미국 FDA 여드름 제품 경고서, Drug Facts 밖 성분 문구를 SKU별로 맞출 때

3줄 요약

• FDA가 9월 29일 공개한 Bentley Laboratories 경고서는 여드름 바디워시와 스팟젤의 표시 문구가 Drug Facts 밖의 성분까지 활성성분으로 보이게 한 점을 구체적으로 다뤘습니다.
• 이번 문서는 모든 여드름 제품이나 해당 성분을 일괄 금지한 공지가 아닙니다. 특정 제품의 처방·표시·M006 적용 상태를 지적한 경고서이며 후속 조치에 따라 상태가 달라질 수 있습니다.
• 미국향 제품은 패키지와 온라인 문구를 한 번에 검토한 뒤 승인된 처방·클레임·라벨 버전을 생산 로트, 수입신고 자료와 3PL 재고 상태에 연결하세요.

FDA가 두 여드름 제품에서 본 것은 성분표 한 칸이 아니었습니다

FDA 경고서 목록은 Bentley Laboratories LLC 경고서를 2026년 9월 29일 게시했고, 문서 발행일은 9월 17일입니다. FDA는 3월 16일부터 27일까지 해당 의약품 제조시설을 조사했으며, 완제의약품 CGMP 위반과 별도로 현장에서 수집한 제품 표시를 검토했습니다.

표시 검토 대상은 Geologie Acne Control Body Wash와 Perricone MD Acne Relief Maximum Strength Spot Gel이었습니다. FDA는 두 제품이 여드름 치료 또는 예방이라는 의도된 용도를 표시하고 있어 drug에 해당한다고 봤습니다. 이어 OTC 여드름 치료제 경로인 M006 조건에 맞지 않고 승인된 신청도 없다는 이유로 미승인 신약·부정표시 의약품 문제를 지적했습니다.

이번 사례의 핵심은 Drug Facts에 무엇을 Active ingredient로 적었는가에서 끝나지 않습니다. FDA는 제품 표시에서 특정 성분과 여드름 예방·완화 작용을 연결한 문구를 함께 봤습니다.

• 바디워시에는 살리실산 외 글리콜산을 빠른 피부 개선·새 트러블 예방과 연결한 표시가 있었습니다.
• 스팟젤에는 젖산·숙신산, 시트룰린과 티트리오일을 여드름 원인균·트러블·붉음 완화 작용과 연결한 표시가 있었습니다.
• FDA는 해당 문맥이 이 성분들을 약리적 작용을 위한 활성성분으로 제시한다고 판단했습니다.

따라서 전성분표와 Drug Facts만 따로 승인하고 상세페이지 문구는 마케팅팀이 나중에 붙이는 방식으로는 제품의 미국 경로를 안정적으로 관리하기 어렵습니다.

이 경고서를 모든 산 성분·티트리 제품에 확대하면 안 됩니다

경고서가 다룬 것은 두 제품의 구체적인 표시와 처방입니다. 글리콜산, 젖산, 숙신산, 시트룰린 또는 티트리오일이 들어간 모든 일반 화장품을 미국에서 판매할 수 없다는 공지가 아닙니다. 반대로 성분을 key ingredient라고만 부르면 drug 경로를 피할 수 있다는 의미도 아닙니다.

FDA는 의도된 용도를 패키지, 광고, 인터넷과 기타 판촉자료의 주장, 소비자 인식과 성분의 알려진 치료 용도 등으로 판단한다고 안내합니다. 성분의 이름보다 그 성분이 제품에서 어떤 작용을 한다고 전달하는지가 중요합니다.

FDA는 경고서가 공개 뒤 회사와의 소통으로 규제 상태가 달라질 수 있다고도 안내합니다. 이 문서를 리콜 공지나 전체 업계에 바로 적용되는 최종 명령처럼 표현해서는 안 됩니다. 수출기업은 자사 제품의 처방·표시·승인 또는 OTC monograph 경로를 별도로 검토해야 합니다.

한국 화장품 분류와 미국 OTC drug 경로를 먼저 분리하세요

한국에서 화장품 또는 기능성화장품으로 관리되고 책임판매업자가 있다는 사실은 미국에서의 cosmetic, drug 또는 중복제품 분류를 정하지 않습니다. 미국은 제품이 피부를 깨끗하게 하거나 아름답게 보이게 하는 목적만 갖는지, 여드름 같은 질병을 치료·예방하거나 신체 구조·기능에 영향을 주려는 목적도 갖는지를 따로 봅니다.

여드름 제품은 다음 세 질문을 미국 responsible person과 의약품 규제 전문가에게 먼저 전달해야 합니다.

1. 미국에서 사용할 제품명·사용법·대상 사용자와 모든 효능 문구는 무엇인가
2. 최종 정량·정성 처방에서 어떤 성분이 어떤 기능을 하도록 설계됐는가
3. 일반 cosmetic, OTC monograph drug, cosmetic·drug 중복제품 또는 승인신청 경로 중 무엇으로 검토하는가

M006에 특정 활성성분이 있다는 사실만 확인하고 처방을 확정하면 부족합니다. 경고서는 살리실산이 M006에서 허용될 수 있어도 문제 된 다른 활성성분과의 조합은 해당 조건에 맞지 않는다고 지적했습니다. 실제 농도, 조합, 제형, 사용법, 경고·사용방법과 라벨 전체 조건을 제품별로 확인해야 합니다.

용기·단상자·상세페이지를 하나의 클레임 매트릭스로 만드세요

수출 준비 파일에는 미국 라벨 최종본 하나만 두기보다 채널별 문구를 펼친 클레임 매트릭스를 두는 편이 실무적입니다.

| 문구가 나타나는 곳 | 확인할 항목 | 버전이 달라질 때 생기는 문제 | |---|---|---| | 직접 용기 | 제품명, Drug Facts, 사용법·경고, 순내용량 | 소비자가 보는 실제 제품과 승인본 불일치 | | 단상자·동봉물 | 성분 강조, 효능 설명, 사용순서 | 용기에는 없던 drug 성격의 문구가 추가됨 | | 브랜드몰·마켓플레이스 | 제목, 핵심 성분, 검색어, 상세 이미지 | 온라인 문구만 치료·예방 효과를 확대함 | | 광고·인플루언서 가이드 | 표현 가능 범위, 전후사진 설명 | 승인되지 않은 표현이 채널에서 재생산됨 | | Invoice·수입신고 기초자료 | 제품 설명, 제조자, intended use, SKU | cosmetic과 drug 데이터가 다른 제품처럼 제출됨 |

각 문구에는 검토 상태, 근거, 승인자, 적용 채널, 첫 적용 SKU·로트를 기록하세요. 마케팅 문구가 바뀌면 디자인 파일만 고치지 말고 미국 분류, Drug Facts, 제품·시설 등록과 목록, 수입 데이터에 미치는 영향을 다시 확인해야 합니다.

처방표와 Drug Facts 사이의 ‘숨은 활성성분’을 점검하세요

21 CFR 201.66은 활성성분을 질병 진단·치료·완화·예방 또는 신체 구조·기능에 직접 작용하도록 의도된 성분으로 정의합니다. 실무에서는 처방상의 원료 역할, Drug Facts의 active·inactive 구분과 마케팅 문구가 같은 설명을 하는지 확인해야 합니다.

다음 표를 SKU별로 작성하면 불일치를 찾기 쉽습니다.

• INCI 또는 미국 의약품 라벨에서 사용할 성분명과 함량
• 제조 처방서의 배합 목적
• Drug Facts에서의 active·inactive 표시 상태
• 용기·단상자·상세페이지에서 해당 성분과 연결한 효능 문구
• M006 등 적용 경로의 성분·농도·조합·표시 조건 검토 결과
• 검토 책임자와 승인일, 적용 첫 생산·포장 로트

이 표는 성분 적합성을 제운토탈솔루션이 대신 판단하기 위한 문서가 아닙니다. 미국 의약품·화장품 전문가와 제조소 품질부서가 확정한 결론을 포장·선적·입고 단계에서 같은 버전으로 유지하기 위한 기준표입니다.

경고서의 CGMP 지적과 표시 지적은 범위를 나눠 읽으세요

FDA는 같은 경고서에서 해당 시설의 OTC drug 제조와 관련해 OOS 조사, 원료 입고시험·공급자 COA 신뢰성, 공정·세척 밸리데이션과 품질시스템 문제를 지적했습니다. 이 내용은 일반 화장품 전체에 21 CFR Parts 210·211이 그대로 적용된다는 뜻이 아닙니다.

다만 자사 여드름 SKU가 미국에서 drug 또는 cosmetic·drug 중복제품으로 확인됐다면 제조소가 실제 수행하는 공정과 적용 품질시스템을 다시 봐야 합니다. 브랜드 계약서에 FDA 등록 공장이라고만 적는 대신 다음 상태를 확인하세요.

• 실제 제조·충전·포장·시험 시설과 제품 경로
• 원료·완제품 규격, 시험과 배치 출하승인 주체
• OOS·일탈·CAPA와 이미 유통된 로트의 영향평가 상태
• 처방·공정·설비 변경의 승인과 재검증 범위
• 규제 검토 중 제품의 생산·선적·창고 보류 기준

경고서에 나온 회사와 거래하지 않는 수출기업도 이 질문은 품질계약과 출하 게이트를 점검하는 데 사용할 수 있습니다. 그러나 개별 제조소·제품의 적합성은 실제 자료로 판단해야 합니다.

승인 버전을 생산·수입·3PL SKU에 연결하세요

클레임과 처방 검토가 끝나도 실제 선적품이 다른 버전이면 의미가 없습니다. 첫 선적 또는 리뉴얼 선적은 다음 순서로 잠그세요.

1. 미국 제품 분류와 적용 규제 경로를 SKU별로 확정합니다.
2. 처방·성분 역할과 용기·단상자·온라인 클레임을 한 번에 승인합니다.
3. Drug Facts와 관련 표시, 등록·제품목록의 적용 상태를 책임자가 확인합니다.
4. 승인된 처방·라벨 자재 코드와 첫 적용 생산·포장 로트를 기록합니다.
5. 제품명·제조자·SKU·수량·로트를 Invoice와 Packing List에 반영합니다.
6. importer of record·통관사가 준비하는 FDA·CBP entry 자료에서 cosmetic·drug 제품코드와 제조자 정보를 대조합니다.
7. 미국 3PL ASN에는 규제 검토 중 로트를 HOLD, 승인 완료 로트를 SALEABLE로 분리합니다.
8. 상세페이지 또는 라벨이 바뀌면 운송 중·창고·채널 재고를 로트별로 다시 식별합니다.

출시일을 먼저 확정하고 패키지·상세페이지 검토를 뒤로 미루면, 수정이 필요한 문구가 이미 포장된 로트와 미국 창고 재고에 남을 수 있습니다. 제품자료 승인일 뒤에 인쇄, 포장 완료, 서류 마감, 부킹과 3PL 입고 예약을 배치하세요.

제운토탈솔루션의 지원 범위

제운토탈솔루션은 미국의 cosmetic·drug·중복제품 분류, M006 적용, NDA 필요 여부, 성분·농도·조합, Drug Facts·클레임 적합성, CGMP·MoCRA·등록·제품목록 범위나 제품의 판매·수입 가능성을 대신 판정하지 않습니다. FDA 승인·등록, 수입신고 수리나 통관을 보장하지도 않습니다. 미국 responsible person, 의약품·화장품 규제 전문가, 제조소 품질부서와 현지 수입자가 실제 제품자료로 결정해야 합니다.

대신 확정된 제품 경로와 라벨 버전이 실제 화물에서 달라지지 않도록 연결합니다. 승인된 제품명·제조자·처방·라벨·SKU·로트·수량을 Invoice·Packing List, 부킹, FDA·CBP entry 준비자료와 미국 3PL 입고 예약에 맞춰 점검하고, 검토 중·출하 가능·창고 보류 상태가 섞이지 않도록 일정표를 정리합니다.

확인한 출처

• U.S. Food and Drug Administration, Warning Letters 목록, Bentley Laboratories LLC 게시일 2026-09-29·경고서 발행일 2026-09-17, 확인일 2026-10-02, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters
• U.S. Food and Drug Administration, Bentley Laboratories LLC - 732028 - 09/17/2026, 두 여드름 제품의 표시·M006 불일치와 OTC drug CGMP 지적, 확인일 2026-10-02, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/bentley-laboratories-llc-732028-09172026
• U.S. Food and Drug Administration, Cosmetics Labeling Claims, 치료·예방 및 구조·기능 클레임의 drug 적용과 표시·광고 관할 안내, 확인일 2026-10-02, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling/cosmetics-labeling-claims
• U.S. Food and Drug Administration, Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?), 의도된 용도·중복제품·OTC monograph와 라벨 경로 안내, 확인일 2026-10-02, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap
• Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR § 201.66, OTC Drug Facts와 활성성분 정의의 현행본, 확인일 2026-10-02, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-201/section-201.66
• U.S. Food and Drug Administration, Cosmetics Importers, 수입 화장품·의약품 경로와 미국 내 적용 요건 안내, 확인일 2026-10-02, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-international-activities/cosmetics-importers