미국 FDA 베모트리진올 선스크린 명령 시행, 18개월 독점·OTC 수입정보를 확인할 때

3줄 요약

• FDA 최종명령 OTC000039는 베모트리진올을 최대 6%까지 OTC 선스크린 모노그래프 M020에 추가했고, 명령문상 효력일은 2026년 8월 9일입니다.
• 8월 10일 게시된 정정본은 오탈자를 바로잡은 현행 문서이며, 허용 조합·제형·완제품 시험과 18개월 독점 조건까지 함께 읽어야 합니다.
• 한국 수출기업은 원료를 발주하거나 미국향 포장을 인쇄하기 전에 제품 분류, 완제품 판매 권한, OTC 등록·제품목록과 수입신고 데이터를 한 제품 버전으로 맞춰야 합니다.

8월 10일 정정본에서 확인할 변화

FDA의 OTC Monographs 포털은 최종명령 OTC000039의 정정본을 2026년 8월 10일 현행 문서로 게시했습니다. 포털은 원 명령이 6월 10일 발행됐고, 이후 사소한 오탈자를 정정했다고 설명합니다. 명령문이 정한 효력일은 8월 9일이며, 분쟁이 제기된 경우에는 법률상 별도 절차를 따르도록 했습니다.

이 명령은 베모트리진올을 OTC 선스크린 모노그래프 M020의 활성성분으로 추가했습니다. 다만 FDA가 원료 하나를 허용했으니 기존 한국 처방을 그대로 수출할 수 있다는 뜻은 아닙니다. 모노그래프는 승인된 신약 신청 없이 판매할 수 있는 OTC 의약품의 조건을 정하는 체계이며, 완제품은 명령의 조건과 일반 OTC 의약품 요건을 함께 충족해야 합니다.

FDA 포털에서 현재 정정본, 효력일과 후속 변경 여부를 확인한 뒤 제품 개발 파일에 확인일을 남겨야 합니다. 6월 보도자료나 제안명령만 저장해 두면 8월 현재의 문서 상태와 독점 조건을 놓칠 수 있습니다.

최대 6%는 출발점일 뿐입니다

최종명령은 베모트리진올을 최대 6%까지 사용할 수 있도록 했습니다. 여기서 6%는 포함되는 상한입니다. 동시에 완제품이 M020의 시험 절차로 측정한 최소 SPF 2 이상을 제공해야 한다고 규정합니다.

처방에서 함께 쓰는 활성성분도 확인 대상입니다. 베모트리진올은 M020에 정해진 다른 선스크린 활성성분과 허용된 조건에 따라 조합할 수 있지만, PABA 또는 trolamine salicylate와의 조합은 GRASE 조건에 해당하지 않는다고 명령문은 밝힙니다. 여러 활성성분을 조합할 때는 각 성분 농도, 각 성분의 SPF 기여와 완제품 SPF 조건도 따라야 합니다.

따라서 원료 규격서에 Bemotrizinol 6% 이하라고 적혀 있다는 사실만으로 완제품의 미국 적합성을 설명할 수 없습니다. 다음 자료를 한 처방 버전에 묶어야 합니다.

• 베모트리진올 원료명·규격·공급자와 배치 번호
• 완제품의 모든 활성·비활성 성분, 농도와 조합 근거
• 완제품 SPF와 해당 시험방법·시험 로트
• 처방 변경일, 제조 배치와 포장 로트
• 미국 OTC 라벨과 실제 용기·단상자 승인본

제형 목록과 18개월 독점을 먼저 대조하세요

베모트리진올 함유 제품에 허용된 제형은 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고, 스틱과 스프레이입니다. 스프레이는 추진제를 사용하지 않거나, 추진제가 용기 폐쇄 시스템 안에서 제형과 완전히 분리돼 서로 접촉하지 않는 구조여야 합니다. 분말은 이 명령의 베모트리진올 허용 제형 목록에 없습니다.

쿠션, 콤팩트, 밤 또는 미스트처럼 한국 시장에서 쓰는 상품명만 보고 제형을 정하면 안 됩니다. 실제 제제 형태와 용기 작동 방식이 명령의 어느 제형·조건에 해당하는지 미국 OTC 전문가에게 확인해야 합니다. 특히 분사 제품은 처방뿐 아니라 밸브·추진제·내용물 접촉 구조까지 포장사양서에 남겨야 합니다.

더 중요한 제한은 독점입니다. 최종명령은 DSM Nutritional Products LLC 또는 이 명령의 대상에 관한 라이선시·양수인·승계인 등에 완제품 판매를 연결하는 18개월 독점을 규정합니다. 기간은 효력일 이후이면서 DSM이 명령에 따라 적법하게 제품을 판매할 수 있는 날부터 시작하는 구조로 적혀 있습니다.

따라서 18개월 종료일을 수출기업이 달력으로 임의 계산하거나, 시중에서 원료를 구매했다는 이유만으로 미국 완제품 판매 권한이 있다고 단정하면 안 됩니다. 공급계약, 라이선스 또는 권리 관계와 적용 제품 범위를 공급자·미국 법률 및 규제 전문가에게 확인한 뒤 생산과 선적을 확정해야 합니다.

SPF 메이크업은 화장품 자료만으로 끝나지 않습니다

한국의 자외선차단 기능성화장품 분류와 책임판매 구조는 미국의 cosmetic, drug 또는 양쪽에 해당하는 제품 분류로 자동 전환되지 않습니다. 미국 분류는 라벨, 상세페이지, 광고와 소비자가 인식하는 의도된 용도를 기준으로 확인해야 합니다.

FDA는 SPF처럼 소비자를 자외선으로부터 보호한다는 용도의 선스크린을 의약품으로 규제합니다. 파운데이션·쿠션·립 제품처럼 외관을 바꾸는 메이크업 기능과 자외선 보호 목적을 함께 내세우면 화장품과 의약품 양쪽 규정을 확인해야 합니다.

이 경우 라벨 파일도 한 장의 화장품 전성분표만으로 끝나지 않습니다. FDA는 화장품이면서 의약품인 제품이 의약품 활성성분을 먼저 구분하고 그 뒤 화장품 성분을 표시하도록 안내합니다. 실제 제품에는 해당 OTC 의약품의 Drug Facts, 용법·경고 등 적용 표시와 화장품 표시를 함께 검토해야 합니다.

화장품 MoCRA의 responsible person, 시설등록·제품목록과 OTC 의약품의 등록·목록 체계가 자동으로 하나가 되는 것도 아닙니다. 의약품·화장품 중복 제품과 시설에는 법률상 예외가 적용될 수 있으므로 어느 제출을 누가 맡을지는 제품과 시설 활동별로 확인해야 합니다.

제조소 등록·제품목록과 수입정보를 연결하세요

FDA는 미국으로 수입되거나 수입 제안되는 OTC 의약품의 외국 제조·재포장·재라벨·회수 시설에 등록을 요구하고, 상업적으로 유통하는 의약품의 제품목록도 요구한다고 안내합니다. 외국 의약품 시설은 등록 과정에서 미국 대리인과 알려진 수입자를 식별해야 하며, 등록은 매년 갱신 대상입니다.

FDA가 안내하는 OTC 의약품 수입 확인 범위에는 다음이 포함됩니다.

• 외국 의약품 제조소 등록과 제품목록
• 승인 신청 또는 적용 가능한 OTC 모노그래프 경로
• 21 CFR Part 201에 따른 의약품 표시
• 21 CFR Parts 210·211의 의약품 cGMP
• 실제 수입화물의 제조자·수입자 또는 수하인·제품 설명·의도된 용도
• 화물별로 필요한 REG·DLS 등 Affirmation of Compliance 적용 여부

등록번호나 제품목록 번호가 있다는 사실은 제품·라벨 또는 개별 화물의 FDA 승인을 뜻하지 않습니다. FDA는 수입신고의 제조자와 제품 정보를 내부 등록·목록 데이터에 대조할 수 있으므로 법인명·주소, 제조 활동, 제품명과 NDC 관련 데이터가 실제 Invoice·Packing List 및 entry data와 맞아야 합니다.

역할표를 분리하면 선적 데이터가 선명해집니다

미국향 SPF 제품은 한 회사가 여러 역할을 맡더라도 책임을 따로 적어 두는 편이 안전합니다.

| 역할 | 먼저 확인할 내용 | 물류에 넘길 데이터 | |---|---|---| | 베모트리진올 공급·권리 관계 담당 | 공급자, 배치, 완제품 판매에 필요한 라이선스·권리 범위 | 승인된 원료·처방 버전과 대상 SKU | | 외국 의약품 제조·포장·재라벨 시설 | 시설별 활동, 등록 상태, cGMP와 제조·포장 로트 | 법인명·주소·공정·등록정보 | | OTC 제품목록 담당자·labeler | 모노그래프 경로, 제품목록과 미국 라벨 | 제품명·NDC 관련 정보·Drug Facts 버전 | | 의약품 시설의 U.S. agent | FDA와 외국 시설 간 연락 | 시설별 대리인 연락정보 | | 미국 수입자·수하인·importer of record | 등록에 연결된 수입자와 실제 entry 당사자 | 법인명·주소·FDA entry data | | 통관사·포워더·미국 창고 | 확정 제품·화물 정보로 신고·운송·입고 실행 | SKU·로트·수량·케이스팩·B/L 또는 AWB·입고번호 |

화장품 표시상 responsible person, 의약품 시설의 U.S. agent, OTC 제품목록 담당자, importer of record와 통관사는 이름이 같을 수 있어도 법적 역할이 자동으로 같아지지 않습니다. 역할별 승인자와 마감일을 선적 체크리스트에 따로 두세요.

원료 발주보다 제품자료 확정 마감을 먼저 잡으세요

베모트리진올 적용 신제품이나 리뉴얼 제품은 다음 순서로 준비하는 것이 좋습니다.

1. 미국에서 사용할 SPF·메이크업 문구를 기준으로 화장품·의약품 적용 범위를 현지 전문가와 확인합니다.
2. 베모트리진올 원료 공급자와 완제품 판매에 필요한 독점·라이선스 적용 범위를 확인합니다.
3. 활성성분 조합, 제형·용기 구조와 완제품 시험계획을 M020 조건에 맞춰 검토합니다.
4. 제조·충전·포장·재라벨 시설별 의약품 등록과 cGMP 적용 범위를 확인합니다.
5. OTC 제품목록, Drug Facts와 화장품 표시를 실제 판매 포장에 맞게 확정합니다.
6. 같은 법인명·주소·제품명·SKU로 Invoice, Packing List와 FDA entry 초안을 만듭니다.
7. 미국 수입자·통관사 확인과 3PL 상품 등록이 끝난 뒤 부킹과 창고 입고일을 확정합니다.

제형·원료 공급 또는 라벨 검토가 끝나지 않은 SKU를 다른 일반 화장품과 한 번에 선적하면, 일부 품목의 FDA 보완 때문에 전체 입고 일정이 흔들릴 수 있습니다. 검토가 끝난 SKU부터 분리 선적할지, 추가 운임과 입고비를 감수할지 출시 일정과 함께 비교하세요.

제운토탈솔루션의 지원 범위

제운토탈솔루션은 미국의 화장품·의약품 분류, 베모트리진올의 독점·라이선스 권리, 처방·시험·라벨 적합성, 시설등록·제품목록 또는 통관 가능 여부를 대신 판정하거나 보장하지 않습니다. 해당 판단은 원료 공급자, 미국의 법률·OTC 의약품 규제 전문가와 현지 수입자에게 확인해야 합니다.

대신 확정된 제품자료를 실제 선적 일정에 연결합니다. 승인된 제품명, 제조·포장시설, 등록·제품목록 데이터, 라벨 버전, SKU·로트·수량·케이스팩, 미국 수입자와 희망 입고일을 기준으로 Invoice·Packing List·부킹 정보의 정합성을 점검하고, FDA entry 준비와 미국 창고 예약의 마감일을 운송표에 반영합니다.

확인한 출처

• U.S. Food and Drug Administration, OTC Monographs@FDA - Final Order OTC000039, 정정본 게시일 2026-08-10, 원 명령 발행일 2026-06-10, 확인일 2026-08-24, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/omuf/index.cfm?event=OrderDetail&orderid=OTC000039
• U.S. Food and Drug Administration, Final Administrative Order OTC000039: Amending OTC Monograph M020, 명령문상 효력일 2026-08-09, 확인일 2026-08-24, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/omuf/order/supportDoc/OTC000039/Final_Administrative_Order.pdf
• U.S. Food and Drug Administration, Makeup, SPF 메이크업의 화장품·의약품 적용 안내, 확인일 2026-08-24, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-products/makeup
• U.S. Food and Drug Administration, Summary of Cosmetics Labeling Requirements, 의약품 겸용 화장품 표시 안내, 확인일 2026-08-24, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling-regulations/summary-cosmetics-labeling-requirements
• U.S. Food and Drug Administration, Importing Over-The-Counter Drugs, OTC 의약품 등록·목록·표시·cGMP 안내, 확인일 2026-08-24, https://www.fda.gov/drugs/human-drug-imports/importing-over-counter-drugs
• U.S. Food and Drug Administration, Importing Human Drugs, 수입신고 대조 데이터와 외국 시설 역할 안내, 확인일 2026-08-24, https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-drugs
• U.S. Food and Drug Administration, How to Register a Drug Establishment, 외국 시설 등록·연간 갱신·U.S. agent 안내, 확인일 2026-08-24, https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment