미국 화장품 MoCRA 시설등록 2년 갱신, 2024 등록 제조소는 Renewal Date를 확인할 때

3줄 요약

• FDA는 2026년 2월 화장품 전자 제출 시스템에 REGISTRATION STATUS와 RENEWAL DATE를 추가해 시설별 2년 갱신 상태를 확인할 수 있게 했습니다.
• 시설등록, 제품목록과 미국 라벨 책임자는 서로 다른 관리 단위이므로 하나의 FDA 번호로 모두 끝났다고 보면 안 됩니다.
• 2024년에 등록한 한국 제조소는 개별 갱신일과 등록정보를 확인한 뒤 그 결과를 라벨, 수출 서류와 미국 창고 입고 일정에 반영해야 합니다.

무엇이 달라졌나

FDA는 2026년 2월 11일 MoCRA에 따른 화장품 제조·가공 시설의 2년 갱신을 지원하기 위해 Cosmetics Direct 포털과 사용자 안내를 업데이트했습니다. 시설등록 화면에는 등록 상태와 갱신일을 보여주는 항목이 새로 추가됐습니다.

핵심은 갱신일이 모든 기업에 같은 연말 마감으로 정해지는 방식이 아니라는 점입니다. FDA는 최초 등록일로부터 2년마다 갱신해야 한다고 설명합니다. 예를 들어 2024년 2월 20일에 최초 등록을 접수했다면 갱신일은 2026년 2월 20일이라는 식입니다. 따라서 2024년에 등록을 마친 한국 제조소는 Cosmetics Direct에서 시설별 날짜를 확인해야 합니다.

등록 정보에 변경이 없다면 ABBREVIATED RENEWAL, 변경이 있다면 변경사항을 반영하는 BIENNIAL RENEWAL 제출 방식을 사용할 수 있습니다. FDA 안내상 등록정보 변경은 변경 발생 후 60일 이내 업데이트 대상이므로, 법인명·주소·연락처·브랜드나 시설 역할이 달라졌다면 단순 갱신으로 넘기지 말고 제출 담당자와 범위를 확인해야 합니다.

먼저 미국에서 제품이 화장품인지 확인하세요

한국의 화장품 또는 기능성화장품 분류가 미국의 cosmetic과 자동으로 같지는 않습니다. FDA는 제품의 의도된 용도와 라벨·광고의 판매 주장을 기준으로 화장품, 의약품 또는 화장품·의약품 복합 제품을 구분합니다.

세정·미용·외관 변화가 목적이면 일반적으로 화장품 범위를 검토하지만, 질병의 치료·예방이나 신체 구조·기능에 영향을 준다는 용도는 의약품 범위와 연결될 수 있습니다. FDA는 여드름 치료제, 비듬 치료제, 피부보호제 등을 의약품 사례로 들고 있으며, 자외선 차단 제품도 미국에서는 의약품 규정을 확인해야 합니다.

이 인사이트는 미국에서 화장품으로 분류되는 것으로 확인된 제품을 전제로 MoCRA 시설등록과 제품목록을 설명합니다. 실제 수출품은 다음 자료를 미국 책임자와 현지 규제 전문가에게 제공해 분류부터 확인해야 합니다.

• 제품 형태, 사용 부위와 사용방법
• 전체 성분과 함량, 색소·향료 관련 정보
• 제품명, 효능 표현, 라벨과 온라인 판매 문구
• 제조·충전·포장 시설과 각 공정
• 미국에서 사용할 브랜드와 판매 채널

시설등록 갱신과 제품목록 업데이트를 구분하세요

MoCRA의 시설등록과 제품목록은 같은 회사가 실무를 도울 수 있어도 법에서 보는 대상과 주체가 다릅니다.

| 구분 | 관리 대상 | 중심 주체 | 주기·변경 관리 | |---|---|---|---| | 시설등록 | 미국 유통용 화장품을 제조·가공하는 시설 | 시설 소유자·운영자 또는 법이 허용한 제출자 | 최초 등록 후 2년마다 갱신, 등록정보 변경 시 업데이트 | | 외국 시설 U.S. agent | FDA와 외국 제조시설의 미국 내 연락 창구 | 미국에 거주하거나 사업장을 두고 실제로 존재하는 개인·법인 | 시설등록 정보와 연락 가능 상태를 유지 | | 제품목록 | 미국에서 판매하는 개별 화장품과 성분 | 제품 라벨에 이름이 표시된 manufacturer·packer·distributor인 responsible person | 제품별 제출, 변경 내용을 매년 업데이트 | | 미국 판매 라벨 | 소비자가 구매하는 제품·포장 | 라벨상 책임 사업자와 현지 표시 검토자 | 제품명·내용량·성분·사업자·원산지와 영어 표시 등을 제품별 확인 |

외국 제조시설의 U.S. agent를 미국 수입자, 통관 브로커 또는 라벨의 responsible person과 자동으로 같은 회사라고 보면 안 됩니다. 한 회사가 여러 역할을 맡을 수는 있지만 각각의 요건, 계약과 책임 범위를 따로 확인해야 합니다.

갱신 전에 제조소와 제품 데이터를 대조하세요

시설등록에는 시설 소유자·운영자, 시설명과 주소, 연락처, 해당 시설에서 제조·가공하는 화장품의 브랜드와 제품 범주 등의 정보가 연결됩니다. 제품목록에는 제조·가공 시설의 등록번호, 라벨상 responsible person, 제품명, 제품 범주와 성분 목록 등이 포함됩니다.

두 데이터가 연결되므로 제조소를 바꾸거나 충전·포장 공정을 옮긴 뒤 제품목록만 그대로 두는 방식은 피해야 합니다. 다음 항목을 제조소별·SKU별로 대조하세요.

• Cosmetics Direct의 시설 등록 상태와 개별 RENEWAL DATE
• 한국 법인명, 제조소 주소, 공정과 연락처
• 외국 시설 U.S. agent와 이메일 수신 상태
• 미국 판매 브랜드, 제품 범주와 responsible person
• 제품목록의 전성분, 제품명과 연결된 제조·가공 시설
• 단종·리뉴얼·처방 변경·제조소 변경이 반영됐는지

FDA는 시설등록과 제품목록이 화장품 승인 제도나 판촉용 인증이 아니며 별도의 인증서를 발급하지 않는다고 명시합니다. 갱신 완료를 제품의 성분·표시 적합성 승인이나 개별 화물의 통관 보장으로 표현해서는 안 됩니다.

라벨 변경과 창고 입고 데이터를 같은 버전으로 맞추세요

미국 판매 라벨에는 제품의 성격과 순내용량, 판매 사업자의 명칭·주소, 소비자용 화장품의 성분 표시 등 적용되는 항목을 영어로 표시해야 합니다. 수입품은 영어 원산국 표시도 확인해야 합니다. 정확한 표시 방식과 예외는 제품·포장·판매 방식별 검토가 필요합니다.

시설등록 갱신이나 제품목록 업데이트 과정에서 제품명, responsible person, 전성분 또는 제조소가 바뀌면 물류 파일도 함께 바꿔야 합니다.

| 확정 데이터 | 연결해야 할 물류 업무 | |---|---| | 미국 판매 제품명·SKU·responsible person | 라벨, Invoice, 창고 상품 등록 | | 제조·충전·포장 시설명과 주소 | 제품목록, 제조자료, 수출 서류 | | 포장 단위·케이스팩·중량·치수 | Packing List, 운임 견적, 창고 입고 예약 | | 로트·제조일·사용기한 관리 방식 | 출고 기록, 창고 검수, 판매 채널 재고 관리 | | 미국 라벨 최종본·바코드 | 포장 생산, 3PL 입고와 피킹 설정 |

규제 파일과 물류 파일의 제품 버전이 다르면 미국 창고에서 SKU 등록이나 입고 검수가 지연될 수 있습니다. 특히 리뉴얼 제품은 구 포장과 신 포장을 같은 SKU로 받을지, 별도 로트나 SKU로 분리할지를 현지 창고와 먼저 정해야 합니다.

다음 선적 전에 확인할 일정

2024년 등록 시설의 갱신 대상 여부를 확인한다고 해서 이미 생산된 모든 화물을 즉시 중단해야 한다는 뜻은 아닙니다. 먼저 시설별 등록 상태, 갱신일과 실제 제품의 제조·가공 경로를 대조하고 미국 책임자와 필요한 조치를 정해야 합니다.

1. 미국에서 화장품으로 판매할 수 있는 제품 분류와 판매 문구를 확인합니다.
2. SKU별 제조·충전·포장 시설과 Cosmetics Direct 등록 상태·갱신일을 대조합니다.
3. 시설등록 제출자, U.S. agent와 제품별 responsible person을 구분합니다.
4. 시설 정보 변경과 제품목록의 연간 업데이트 범위를 확인합니다.
5. 미국 라벨 최종본, 전성분과 제품목록 데이터를 같은 버전으로 잠급니다.
6. 확정된 제품명·당사자·포장 규격으로 Invoice와 Packing List를 작성합니다.
7. 갱신·제품자료 완료일 뒤에 부킹, 통관 준비와 미국 창고 입고 예약일을 배치합니다.

갱신일이 임박했는데 제조소 정보나 U.S. agent가 바뀌었다면 선적일만 앞당기기보다 현지 책임자와 수정 제출 범위를 먼저 확인하는 편이 안전합니다. 갱신과 제품목록의 적정성은 FDA 안내와 미국 규제 전문가의 검토로 확정해야 합니다.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품의 미국 내 화장품·의약품 분류, 성분·표시 적합성, MoCRA 등록·제품목록 충족 여부를 대신 판정하거나 FDA 등록, 승인 또는 통관을 보장하지 않습니다. 이 판단은 시설 소유자·운영자, responsible person과 미국 현지 규제·법률 전문가에게 확인해야 합니다.

대신 확정된 규제자료가 실제 출고 일정에서 어긋나지 않도록 연결합니다. 한국 제조·포장 시설명, 미국 판매 제품명과 라벨 책임자, SKU별 포장 규격, 미국 창고 주소와 희망 입고일을 기준으로 Invoice·Packing List·부킹 정보의 정합성을 점검하고, 제품자료 완료일과 현지 입고 예약일을 하나의 일정표에 반영합니다.

확인한 출처

• U.S. Food and Drug Administration, "Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products", 2026-02-11 업데이트, 확인일 2026-08-13, https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
• U.S. Food and Drug Administration, "Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products", 2024-12 최종 지침, 확인일 2026-08-13, https://www.fda.gov/media/170732/download
• U.S. Food and Drug Administration, "How can I tell if my product is a cosmetic, a drug, or both?", 확인일 2026-08-13, https://www.fda.gov/industry/fda-basics-industry/how-can-i-tell-if-my-product-cosmetic-drug-or-both
• U.S. Food and Drug Administration, "Summary of Cosmetics Labeling Requirements", 확인일 2026-08-13, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling-regulations/summary-cosmetics-labeling-requirements