News Insight2026년 9월 9일8분 읽기

일본 한국산 하이라이터 1,536개 회수, 일본어 라벨이 용기 로트를 가리지 않는지 확인할 때

2026년 9월 일본 PMDA의 한국산 하이라이터 Class III 회수를 바탕으로 일본어 스티커 위치, 직접용기 로트 가시성, 외상자·선적·재고 대조 방법을 정리했습니다.

핵심 요약

· 일본 PMDA는 2026년 9월 7일 한국에서 수입한 하이라이터 1,536개의 Class III 회수를 공개했습니다. 일본어 표시 스티커가 제품 용기의 제조번호를 가린 것이 이유입니다.
· 외상자의 제조번호가 정확하고 내용물·용기에 품질 이상이 없어도, 직접용기에 있어야 할 제조번호를 외부에서 확인할 수 없으면 별도의 표시 문제가 됩니다.
· 수출기업은 일본어 라벨의 실제 부착 좌표와 용기 인쇄 영역을 승인본에서 겹쳐 보고, 용기·외상자 로트를 선적번호와 일본 창고 재고까지 연결해야 합니다.

3줄 요약

PMDA가 2026년 9월 7일 공개한 Class III 회수는 한국산 하이라이터의 일본어 표시 스티커가 제품 용기의 제조번호를 가린 사례입니다.
대상은 로트 BEB 1,536개이며 2026년 8월 19~20일 출하됐습니다. 외상자 로트는 맞고 내용물·용기 품질 이상도 확인되지 않았지만 표시 불비는 남았습니다.
다음 포장부터는 디자인 파일의 문구뿐 아니라 스티커를 붙인 뒤 직접용기 로트가 실제로 보이는지를 확인하고, 그 결과를 선적·일본 재고와 연결해야 합니다.

9월 7일, 한국산 하이라이터 1,536개의 회수가 공개됐습니다

일본 PMDA의 2026년도 Class III 목록에는 9월 7일 イーザーアンドマルチグリームバー 회수 정보가 게시됐습니다. 공지상 용도는 얼굴에 광택과 입체감을 더하는 페이스 메이크업 화장품인 하이라이터이며, 수입국은 한국입니다.

현재 공지가 특정한 범위는 다음과 같습니다.

| 항목 | PMDA 공지 내용 | |---|---| | 회수 분류 | 화장품 Class III | | 대상 로트 | BEB | | 대상 수량 | 1,536개 | | 출하 기간 | 2026-08-19~2026-08-20 | | 회수 개시일 | 2026-09-07 | | 일본 제조판매업자 | 주식회사 DirectTech | | 외국 제조업자 | BLUEZONWIDE CO., LTD. | | 수입국 | 한국 |

소비자청 리콜정보사이트에도 이 건이 9월 8일 신규 등록됐습니다. 다만 제품 범위와 회수 사유를 판단할 때는 제조판매업자가 제출한 PMDA 개별 공지를 우선 확인해야 합니다.

이번 한 건만으로 일본의 색조화장품 회수가 증가했다고 일반화할 수는 없습니다. 그렇지만 일본어 스티커의 문구가 아니라 부착 위치가 회수 원인이 됐고, 한국산 제품이라는 점이 명시됐다는 사실은 일본향 후부착 라벨 공정을 점검할 충분한 신호입니다.

문제는 ‘로트가 없었다’가 아니라 ‘붙인 뒤 보이지 않았다’입니다

PMDA 공지의 회수 이유는 구체적입니다. 일본어 표시 스티커가 제품 용기의 제조번호를 가려, 외부에서 제조번호를 확인할 수 없었다는 것입니다. 외상자에 표시된 제조번호는 올바르다고 적혀 있습니다.

또한 제조판매업자는 내용물과 용기에 품질 이상이 없고 제품 품질·안전성에 문제가 없다고 판단했으며, 공지 시점까지 관련 건강피해 보고도 없다고 밝혔습니다. 따라서 이 사례를 성분, 처방 또는 용기 품질 불량으로 확대해 해석하면 안 됩니다.

반대로 외상자 로트가 맞으니 표시 문제가 없다고 축소해서도 안 됩니다. 후생노동성의 의약품의료기기등법 제61조는 원칙적으로 화장품의 직접용기 또는 직접피포에 제조판매업자 정보, 판매명, 제조번호 또는 제조기호 등 정해진 사항을 표시하도록 합니다. 도쿄도 건강안전연구센터도 화장품 표시를 설명하면서 직접용기·직접피포에 필요한 사항을 표시하는 구조를 안내합니다.

이 글은 개별 포장의 예외 여부나 시정 방식을 대신 판정하지 않습니다. 다만 이번 공지는 용기에 인쇄됨과 최종 포장 상태에서 식별 가능함이 서로 다른 품질 확인점이라는 사실을 분명히 보여 줍니다.

Class III는 표시 문제를 닫아도 된다는 신호가 아닙니다

PMDA는 Class III를 해당 제품의 사용이 건강피해의 원인이 될 가능성이 우선 낮은 상황으로 설명합니다. 이는 회수의 건강위험 분류이며, 표시 의무의 중요도 순위나 계속 판매 허가를 뜻하지 않습니다.

이번 제조판매업자는 모든 납품처와 수량을 파악했고 각 납품처를 통해 신속히 회수한다고 공지했습니다. 따라서 실무자는 다음을 분리해 읽어야 합니다.

건강위험 정보: 내용물·용기 품질 이상 없음, 건강피해 가능성 낮음, 공지 시점 피해 보고 없음
표시·조치 정보: 직접용기의 제조번호가 가려짐, 대상 로트·수량 특정, 회수 개시
재고 판단: 일본 제조판매업자가 확인한 회수·보류·시정·재출고 범위

Class III만 보고 한국 출고분이나 일본 재고를 자동 해제하면 안 됩니다. 반대로 제품명만 보고 모든 로트를 회수 대상으로 넓히지도 말아야 합니다. 현재 공지의 식별 키는 제품명, 로트 BEB, 1,536개와 두 출하일입니다.

한국 화장품 구조를 일본에 그대로 대입하지 마세요

이번 공지 제품은 일본에서 일반 화장품으로 취급된 하이라이터입니다. 한국에서 화장품 또는 기능성화장품으로 판매했다는 사실만으로 일본에서도 같은 분류가 되는 것은 아닙니다. 성분, 사용 목적·부위와 효능 표현에 따라 일본 화장품·의약부외품 등 적용 범위를 제품별로 확인해야 합니다.

역할도 국가별로 구분해야 합니다.

| 주체 | 이번 유형에서 확인할 범위 | |---|---| | 일본 제조판매업자 | 일본 제품 분류·판매명·표시 승인, 시장 출하, 회수·보류·재출고 판단과 보고 | | 일본 수입·통관 주체 | 확정된 품명·SKU·수량과 수입신고·화물 인수 연결 | | 한국 브랜드·책임판매 관계자 | 일본용 처방·표시·디자인 자료 제공, 변경 승인 이력과 적용 제품 확인 | | 한국 제조·포장시설 | 용기·라벨 자재, 제조·포장 로트, 스티커 부착 공정과 실물 검수 기록 | | 일본 3PL·판매채널 | SKU·로트별 입고·출고·보류·반품 수량과 위치 관리 |

한 회사가 여러 일을 맡을 수는 있습니다. 그러나 한국의 책임판매 구조가 일본 제조판매업자나 수입자 역할로 자동 전환된다고 쓰면 안 됩니다. 일본 제조판매업자가 승인한 조건과 한국 제조·포장 현장의 실행 결과가 일치하는지를 별도 기록으로 연결해야 합니다.

디자인 승인에 ‘부착 후 가시성’을 추가하세요

일본어 라벨 PDF의 문구가 맞아도, 실제 용기에 붙였을 때 기존 로트 인쇄를 덮으면 이번 유형의 오류를 막지 못합니다. 다음 다섯 요소를 하나의 포장 승인 묶음으로 관리하는 것이 좋습니다.

| 확인 대상 | 잠글 자료 | 승인 질문 | |---|---|---| | 직접용기 | 전개도, 로트 인쇄 영역·방향, 곡률·이음부 | 생산 변동을 감안해 로트가 가려지지 않는가 | | 일본어 라벨 | 칼선, 문구 버전, 부착 기준점·허용 오차 | 라벨 끝선이 법정표시와 겹치지 않는가 | | 외상자 | 판매명·SKU·로트 표시 위치 | 용기 로트와 같은 제품을 가리키는가 | | 시작품 | 정면·후면·바닥·로트 확대 사진 | 최종 상태에서 육안 식별 가능한가 | | 포장 기록 | 자재 코드, 적용 포장 로트, 수량, 검수자 | 승인본과 실제 투입 자재가 같은가 |

이 표는 이번 회수에서 도출한 운영 권고이며, 법령이 특정 도면 양식이나 카메라 검사를 의무화한다는 뜻은 아닙니다. 스티커 위치의 전수검사, 샘플링 또는 비전카메라 사용 여부는 용기 형상, 공정 변동과 위험을 반영해 제조·품질 책임자가 정해야 합니다.

중요한 것은 라벨 문구 승인 완료에서 멈추지 않고, 실제 부착품 승인 완료 시점을 다음 생산과 부킹의 기준으로 삼는 것입니다.

용기·외상자·선적의 로트를 한 번 더 대조하세요

이번 공지에서는 외상자의 제조번호가 정확했습니다. 그래서 외상자 로트는 회수 대상 확인에 유용하지만, 직접용기 표시 문제를 대신 해결하지는 못합니다. 두 표시를 각각 확인하고 같은 제품을 가리키는지 대조해야 합니다.

권장 연결 키는 다음과 같습니다.

일본 판매명과 내부 SKU를 확정합니다.
용기 로트 인쇄 사양과 일본어 라벨 버전·부착 위치를 묶습니다.
실제 용기 로트와 외상자 로트의 대조 결과를 포장 로트에 남깁니다.
포장 로트·수량을 Invoice와 Packing List의 출하번호에 연결합니다.
B/L 또는 AWB, 일본 창고 입고번호와 판매채널 출고 내역까지 잇습니다.

로트가 스티커에 가렸다면 사진만으로 식별하기 어려울 수 있습니다. 이때 외상자, 케이스 라벨, 포장기록과 출하자료를 활용할 수 있지만, 어느 자료로 대상 여부를 확정할지는 일본 제조판매업자가 실제 기록을 검토해 정해야 합니다.

1,536개를 ‘어디에 있는가’까지 나누세요

PMDA 공지는 모든 납품처와 수량을 파악했다고 밝혔습니다. 수출기업 내부에서도 대상 1,536개를 총수량 하나로만 두지 말고 상태별로 나눠야 회수와 다음 출고가 섞이지 않습니다.

한국 포장시설의 미출고 재고
포장 완료 후 선적 대기 재고
운송 중이거나 통관 대기 중인 화물
일본 3PL의 미출고·보류 재고
판매채널로 이미 출고된 수량
회수 접수·반품 운송·창고 입고 완료 수량
일본 제조판매업자가 영향 없음으로 확인한 다른 로트

각 상태에 제품명 + SKU + 용기 로트 + 외상자 로트 + 출하번호 + 현재 위치 + 결정 주체·시각을 남기세요. 이 구조가 있어야 일본 측 결정이 바뀌어도 필요한 범위만 보류하거나 이동할 수 있습니다.

다음 포장·선적은 실물 승인 뒤 확정하세요

다음 출고를 준비한다면 아래 순서로 닫는 편이 안전합니다.

일본에서 일반 화장품·의약부외품 등 제품 분류와 제조판매업자·수입 주체를 확정합니다.
일본 제조판매업자가 승인한 판매명, 법정표시와 라벨 버전을 잠급니다.
용기·외상자의 로트 인쇄 영역과 일본어 라벨 칼선·부착 기준점을 겹쳐 봅니다.
실제 시작품에서 부착 후 로트 가시성과 용기·외상자 일치를 확인합니다.
승인 라벨 버전, 포장자재 코드, 적용 포장 로트와 수량을 기록합니다.
같은 SKU·로트·수량으로 Invoice와 Packing List를 작성합니다.
일본 제조판매업자의 출고 승인 뒤 부킹·출항과 3PL 입고 예약을 확정합니다.
일본 창고가 입고한 SKU·로트와 출고 가능·보류·회수·반품 상태를 다시 대조합니다.

표시 수정본을 기존 파일에 덮어쓰지 말고 승인일, 적용 시작 포장 로트와 첫 선적번호를 남기세요. 자료 확정이 늦어지면 라벨 작업, 선적서류 마감과 창고 예약도 함께 움직여야 합니다.

제운토탈솔루션의 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품이 일본의 화장품·의약부외품 중 어디에 해당하는지, 성분·표시와 라벨 재작업이 일본 규정에 맞는지, 회수 등급·범위 또는 재출고 가능 여부를 대신 판정하지 않습니다. 신고·허가·회수 종료나 통관 결과도 보장하지 않습니다. 일본 제조판매업자와 필요한 현지 규제·법률 전문가, 제조·품질 책임자가 실제 제품과 자료를 기준으로 결정해야 합니다.

대신 확정된 제품자료가 포장·운송 과정에서 끊기지 않도록 연결합니다. 일본 판매명·SKU, 용기·외상자 도면, 일본어 라벨 버전, 제조·포장 로트와 수량을 Invoice·Packing List·B/L 또는 AWB에 맞추고, 실물 승인일에서 라벨 작업·부킹·출항·통관·일본 창고 입고 일정을 역산할 수 있습니다.

확인한 출처

일본 PMDA, 「イーザーアンドマルチグリームバー化粧品回収の概要（クラスIII）」, 작성일·회수 개시일 2026-09-07, 대상 로트 BEB·1,536개·출하일·한국 수입·회수 사유·건강영향 판단, 확인일 2026-09-09, https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-3112
일본 PMDA, 「医薬品等の回収に関する情報 2026年度クラスIII」, 회수번호 3-3112·게시일·제품과 제조판매업자, 확인일 2026-09-09, https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx26-3m.html
일본 소비자청 리콜정보사이트, 「イーザーアンドマルチグリームバー」, 신규등록일 2026-09-08·회수 개시일과 표시 불비 사유, 확인일 2026-09-09, https://www.recall.caa.go.jp/result/detail.php?rcl=00000035800&screenkbn=06
일본 후생노동성, 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 제61조, 화장품 직접용기·직접피포의 표시사항과 제조번호 또는 제조기호, 확인일 2026-09-09, https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81004000&dataType=0&pageNo=3
일본 PMDA, 「医薬品等の回収に関する情報について」, Class I·II·III의 건강위험 정의와 회수정보 안내, 확인일 2026-09-09, https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/qdrugs-cosmetics/0002.html
도쿄도 건강안전연구센터, 「化粧品の表示」, 직접용기·직접피포와 제조번호 등 일본 화장품 표시 구조, 확인일 2026-09-09, https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-kanshi/c_label/

Q&A

자주 묻는 질문

Q외상자에 제조번호가 보이면 제품 용기의 제조번호가 가려져도 되나요?

이번 PMDA 공지는 외상자의 제조번호가 정확했지만 일본어 표시 스티커가 제품 용기의 제조번호를 가려 외부에서 볼 수 없었던 점을 표시 불비로 적었습니다. 의약품의료기기등법 제61조는 원칙적으로 화장품의 직접용기 또는 직접피포에 제조번호 또는 제조기호 등 정해진 사항을 표시하도록 합니다. 구체적인 예외 적용과 시정 방법은 일본 제조판매업자와 현지 전문가가 실제 포장을 보고 확인해야 합니다.

QClass III 회수라면 품질검사만 통과한 뒤 출고해도 되나요?

Class III는 사용으로 건강피해가 생길 가능성이 우선 낮다는 위험 분류이지, 표시 오류의 시정이나 회수를 생략해도 된다는 뜻이 아닙니다. 이번 공지는 회수 개시일과 대상 로트·수량을 특정했습니다. 보류 해제와 재출고 조건은 일본 제조판매업자가 정한 절차에 따라야 합니다.

Q한국에서 화장품으로 판매한 하이라이터는 일본에서도 같은 분류인가요?

자동으로 같지 않습니다. 이번 공지 제품은 일본에서 일반 화장품인 페이스 메이크업용 하이라이터로 다뤄졌지만, 다른 제품은 성분·사용 목적·표현에 따라 화장품 또는 의약부외품 등 적용 경로를 제품별로 확인해야 합니다. 한국 책임판매 관계자가 일본 제조판매업자 역할을 자동으로 맡는 것도 아닙니다.

Q스티커 부착 검수는 어떤 자료부터 준비해야 하나요?

용기와 외상자의 법정표시 영역·로트 인쇄 영역, 일본어 라벨의 칼선과 부착 위치, 실제 시작품 사진을 한 승인 묶음으로 준비하세요. 그다음 승인 버전과 적용 포장 로트, Invoice·Packing List의 출하번호, 일본 창고의 SKU·로트별 재고 상태를 연결하면 영향 범위를 빠르게 좁힐 수 있습니다. 카메라 검사나 전수검사는 법정 방식으로 단정하지 말고 제품·공정 위험에 맞춰 품질 책임자가 정해야 합니다.

일본향 색조화장품의 라벨 위치나 로트 추적 자료를 점검하려면 일본 측 제품 분류 결과와 제조판매업자, 판매명·SKU, 용기·외상자 도면, 일본어 라벨 승인본과 실제 부착 사진, 제조·포장 로트, 수량, Invoice·Packing List·B/L 또는 AWB, 일본 창고 입출고 자료와 다음 포장·선적 희망일을 알려 주세요. 제운토탈솔루션이 일본 측에서 확정한 표시·출고 조건을 제품자료 마감, 포장, 선적서류와 창고 입고 일정에 연결해 점검합니다.

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