는 분리하세요

제품이나 업체가 Red List에 있다는 사실과 개별 화물의 최종 거절은 같은 말이 아닙니다. FDA FAQ는 DWPE된 화물의 importer 또는 consignee가 Import Alert에 적힌 위반이 없다는 점을 보이기 위한 증언이나 증빙을 제출할 수 있다고 설명합니다. 실제 제출처·기한·자료는 해당 화물의 Notice of FDA Action과 경보의 Guidance를 기준으로 확인해야 합니다.

반면 Red List에서 업체·제품을 해제하려면 DWPE를 초래한 조건이 해결됐고 향후 선적도 안전하고 적합할 것이라는 증빙이 필요합니다. FDA는 조사 결과, 시정조치, 재발방지와 청정 선적·제3자 감사 같은 증빙 예를 제시하지만, 필요한 자료는 경보·제품·위반과 해제 유형에 따라 달라진다고 밝힙니다.

따라서 내부 업무표를 두 갈래로 나누세요.

| 흐름 | 목적 | 주요 기준자료 | 물류 상태 | |---|---|---|---| | 개별 entry 대응 | 현재 억류 화물의 위반 외관 해소 자료 제출 | Notice of FDA Action, 해당 경보 Guidance, 화물별 증빙 | 도착·보세·보류·해제·거절 상태 | | Red List 해제 | 앞으로의 DWPE 적용 상태 변경 요청 | 원인조사, 시정·예방조치, 유효성 증빙, 청원 자료 | 후속 선적 승인 게이트 |

한 entry가 해제됐다는 사실만으로 Red List가 자동 삭제됐다고 보거나, 해제 청원을 제출했다는 이유로 다음 화물을 일반 출고하면 안 됩니다. 미국 수입 관계자와 현지 전문가가 공개 목록과 사건 상태를 다시 확인한 뒤 부킹·출고 승인 여부를 정해야 합니다.

다음 선적 전 실행 순서

1. 제형·성분·용도·판매 문구로 미국 제품 분류를 확정합니다.
2. 제조자·포장자·유통자, FSVP importer, importer of record, 브로커·수하인·3PL 역할을 구분합니다.
3. 제조사명·주소, 제품명과 원산국을 여러 조건으로 FDA Import Alert에서 검색합니다.
4. 현재 99-39의 제품·Notes와 자사 완제품이 실제로 일치하는지 현지 전문가가 확인합니다.
5. 최종 라벨의 identity, 성분·함량, 식물 부위, Serving Size, 이중언어, 미국 내 이상사례 연락처 등 제품별 적용 항목을 검토합니다.
6. 승인 라벨 버전을 SKU·로트와 Invoice·Packing List·entry data에 연결합니다.
7. 규제자료 확정일을 인쇄·포장·출고·서류 마감과 부킹 취소 마감보다 앞에 둡니다.
8. 미국 창고 ASN에 승인 버전과 판매 가능·검토 보류 상태를 전달합니다.
9. DWPE 가능성이 확인되면 개별 entry 증빙과 Red List 해제 업무를 분리해 담당자·결정 시점을 기록합니다.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품의 미국 dietary supplement 분류, 성분·라벨 적합성, Import Alert 적용 여부, 개별 화물의 해제나 Red List 해제 가능성을 대신 판정하지 않으며 FDA 승인·인허가·통관을 보장하지 않습니다. 해당 판단과 FDA 대응은 제조사, 미국 수입 관계자와 현지 식품 규제·법률 전문가가 실제 제품자료와 최신 경보를 기준으로 확정해야 합니다.

대신 확정된 제품·라벨 상태를 수출 실행에 연결합니다. 승인된 제조사명·주소, 제품명·SKU·로트·케이스팩, 라벨 변경번호, 미국 수입자·수하인·브로커 정보를 Invoice·Packing List·부킹·ASN과 맞추고, 규제자료 확정일·출고일·미국 창고 입고 예약 사이의 마감 순서를 점검합니다.

확인한 출처

• U.S. Food and Drug Administration, "Import Alerts by Publish Date", Import Alert 99-39 Published Date 2026-09-25, 확인일 2026-09-27, https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/iapublishdate.html
• U.S. Food and Drug Administration, "Import Alert 99-39: Detention Without Physical Examination of Imported Food Products That Appear to Be Misbranded", 현행 경보·Guidance·Red List, 확인일 2026-09-27, https://www.accessdata.fda.gov/CMS_IA/importalert_1144.html
• U.S. Food and Drug Administration, "Industry FAQs for Import Alerts", Red List·다중 검색·개별 화물 증빙·목록 변경 안내, 확인일 2026-09-27, https://www.fda.gov/industry/import-alerts/industry-faqs-import-alerts
• U.S. Food and Drug Administration, "Removal from DWPE Under Import Alert", 원인조사·시정·예방·증빙과 청원 안내, 확인일 2026-09-27, https://www.fda.gov/industry/import-alerts/removal-dwpe-under-import-alert
• U.S. Food and Drug Administration, "Dietary Supplement Labeling Guide: Chapter I. General Dietary Supplement Labeling", 식이보충제 정의·핵심 라벨 표시, 확인일 2026-09-27, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide-chapter-i-general-dietary-supplement-labeling
• Electronic Code of Federal Regulations, "21 CFR 101.3—Identity labeling of food in packaged form", 현행 규정, 확인일 2026-09-27, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.3