일본 네일젤 색조 편차 3개 로트 회수, 승인 색상과 출하 로트를 맞출 때

3줄 요약

• PMDA가 9월 18일 게시한 Class III 회수는 네일젤 리카젤 아이언샌드젤 FE00의 3개 로트가 규정 색상과 달랐던 사례입니다.
• 대상은 354개이며, 2026년 8월 10일·8월 18일·9월 4일에 나뉘어 출하됐습니다.
• 일본향 색조 제품은 승인 색상 기준 → 배치 판정 → 제조·포장 로트 → 선적 → 일본 창고 상태를 같은 식별정보로 연결해야 합니다.

9월 18일, 네일젤 3개 로트의 Class III 회수가 게시됐습니다

일본 PMDA의 2026년도 Class III 회수 목록에는 9월 18일 화장품 리카젤 아이언샌드젤 FE00가 추가됐습니다. 제조판매업자가 작성한 회수 개요는 제조 과정의 색조 관리 편차로 본래 규정 색상과 비교해 색감 차이가 발생했다고 설명합니다.

공식 공지가 특정한 범위는 다음과 같습니다.

| 대상 로트 | 출하일 | 수량 | |---|---:|---:| | 193710 | 2026-08-10 | 192개 | | 193718 | 2026-08-18 | 60개 | | 203704 | 2026-09-04 | 102개 | | 합계 | | 354개 |

회수는 9월 17일 시작됐습니다. 제조판매업자는 이번 건이 색감 차이에 한정되고 제품 품질에는 문제가 없어 건강피해 발생 우려가 없으며, 공지 작성 시점까지 건강피해 보고도 없었다고 밝혔습니다.

이 공지는 일본 제조판매업자의 특정 제품에 관한 것입니다. 한국산 수입제품이라고 적혀 있지 않고, 모든 네일젤이나 색조 화장품의 일반적 허용 편차를 정한 공지도 아닙니다. 다만 소비자가 색상 자체를 선택 기준으로 삼는 제품에서는 안전성 시험 합격과 별도로 승인한 외관·색조를 배치마다 확인하고 유통 로트까지 찾을 수 있어야 한다는 점을 보여 줍니다.

Class III도 대상 로트의 판매 가능 상태를 뜻하지 않습니다

PMDA는 회수 제품이 초래할 수 있는 건강위험의 정도에 따라 Class I·II·III를 구분합니다. Class III는 해당 제품의 사용이 건강피해의 원인이 될 가능성이 거의 없는 상황을 말합니다.

그렇다고 Class III = 계속 판매 가능으로 바꾸어 읽으면 안 됩니다. 이번 공지에는 이미 판매명, 대상 로트, 수량, 출하일과 회수 시작일이 정해져 있습니다. 일본 창고와 판매처는 일본 제조판매업자의 확정 지시에 따라 대상 로트를 판매 가능 재고에서 분리하고, 회수·반품·재검토 등 승인된 상태로 전환해야 합니다.

수출기업이 구분할 상태는 최소한 다음과 같습니다.

• 한국 공장 출하 대기
• 수출서류 확정 전 보류
• 운송 중
• 일본 통관·허가 제조소 입고 대기
• 일본 제조판매업자 시장 출하판정 대기
• 판매 가능
• 회수·반품·폐기 등 별도 조치

통관이 끝났다는 사실과 일본 시장에 판매할 수 있다는 판단은 같은 상태가 아닙니다. 회수 등급만 보고 창고 상태를 자동 변경해서도 안 됩니다.

승인 색상은 이름이 아니라 비교 가능한 기준으로 남겨야 합니다

브라운, 샌드, FE00 같은 색상명만으로는 생산품이 승인 범위 안에 있는지 재현해서 확인하기 어렵습니다. 일본 제조판매업자와 제조·품질 책임자가 정한 제품별 기준에는 비교 방법과 판정 기록이 따라야 합니다.

실무 대조표에는 다음 항목을 두는 편이 좋습니다.

| 관리 항목 | 연결할 자료 | |---|---| | 일본 판매명·색상명 | 제품 신고·승인 자료와 패키지 원고 | | 한국 내부 SKU·처방번호 | 생산 BOM과 원료 배치 기록 | | 승인 색상 기준 | 승인 실물, 계측 기준 또는 승인된 비교 자료 | | 검사 조건 | 시료 두께·광원·배경·경화 조건 등 회사가 확정한 방법 | | 배치 판정 | 제조 로트, 검사일, 결과와 승인자 | | 포장 적용 범위 | 용기·단상자 자재 코드와 포장 로트 |

이번 PMDA 공지가 특정 측정장비, 샘플링 수량이나 허용 편차를 정한 것은 아닙니다. 따라서 임의의 수치 기준을 일반 규정처럼 적용해서는 안 됩니다. 비교 기준과 검사방법은 제품 특성, 제조 공정과 일본 제조판매업자의 품질 기준에 맞춰 확정해야 합니다.

3개 로트의 공통 변경점을 먼저 찾으세요

이번 회수는 하나의 판매명에서 서로 다른 세 로트를 특정합니다. 원료 배치, 혼합·분산·충전 조건, 작업자, 설비, 보관시간이나 승인 기준 중 무엇이 원인이었는지는 공지에 적혀 있지 않습니다. 공식 정보만으로 특정 원인을 단정하면 안 됩니다.

대신 다음 자료를 로트별로 나란히 놓으면 조사와 영향범위 확정이 빨라집니다.

1. 원료·색재 공급자와 배치번호, 입고검사 결과
2. 칭량·혼합·분산·경화 등 제조기록과 공정 중 확인값
3. 벌크와 충전 완제품의 외관·색조 판정 결과
4. 사용한 승인 기준의 버전과 판정자·승인일
5. 제조·충전·포장 로트와 수량 대사
6. 출하일, 출하처, 반품·재고 수량

세 로트에 공통으로 적용된 변경이 발견돼도 회수 범위를 물류사가 임의로 넓히거나 줄이지는 않습니다. 일본 제조판매업자와 품질·규제 담당자가 조사결과와 적용 기록을 바탕으로 대상 범위와 후속 조치를 정해야 합니다.

온라인 색상 이미지와 실물 SKU도 같은 버전으로 잠그세요

색조 제품은 포장 표시뿐 아니라 온라인 상품 이미지, 색상칩, 바이어 샘플과 실제 완제품의 일치가 구매 판단에 영향을 줍니다. 사진의 모니터 표현과 실물 색상은 완전히 같을 수 없지만, 승인하지 않은 생산 편차를 단순한 촬영 차이로 처리해서는 안 됩니다.

일본 출시 전에는 다음 버전을 함께 확인하세요.

• 일본 판매명·색상명과 SKU·GTIN
• 승인 완제품 색상 기준과 포장 시안
• 일본 바이어에게 전달한 실물 샘플의 로트
• 온라인 상품페이지와 카탈로그의 색상 이미지 버전
• 첫 판매 생산 로트와 일본 창고 입고번호

양산 전 샘플과 실제 출하 로트가 다르면, 샘플 승인 사실이 양산 로트의 자동 합격을 의미하지 않습니다. 판매 페이지 공개일과 프로모션 시작일도 일본 제조판매업자의 출하판정 이후로 두고, 판정 지연 시 채널 일정과 입고 약속을 함께 조정하는 편이 안전합니다.

한국과 일본의 제품 분류·책임 주체를 구분해야 합니다

한국에서 화장품이나 기능성화장품으로 관리한 제품이 일본에서도 자동으로 같은 분류가 되는 것은 아닙니다. 사용 목적, 효능 표현, 성분과 판매 형태에 따라 일본의 화장품·의약부외품 등 해당 경로를 제품별로 확인해야 합니다.

도쿄도 안내는 일본에서 화장품 제조판매업과 제조업을 구분합니다. 수입제품도 일본 제조판매업자가 제품 분류, 신고·성분·표시와 품질관리 범위를 확인하고 시장 출하판정을 담당하는 구조를 먼저 확정해야 합니다.

| 주체 | 색조·로트 관리에서 확인할 일 | |---|---| | 한국 브랜드·제조 관계자 | 최종 처방, 승인 색상 기준, 생산·검사 기록과 로트 제공 | | 일본 제조판매업자 | 일본 분류, 판매명·성분·표시·품질 기준과 시장 출하 판단 | | 일본 수입·통관 관계자 | 확정된 제품명·SKU·수량과 수입서류 연결 | | 허가 제조소·작업처 | 필요한 표시·포장·보관 작업과 작업 전후 로트·수량 기록 | | 일본 3PL·판매처 | 입고 로트별 보류·판매·반품·회수 상태 관리 |

한 회사가 여러 역할을 맡더라도 한국 책임판매업자, 일본 제조판매업자, importer of record, 허가 제조소와 3PL이 자동으로 같은 주체라고 적지 않아야 합니다.

선적서류와 창고에는 색상 SKU·로트를 빠뜨리지 마세요

Invoice와 Packing List에 품질시험 결과를 모두 적는다는 뜻은 아닙니다. 상업서류에는 일본 측과 확정한 판매명 또는 식별 가능한 제품명, 색상별 SKU, 수량, 단가와 포장단위를 일관되게 반영하고, 품질자료는 정해진 별도 경로로 공유해야 합니다.

다음 연결키를 선적 전에 만드세요.

일본 판매명·색상 → SKU·GTIN → 처방·승인 색상 기준 버전 → 제조·포장 로트 → 배치 판정 결과 → Invoice·Packing List → B/L·AWB → 일본 입고번호 → 보류·판매·반품 상태

여러 색상을 한 품명과 총수량으로만 합치면 특정 색상·로트를 보류할 때 정상 재고까지 묶일 수 있습니다. Packing List와 일본 창고 ASN에는 색상 SKU와 케이스별 수량을 구분하고, WMS에는 원문 제조 로트를 보존하는 편이 좋습니다.

다음 일본향 색조 제품 선적 전에 8개 게이트를 확인하세요

1. 일본에서 화장품·의약부외품 등 분류와 제조판매업자·수입 역할을 확정합니다.
2. 일본 판매명·색상명, SKU·GTIN과 최종 처방 버전을 잠급니다.
3. 승인 색상 기준, 비교 조건, 판정방법과 승인자를 기록합니다.
4. 원료 배치·제조기록·배치 판정 결과를 제조 로트에 연결합니다.
5. 용기·단상자와 온라인 상품 이미지가 같은 색상 SKU를 가리키는지 확인합니다.
6. 일본 제조판매업자의 시장 출하판정 예정일 뒤에 판매·프로모션 일정을 둡니다.
7. 색상 SKU·로트·수량·케이스팩을 Invoice·Packing List·부킹 자료와 맞춥니다.
8. 일본 창고 ASN에 제조·포장 로트를 전달하고 보류에서 판매 가능으로 바꾸는 승인 주체를 지정합니다.

제품자료나 배치 판정이 확정되지 않았다면 포장 완료일과 픽업일을 먼저 고정하지 않는 편이 좋습니다. 색상 기준 재검토나 재시험이 필요하면 서류 마감, 출항일, 일본 입고일과 채널 출시일을 함께 다시 계산해야 합니다.

제운토탈솔루션의 지원 범위

제운토탈솔루션은 일본 화장품·의약부외품 분류, 처방·색조 기준의 적합성, 제조판매업·제조업 허가, 제품 신고·승인, 출하판정이나 회수·재출하 범위를 대신 결정하지 않으며 인허가나 통관을 보장하지 않습니다. 일본 제조판매업자와 현지 규제·품질 전문가, 제조 책임자가 실제 제품과 기록을 기준으로 판단해야 합니다.

대신 일본 측에서 확정한 판매명·색상 SKU·로트·수량과 출하 상태가 수출 과정에서 끊기지 않도록 연결합니다. 같은 식별정보를 Invoice·Packing List·B/L 또는 AWB·부킹·일본 창고 ASN에 맞추고, 품질자료 확정일에서 포장 완료·픽업·일본 입고·판매 가능 전환까지 담당자별 마감일을 점검합니다.

확인한 출처

• 일본 PMDA, 「リッカジェル アイアンサンドジェル FE00 化粧品回収の概要（クラスIII）」, 3개 로트·각 출하일과 수량·규정 색상 대비 색조 편차·회수 시작일, 작성일 2026-09-17, 확인일 2026-09-25, https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-3114
• 일본 PMDA, 「医薬品等の回収に関する情報 2026年度クラスIII」, 회수번호 3-3114·게시일 2026-09-18·품목·제조판매업자, 확인일 2026-09-25, https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx26-3m.html
• 일본 PMDA, 「回収情報（医薬部外品・化粧品）」, Class I·II·III의 건강위험 정의와 회수정보 범위, 확인일 2026-09-25, https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/qdrugs-cosmetics/0002.html
• 도쿄도 건강안전연구센터, 「化粧品の製造販売を開始する前に」, 일반 화장품 분류·성분 확인·수입제품의 외국신고와 제조판매신고 안내, 확인일 2026-09-25, https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-kanshi/c_before/
• 도쿄도 건강안전연구센터, 「化粧品と医薬品医療機器等法について」, 제조판매업·제조업의 구분과 수입제품의 시장 출하판정 전 보관 안내, 확인일 2026-09-25, https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-sinsa/cosmetics/cos_yaku/
• 도쿄도 건강안전연구센터, 「医薬部外品・化粧品GQPについて」, 제조판매업자의 품질관리·시장 출하판정과 제조업자 관리 안내, 확인일 2026-09-25, https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-kanshi/c_gqp/