일본 헤어오일 지메티콘 표시 누락 200개 회수, 처방 BOM과 라벨 로트를 맞출 때

3줄 요약

• PMDA가 9월 18일 게시한 Class II 회수는 헤어오일 오일La의 실제 배합 성분 지메티콘이 전성분 표시에서 빠진 사례입니다.
• 대상은 로트 260725 200개이며, 2026년 7월 25일 출하됐고 회수는 9월 17일 시작됐습니다.
• 일본향 제품은 승인 처방 → 일본어 전성분 → 라벨 자재 → 생산 로트 → 선적 → 일본 창고 재고가 한 경로로 추적돼야 합니다.

9월 18일, 헤어오일 1개 로트의 Class II 회수가 게시됐습니다

일본 PMDA의 2026년도 Class II 회수 목록에는 9월 18일 화장품 오일La가 추가됐습니다. 제조판매업자가 작성한 회수 개요는 실제 제품에 배합된 지메티콘을 전성분에 표시하지 않은 사실이 확인돼 회수한다고 설명합니다.

현재 공식 공지가 특정한 범위는 다음과 같습니다.

| 항목 | PMDA 공지 내용 | |---|---| | 판매명 | 오일La | | 용도 | 모발에 수분을 공급하는 헤어오일 | | 대상 로트 | 260725 | | 수량 | 200개 | | 출하 시기 | 2026-07-25 | | 회수 시작일 | 2026-09-17 | | PMDA 목록 게시일 | 2026-09-18 | | 회수 등급 | Class II |

이 사례는 일본 제조판매업자의 특정 제품 회수입니다. 공지는 한국산 수입 화장품이라고 밝히지 않았으며 지메티콘을 함유한 모든 제품을 대상으로 하지도 않습니다. 다만 처방에는 있는 성분이 소비자 라벨에서 빠졌을 때, 내용물 품질과 별개로 표시·재고 조치가 필요해질 수 있음을 보여 주는 최신 공식 사례입니다.

내용물 적합과 표시 적합은 별개의 출하 게이트입니다

제조판매업자는 해당 제품이 화장품 기준에 적합하고 품질에 문제가 없어 중대한 건강피해가 발생할 우려는 낮다고 설명했습니다. 공지 작성 시점까지 제품 사용에 따른 건강피해 보고도 없었다고 밝혔습니다.

그렇지만 표시에서 지메티콘을 확인할 수 없어 알레르기가 있는 사용자가 알레르기 반응을 일으킬 가능성을 배제하지 않았습니다. PMDA는 Class II를 일시적이거나 의학적으로 치료 가능한 건강피해 가능성이 있는 경우, 또는 중대한 건강피해 가능성이 거의 없는 경우로 설명합니다. Class II라는 등급은 실제 중대한 피해가 발생했다는 뜻도, 표시 누락을 그대로 두어도 된다는 뜻도 아닙니다.

수출기업은 출하 승인을 두 갈래로 나누는 편이 좋습니다.

• 내용물 승인: 실제 처방, 원료 규격, 제조·시험 기록과 화장품 기준 적용 범위
• 표시 승인: 일본 판매명, 제조판매업자, 제조번호·기호, 전성분명·순서와 포장 위치

완제품 시험이 합격했더라도 승인된 전성분표가 실제 처방과 다르면 표시 출하 게이트를 통과시키지 않아야 합니다.

일본 전성분표는 최종 처방에서 다시 만들어야 합니다

도쿄도 건강안전연구센터는 일본 화장품이 원칙적으로 배합된 모든 성분을 표시해야 한다고 안내합니다. 성분명은 일본어로 적고, 원칙적으로 제품에서 함량이 많은 순서로 나열합니다. 1% 이하 성분과 착색제는 상호 간 순서를 달리할 수 있고, 캐리오버 성분 등에는 정해진 범위의 예외가 있을 수 있습니다.

중요한 점은 원료 상품명이나 한국 라벨을 그대로 옮기는 작업이 아니라 최종 완제품에 실제로 남는 구성성분을 확인하는 작업이라는 것입니다. 같은 안내는 혼합원료는 구성성분별로 적고, 추출물은 추출된 물질과 추출·희석 용매를 나눠 표시하는 원칙도 설명합니다.

일본어 전성분 데이터표에는 다음 열을 두세요.

| 데이터 열 | 확인할 내용 | |---|---| | 한국 제조 원료 코드 | 구매·칭량 기록과 연결되는 코드 | | 원료 상품명 | 공급자 규격서·COA와 일치하는 명칭 | | 하위 구성성분 | 프리믹스·추출물·향료·가공보조성분의 구성과 비율 | | 완제품 환산량 | 처방 투입량을 구성성분별로 환산한 값 | | 일본어 표시명 | 일본 제조판매업자가 승인한 성분명 | | 표시 순서·예외 근거 | 함량 순서, 1% 이하·착색제·캐리오버 검토 결과 | | 적용 문서 | 처방번호, 전성분 승인본과 라벨 버전 |

이번 공지가 지메티콘이 어떤 공급 원료에서 빠졌는지까지 설명한 것은 아닙니다. 따라서 프리믹스 때문에 누락됐다고 단정해서는 안 됩니다. 원료 하위 구성을 펼쳐 보는 절차는 같은 유형의 누락을 찾기 위한 실무 권고입니다.

처방 BOM과 라벨 원고 사이에 대조표를 두세요

표시 누락은 일본어 번역자가 단어 하나를 빠뜨린 경우만으로 생기지 않습니다. 처방 변경이 표시 담당자에게 전달되지 않거나, 공급자의 혼합원료 구성이 바뀌거나, 신규 원료 규격서가 이전 라벨 원고에 반영되지 않을 때도 발생할 수 있습니다.

라벨 승인 전에는 다음 세 자료를 같은 기준일로 대조하세요.

1. 제조에 사용할 최종 처방 BOM과 원료별 규격서
2. 구성성분별 완제품 환산표와 일본어 표시명 목록
3. 용기·단상자에 인쇄할 전성분 원고와 실제 출력 교정본

대조 결과는 있음/없음만 표시하지 말고 처방번호, 공급자 규격서 버전, 전성분 목록 버전, 라벨 파일명과 승인일을 남기는 편이 좋습니다. 처방의 원료 한 줄이 여러 구성성분으로 펼쳐지는 경우에는 어떤 원료에서 각 일본어 성분명이 나왔는지도 추적할 수 있어야 합니다.

라벨 변경은 적용 첫 로트와 구형 재고를 함께 정해야 합니다

성분 누락을 발견해 라벨 파일만 고쳐도 이미 인쇄된 자재와 생산된 완제품에는 이전 버전이 남습니다. 변경 승인서에는 다음 범위를 같이 기록하세요.

• 변경 전·후 처방번호와 전성분 승인본
• 변경 전·후 라벨 자재 코드, 파일명과 승인일
• 신규 라벨을 처음 적용할 제조·포장 로트
• 미사용 용기·단상자·스티커 수량과 폐기·보류 상태
• 한국 공장 완제품, 운송 중 물량, 일본 통관·창고·판매처 재고
• 재작업 대상 로트, 작업 장소와 작업 전후 수량 대사

라벨 v3처럼 파일명만으로 관리하면 어느 생산 로트에 쓰였는지 찾기 어렵습니다. 판매명 + SKU + 처방번호 + 라벨 자재 코드 + 제조·포장 로트를 하나의 변경관리 키로 사용하세요.

한국 분류와 일본 책임 구조를 그대로 옮기지 마세요

한국에서 화장품 또는 기능성화장품으로 관리한 제품이 일본에서도 자동으로 일반 화장품이 되는 것은 아닙니다. 일본에서는 사용 목적·효능 표현·성분에 따라 화장품, 의약부외품 또는 다른 경로를 제품별로 확인해야 합니다.

수입제품의 경우 도쿄도 안내는 일본 제조판매업 허가, 제품별 제조판매 신고와 외국제조업자 관련 절차를 설명합니다. 한국의 책임판매업자, 일본 제조판매업자, importer of record, 허가 제조소와 판매 3PL은 자동으로 같은 주체가 아닙니다.

| 주체 | 전성분·로트 관리에서 확정할 일 | |---|---| | 한국 브랜드·제조 관계자 | 전체 처방·원료 하위 구성·변경 이력과 생산 로트 제공 | | 일본 제조판매업자 | 제품 분류, 성분·표시 승인, 시장 출하·회수 판단 | | 일본 수입·통관 관계자 | 확정된 판매명·SKU·수량과 수입서류 연결 | | 허가 제조소·재작업처 | 일본 표시 작업, 작업 전후 수량·로트 기록과 출하 판정 자료 | | 일본 3PL·판매처 | 대상 SKU·로트의 보류·판매·반품·회수 상태 관리 |

한 회사가 여러 역할을 맡더라도 누가 처방을 승인하고, 누가 전성분 원고를 검수하며, 누가 일본 시장 출하를 결정하는지는 업무표로 구분해야 합니다.

200개를 찾을 때는 판매명과 로트만 보지 마세요

이번 공지는 판매명 1개, 로트 1개, 수량 200개와 출하일 1개를 제시합니다. 실제 회수나 보류 작업에서는 이 정보가 물류 데이터에서 검색 가능한 형태로 남아 있어야 합니다.

다음 연결표를 선적 전에 만들어 두세요.

일본 판매명 → SKU·GTIN → 처방번호 → 전성분 승인본 → 라벨 자재 코드 → 제조·포장 로트 → Invoice·Packing List → B/L·AWB → 일본 입고번호 → 출고 주문

Invoice와 Packing List에 전성분을 모두 적는다는 뜻은 아닙니다. 상업서류에는 확정된 제품명·SKU·수량·포장단위와 거래정보를 정확히 반영하고, 처방·전성분·품질 자료는 일본 제조판매업자와 정한 별도 경로로 공유해야 합니다.

일본 창고에서는 대상 로트를 판매 가능에서 즉시 분리할 수 있도록 WMS 로트값을 원문과 같게 보관하는 것이 좋습니다. 재라벨링이나 재포장을 승인받았을 때는 작업 전 수량, 정상 처리, 불량·파손, 반품·폐기와 작업 후 수량이 맞는지 대사합니다.

다음 일본향 화장품 선적 전에 8개 게이트를 확인하세요

1. 일본에서 화장품·의약부외품 등 분류와 제조판매업자·수입 역할을 확정합니다.
2. 판매명별 최종 처방과 모든 원료의 하위 구성·규격서 버전을 잠급니다.
3. 구성성분별 완제품 환산량과 일본어 표시명·순서를 검토합니다.
4. 처방 BOM과 전성분 승인본을 성분별로 대조하고 승인자를 기록합니다.
5. 용기·단상자 실제 교정본에서 판매명·전성분·제조번호 위치를 확인합니다.
6. 승인 라벨 자재 코드와 적용 첫 생산·포장 로트를 변경관리표에 기록합니다.
7. 같은 판매명·SKU·수량·케이스팩으로 Invoice·Packing List와 부킹 자료를 만듭니다.
8. 일본 창고 ASN에 제조·포장 로트를 전달하고, 입고·판매 가능 전환 조건을 확정합니다.

제품자료가 확정되지 않았다면 인쇄·포장과 픽업을 먼저 진행하지 않는 편이 안전합니다. 성분이나 라벨 변경이 생기면 포장 완료일, 서류 마감, 출항일과 일본 창고 입고일을 함께 다시 계산해야 합니다.

제운토탈솔루션의 지원 범위

제운토탈솔루션은 일본 화장품·의약부외품 분류, 성분·표시 적합성, 제조판매업·제조업 허가, 제품 신고·승인, 회수·재표시·재출고 가능 여부를 대신 판정하지 않으며 인허가나 통관을 보장하지 않습니다. 일본 제조판매업자와 현지 규제·법률 전문가, 제조·품질 책임자가 실제 처방·포장·기록을 기준으로 결정해야 합니다.

대신 일본 측에서 확정한 판매명·SKU·처방·라벨 버전과 적용 생산 로트가 수출 과정에서 끊기지 않도록 연결합니다. 같은 식별정보와 수량을 Invoice·Packing List·B/L 또는 AWB·부킹·일본 창고 ASN에 맞추고, 자료 승인일에서 포장 완료·픽업·수입절차·창고 입고까지 담당자별 마감일을 점검합니다.

확인한 출처

• 일본 PMDA, 「オイルLa 化粧品回収の概要（クラスII）」, 판매명·로트 260725·200개·출하일·지메티콘 표시 누락·건강영향·회수 시작일, 작성일 2026-09-17, 확인일 2026-09-22, https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12972
• 일본 PMDA, 「医薬品等の回収に関する情報 2026年度クラスII」, 회수번호 2-12972·게시일·품목·제조판매업자, 확인일 2026-09-22, https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx26-2m.html
• 일본 PMDA, 「回収情報（医薬部外品・化粧品）」, Class I·II·III의 건강위험 정의와 회수정보 범위, 확인일 2026-09-22, https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/qdrugs-cosmetics/0002.html
• 도쿄도 건강안전연구센터, 「化粧品の表示」, 법정 표시 항목·전성분 표시명·순서·혼합원료·추출물과 표시 특례 안내, 확인일 2026-09-22, https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-kanshi/c_label/
• 도쿄도 건강안전연구센터, 「化粧品の製造販売を開始する前に」, 일본 화장품 분류·성분·수입품 신고·품질표준서와 전성분 검수 안내, 확인일 2026-09-22, https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-kanshi/c_before/
• 일본 후생노동성, 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 제61조, 직접용기·직접포장의 화장품 표시 항목, 확인일 2026-09-22, https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81004000&dataType=0&pageNo=3