미국 FDA OEM 제조소 경고서 공개, 화장품·OTC drug SKU를 나눌 때

3줄 요약

• FDA가 9월 22일 공개한 경고서의 구체적인 위반 지적은 화장품 전체가 아니라 해당 제조소의 OTC drug CGMP에 관한 것입니다.
• 같은 제조소가 일반 화장품과 OTC drug 또는 중복제품을 함께 만들 수 있으므로 회사·공장 단위가 아니라 SKU의 의도된 용도와 제조 활동별로 적용 범위를 나눠야 합니다.
• 분류와 품질 검토가 끝난 제품만 제조·포장 로트, Invoice, 미국 수입신고 자료와 3PL의 HOLD·SALEABLE 상태에 연결하세요.

FDA가 9월 22일 공개한 경고서의 범위

FDA 경고서 목록은 kdc/one Chatsworth, Inc. 경고서를 2026년 9월 22일 게시했고, 경고서 발행일은 9월 8일로 표시했습니다. FDA는 3월 31일부터 4월 3일까지 캘리포니아 제조소를 조사했으며, 문서의 제품 범주는 Drugs / Over-the-Counter Drugs, 발행 부서는 의약품평가연구센터(CDER)입니다.

경고서의 구체적인 지적은 완제의약품 CGMP인 21 CFR Parts 210·211에 관한 것입니다. FDA는 다음 세 영역을 들었습니다.

1. 배치 출하 전 최종 규격 적합성 시험과 안정성 프로그램이 충분하지 않았음
2. 이미 유통된 OTC drug의 점도 OOS 결과를 포함해 일탈 원인·영향 배치·CAPA 조사가 충분하지 않았음
3. 표시 보관조건과 사내 기준을 넘은 창고 온도이탈의 제품 영향 평가와 절차가 충분하지 않았음

FDA는 출하시험·안정성 규격, 미국 시장 내 유효기간 중 로트의 보관검체 시험과 시장조치 계획, OOS 재검토, 품질부서 권한, 창고 환경관리·재고 상태·온도이탈 평가, COA와 선적 라벨의 보관조건 등을 보완자료로 요구했습니다.

다만 제품명과 일부 사실은 경고서에서 비공개 처리됐습니다. 경고서만으로 특정 브랜드나 한국 제품, 모든 로트 또는 모든 화장품이 영향을 받았다고 연결할 수 없습니다. FDA도 경고서 목록에서 공개 후 기관과 회사의 후속 소통으로 규제 상태가 달라질 수 있다고 안내하므로, 게시된 경고서는 해당 시점의 문서로 읽고 최신 상태는 별도로 확인해야 합니다.

화장품 문단은 별도 적용 범위를 알린 것입니다

FDA는 경고서 후반의 Cosmetics Manufactured for Distribution in the United States 문단에서 제조 제품 중 일부가 법상 화장품일 수 있다고 적었습니다. 미국에 유통하는 화장품은 FD&C Act를 포함한 해당 법령을 따라야 하며, 변질 또는 부정표시 화장품을 주간 상거래에 도입하는 것은 금지된다고 설명했습니다. 화장품 제조시설에는 MoCRA의 새로운 요구사항도 적용될 수 있다고 덧붙였습니다.

이 문단을 읽을 때 두 범위를 섞지 않는 것이 중요합니다.

| 구분 | 경고서에서 확인되는 내용 | 수출기업이 추가 확인할 내용 | |---|---|---| | OTC drug | 21 CFR Parts 210·211 위반을 구체적으로 지적 | 개별 SKU의 의약품 경로, 규격·시험·OOS·보관·등록·제품목록과 라벨 | | 일반 화장품 | 일부 제조 제품이 화장품일 수 있으며 적용 법령·MoCRA를 준수해야 한다고 고지 | 개별 SKU의 화장품 분류, 시설등록·제품목록 적용 범위, 성분·색소·표시·안전성 | | 화장품·의약품 중복제품 | 경고서가 개별 중복제품을 특정하지 않음 | 화장품과 drug 양쪽 요건, 제조 활동과 라벨의 실제 적용 범위 | | 한국 수출제품 | 특정 한국 제품이나 수입자를 확인하지 않음 | 실제 OEM, 제품·로트·수입자와 경고서 대상 시설·활동의 일치 여부 |

즉 이 제조소에서 만들었다는 사실 하나로 모든 SKU에 같은 규제 경로와 출하 판단을 적용해서는 안 됩니다. 반대로 일반 화장품이라는 이유만으로 OTC drug에 지적된 품질 신호를 보지 않아도 된다는 뜻도 아닙니다. 계약상 제조 품질과 제품 안전을 관리할 때 참고할 수 있지만, 어떤 시험·평가가 필요한지는 해당 제품의 분류와 품질계약을 기준으로 책임자가 정해야 합니다.

한국 화장품 분류를 미국으로 자동 이전하지 마세요

한국에서 일반 화장품 또는 기능성화장품으로 관리되고 책임판매업자가 있다는 사실은 미국의 cosmetic, drug 또는 두 범주에 모두 해당하는 제품 분류와 역할을 자동으로 정하지 않습니다.

FDA는 의도된 용도로 제품 범주를 판단한다고 안내합니다. 피부를 청결·미화하거나 외관을 바꾸려는 목적은 화장품 정의와 연결되지만, 질병을 진단·치료·완화·예방하거나 신체 구조·기능에 영향을 주려는 목적은 drug 정의와 연결됩니다. 라벨뿐 아니라 광고, 인터넷 판매 문구, 소비자 인식과 성분의 알려진 치료 용도도 판단 요소가 될 수 있습니다.

예를 들어 비듬 치료 샴푸, 발한 억제 데오도란트, 자외선 차단 목적의 모이스처라이저·메이크업은 화장품과 drug 양쪽 정의에 해당할 수 있습니다. 일반 화장품은 색소 예외 등을 제외하면 통상 FDA의 시판 전 승인을 받는 구조가 아니지만, drug에는 승인 신청 또는 해당 OTC 경로가 연결될 수 있습니다. 표시도 일반 화장품 표시와 OTC Drug Facts를 같은 것으로 보면 안 됩니다.

따라서 OEM에 견적을 요청할 때 화장품 생산 가능 공장이라고만 적지 말고, 미국에서 판매할 SKU별로 다음 자료를 먼저 잠그는 편이 안전합니다.

• 제품명·제형·사용 부위·사용법
• 용기·단상자·온라인 상세페이지와 광고의 최종 판매 문구
• 활성성분과 전체 처방, 미국에서 확정한 제품 분류
• 제조·충전·포장·시험·보관 활동을 수행하는 실제 시설
• 일반 화장품, OTC drug 또는 중복제품별 적용 등록·제품목록·표시 경로

제조소 경고서에서 OEM 품질계약으로 가져올 네 가지 질문

이번 경고서가 일반 화장품에 특정 시험법이나 문서 양식을 새로 정한 것은 아닙니다. 그러나 OTC drug 지적사항은 한 제조소에서 다양한 제품을 위탁생산할 때 브랜드와 OEM이 품질계약·출하 게이트를 얼마나 구체적으로 나눴는지 점검하는 질문으로 바꿀 수 있습니다.

1. 최종 규격과 출하승인자는 누구인가

SKU별 완제품 규격, 시험법, 시험 시점과 허용기준을 제품 분류와 품질계약에 연결하세요. 브랜드 승인과 OEM 품질부서의 배치 처분을 같은 서명으로 취급하지 말고, 시험결과가 확정되기 전 선적 예약 또는 창고 SALEABLE 전환이 가능한지 업무 흐름을 확인해야 합니다.

2. 안정성 자료가 실제 판매 포장과 보관조건을 반영하는가

벌크 자료만으로 완제품 유효기간을 설명할 수 있다고 가정하지 마세요. 실제 용기·마개·단상자, 보관조건과 시장에 표시할 사용기한 또는 품질유지 근거를 연결하고, 처방·용기·원료 공급자가 바뀌었을 때 재평가 범위와 승인자를 정해야 합니다.

3. OOS·일탈이 다른 로트와 출하제품까지 평가되는가

재시험에서 적합 결과가 나왔다는 사실만으로 최초 OOS가 자동 소멸하지 않습니다. 원인, 영향 가능 로트, 이미 출하된 수량과 CAPA를 품질부서가 어떤 기준으로 닫는지 확인하세요. 일반 화장품에 동일한 의약품 CGMP 조항이 적용된다고 단정하는 것이 아니라, 품질계약상 조사와 출하보류 기준을 제품에 맞게 문서화하라는 의미입니다.

4. 표시 보관조건과 실제 창고·운송기록이 이어지는가

제품 자료에 적힌 보관조건을 COA나 선적 라벨에 기계적으로 반복하는 것만으로 충분하다고 볼 수 없습니다. OEM 완제품 창고, 한국 출고 대기, 국제운송, 미국 3PL에서 요구할 온도·습도·광 조건과 허용이탈, 데이터 수집 범위, 이탈 시 제품 영향 평가·재출하 승인자를 계약에 적어야 합니다.

역할은 한 회사 이름 아래에서도 분리해야 합니다

한 회사가 여러 역할을 맡을 수 있지만 자동으로 같은 역할은 아닙니다.

| 역할 | 확정할 업무 | |---|---| | 한국 브랜드·제품 책임자 | 미국 판매 문구, 처방·라벨 버전, OEM 계약과 수출 로트 | | 계약 제조소 소유자·운영자 | 실제 제조·가공 활동과 시설등록 적용·상태 | | 제조소 품질부서 | 시험·배치 처분, OOS·일탈·CAPA와 보관 상태 | | 미국 cosmetic responsible person | 라벨에 이름이 표시되는 법정 주체와 제품목록 등 해당 의무 | | OTC drug 규제·제품목록 담당자 | 의약품 경로, 제조소 등록·제품목록, CGMP와 Drug Facts 적용 | | importer of record·통관사 | FDA·CBP entry에 제출할 제조자·제품·수입자·화물 데이터 | | 미국 바이어·3PL | 계약상 입고 승인, SKU·로트별 보류·판매가능·반품 상태 |

FDA는 MoCRA상 responsible person을 화장품 라벨에 이름이 표시되는 제조자·포장자 또는 유통자로 설명합니다. 외국 시설의 U.S. agent, importer of record, 통관사와 3PL은 별도 역할입니다. OEM의 FEI나 화장품 시설등록번호도 제품 승인번호가 아니므로, 번호 유무를 제품 품질 또는 미국 수입 허용의 보증으로 쓰면 안 됩니다.

SKU별 출하 게이트를 수출·입고 데이터에 연결하세요

여러 브랜드와 제품 범주를 다루는 OEM에서는 공장 승인 완료 한 칸보다 SKU별 상태표가 유용합니다.

1. 미국 판매 문구와 cosmetic·drug·중복제품 분류를 확정합니다.
2. SKU가 실제로 생산되는 제조·충전·포장·시험·보관 시설과 역할을 확인합니다.
3. 제품 분류별 시설등록·제품목록·라벨·규격·품질계약의 적용 범위를 확인합니다.
4. 제조·포장 로트의 시험결과, 배치 처분, OOS·일탈·CAPA와 온도이탈 상태를 대조합니다.
5. 출하 가능으로 승인된 제품명·제조소·SKU·로트·수량·보관조건을 Invoice와 Packing List에 반영합니다.
6. 같은 데이터를 importer of record와 통관사가 준비하는 FDA·CBP entry 초안에 대조합니다.
7. 미국 3PL ASN에는 규제·품질 검토 중인 로트를 HOLD, 승인 완료 로트를 SALEABLE로 구분합니다.
8. 제조소·처방·라벨·규격 또는 품질 상태가 바뀌면 수출서류와 입고 예약을 함께 개정합니다.

경고서에 언급된 회사와 거래하지 않는 기업에도 핵심은 같습니다. 브랜드가 판매일을 먼저 확정하고 OEM 자료를 나중에 받으면, 품질 검토가 끝나지 않은 로트가 포장·부킹·미국 입고 일정에 먼저 들어갈 수 있습니다. 제품자료와 배치 처분 확정일 뒤에 서류 마감, 부킹과 3PL 입고 예약을 배치하세요.

제운토탈솔루션의 지원 범위

제운토탈솔루션은 미국의 cosmetic·drug·중복제품 분류, 성분·색소·표시 적합성, OTC 경로, CGMP·MoCRA 적용, 시설등록·제품목록, OOS·CAPA·안정성·온도이탈의 적정성, 경고서 대상 범위와 개별 제품의 판매·수입 가능성을 대신 판정하지 않습니다. FDA 등록·제품목록, 시설 또는 제품 승인, 수입신고 수리와 통관을 보장하지도 않습니다. 실제 제품자료를 기준으로 미국 responsible person, OTC 규제·법률 전문가, 제조소 품질부서와 현지 수입자가 결정해야 합니다.

대신 미국 측과 제조소가 확정한 제품·품질 상태를 수출 실행에 연결합니다. 승인된 제조소명·제품명·라벨·SKU·로트·수량·보관조건을 Invoice·Packing List, 부킹, FDA·CBP entry 준비자료와 미국 3PL 입고 예약에 맞춰 검토하고, 검토 중·출하 가능·창고 보류 상태가 섞이지 않도록 일정표를 정리합니다.

확인한 출처

• U.S. Food and Drug Administration, Warning Letters 목록, kdc/one Chatsworth 게시일 2026-09-22·경고서 발행일 2026-09-08, 확인일 2026-09-27, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters
• U.S. Food and Drug Administration, kdc/one Chatsworth, Inc. - 733205 - 09/08/2026, OTC drug CGMP의 출하시험·안정성·OOS·보관조건 지적과 미국 유통 화장품 적용 범위, 확인일 2026-09-27, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/kdcone-chatsworth-inc-733205-09082026
• U.S. Food and Drug Administration, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?), 의도된 용도·중복제품·승인·GMP·등록·표시의 구분, 확인일 2026-09-27, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap
• U.S. Food and Drug Administration, Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products, 시설등록·제품목록·responsible person 정의와 승인 아님 고지, 2026-09-09 업데이트, 확인일 2026-09-27, https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
• U.S. Food and Drug Administration, Cosmetics Importers, 수입 화장품의 미국 법률 적용과 입국 시 FDA 검토 범위, 확인일 2026-09-27, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-international-activities/cosmetics-importers