일본 기능성표시식품 GMP 9월 1일 완전 시행, 한국 수출기업이 확인할 제조자료

3줄 요약

• 일본 소비자청은 2026년 9월 1일 기능성표시식품의 GMP 제조관리 요건을 완전 시행할 예정입니다.
• 대상은 모든 건강식품이 아니라 천연추출물 등을 원료로 한 정제·캡슐제 등 형태의 기능성표시식품입니다.
• 한국 제조사는 일본 신고자가 해외 공장의 GMP 준수 상태를 설명할 수 있도록 제조일과 로트별 기록을 제품 자료에 연결해야 합니다.

9월 1일부터 무엇이 달라지나

일본 소비자청은 2026년 7월 기능성표시식품 제도 설명회를 열고, 9월 1일 GMP에 따른 제조관리 요건의 완전 시행을 앞둔 확인사항을 안내했습니다. 2026년 8월 31일까지의 경과조치가 끝나면, 9월 1일 이후 제조·가공되는 대상 기능성표시식품은 개정된 식품표시기준과 내각부 고시 제108호의 GMP 기준에 따라야 합니다.

이때 기준일을 단순히 한국 출항일이나 일본 도착일로만 보면 안 됩니다. 제조일, 가공일, 선적일과 일본 수입일을 나누고, 어떤 로트가 경과조치 대상인지 일본 신고자와 먼저 확인해야 합니다.

소비자청 Q&A는 8월 31일까지 제조한 신고제품을 9월 이후에도 계속 판매할 수 있다고 설명합니다. 다만 기존 표시로 유통되는 이유를 설명할 수 있도록 해당 날짜까지 제조됐음을 확인하는 기록을 보관하는 것이 바람직하다고 안내했습니다.

모든 건강식품에 적용되는 것은 아닙니다

이번 GMP 요건의 핵심 대상은 천연추출물 등을 원료로 한 정제·캡슐제 등 식품으로 신고된 기능성표시식품입니다. 한국에서 건강기능식품으로 판매되는 제품이라는 이유만으로 일본에서도 같은 분류가 되는 것은 아닙니다.

소비자청 설명자료가 제시한 제조공정 예시는 다음과 같습니다.

• 원재료를 받아 혼합하고 정제·캡슐 등을 제조하는 공정
• 정제 등을 받아 충전하거나 1차 포장하면서 위생 상태가 달라지는 공정
• 제조관리와 품질관리를 위한 책임자, 기준서, 절차와 기록을 운영하는 시설

반면 기능성 원료 자체를 만드는 시설이나 위생 상태를 변경하지 않는 2차 포장시설은 해당 GMP 기준 준수가 반드시 요구되는 시설이 아니라는 설명도 제시됐습니다. 실제 적용 범위는 제품 형태, 일본의 신고 내용과 각 시설이 맡는 공정을 기준으로 판단해야 합니다.

해외 제조공장은 서류로 설명할 준비가 필요합니다

한국 수출기업에 가장 중요한 부분은 해외 제조시설에 대한 확인 방식입니다. 소비자청은 해외 시설을 직접 방문하는 대신 일본의 기능성표시식품 신고자에게 제조관리와 품질관리가 어떻게 이뤄지는지 확인하고 있다고 밝혔습니다.

따라서 일본 바이어에게 GMP 인증서만 전달하고 끝내기 어렵습니다. 일본 신고자가 제품과 공장의 관리 상태를 설명할 수 있도록 규정 문서와 실제 로트 기록이 서로 연결돼야 합니다.

우선 다음 자료를 한 묶음으로 정리하는 것이 좋습니다.

• 제조공장명, 주소와 공정별 담당 범위
• 총괄·제조관리·품질관리 책임자와 역할
• 제품명, 성분·분량, 제조방법과 포장 규격을 담은 제품표준서
• 원재료·중간품·완제품의 규격과 시험방법
• 기능성 관여성분 원료의 공급자, 규격과 로트별 동일성·균일성 확인자료
• 제조, 세척, 교차오염 방지, 변경·일탈 처리와 밸리데이션 기록
• 완제품 시험성적서, 보관 샘플과 출하판정 기록
• 품질 이상, 소비자 문의, 시정조치와 회수 시 연락체계

자료 이름이 한국어로만 되어 있거나 인증서와 제품명이 다르면 일본 신고자가 대상 제품을 연결하기 어렵습니다. 제품명, 제조공장, 문서번호, 개정일과 적용 로트를 보여주는 영문 또는 일본어 자료 목록을 함께 두면 확인 시간을 줄이는 데 도움이 됩니다.

생산일과 선적일을 한 표에서 관리하세요

소비자청 Q&A에 따르면 9월 1일 이후 대상 제품을 제조할 계획이라면 제조 전에 해당 시설의 GMP 준수 상태를 확인하고, 필요한 변경신고를 진행해야 합니다. 한국 제조사가 생산을 마쳤더라도 일본 신고자의 확인과 수입 준비가 끝나지 않았다면 바로 선적 일정을 확정하기 어렵습니다.

제품별 일정표에는 다음 날짜를 분리해 기록하세요.

• 원재료 입고와 로트 확인일
• 완제품 제조일과 출하판정일
• 일본 신고자의 GMP 자료 확인 완료일
• 라벨·표시 시안 확정일
• 한국 출고일과 항공·해상 선적일
• 일본 식품 수입신고와 통관 예상일
• 현지 창고 입고일과 판매 개시일

일본 후생노동성은 판매 또는 영업 목적으로 식품을 수입할 때 수입자가 검역소에 식품 수입신고를 제출해야 한다고 안내합니다. 기능성표시식품의 GMP 확인이 일본의 식품 수입신고를 대신하는 것은 아니므로, 규제 자료와 선적·수입 서류를 별도 일정으로 관리해야 합니다.

지금 확인할 체크포인트

제품과 신고 범위

• 일본에서 기능성표시식품으로 신고됐거나 신고할 제품인지
• 천연추출물 등을 원료로 한 정제·캡슐제 등 대상 형태인지
• 한국 제조공장과 일본 신고자료의 시설명·주소·공정이 일치하는지

제조와 품질 기록

• 9월 1일 이후 생산 로트에 적용할 GMP 규정과 책임자가 정해졌는지
• 기능성 관여성분 원료를 로트별로 규격과 대조하는지
• 제품표준서, 시험성적서와 출하판정 기록의 문서번호가 연결되는지
• 공정·원료·포장 변경 시 일본 신고자에게 알리는 절차가 있는지

선적과 현지 입고

• 제조일, 선적일과 일본 수입일을 구분했는지
• Invoice와 Packing List의 제품명·수량·로트가 제조기록과 맞는지
• 일본의 라벨 승인, 수입신고와 창고 입고 마감일을 확인했는지
• 보완이 생길 때 항공 전환이나 분할 선적이 실제로 가능한지

제운토탈솔루션 관점의 대응

이번 변화는 운송 방식보다 먼저 제품자료 확정 시점을 정해야 하는 사안입니다. 일본 신고자가 GMP 자료를 확인하기 전에 선박이나 항공편부터 예약하면, 서류 보완 때문에 출고일이 바뀌면서 예약 변경비나 창고 대기가 발생할 수 있습니다.

제조공장과 일본 바이어가 자료 확인 마감일을 정한 뒤, 승인된 제품명·포장 단위·로트와 수량을 기준으로 Invoice, Packing List와 부킹 정보를 맞추는 순서가 좋습니다. 초도 물량은 자료 확인이 끝난 SKU만 먼저 보내고, 나머지는 후속 선적으로 분리하는 방법도 검토할 수 있습니다.

제운토탈솔루션은 일본의 규제 적합 여부를 대신 판정하지 않습니다. 제품 형태, 제조 예정일, 일본 신고자, 수량과 희망 입고일을 바탕으로 자료 확인 일정과 실제 수출 운송 일정을 연결해 점검합니다.

확인한 출처

• 일본 소비자청, "기능성표시식품 제도 설명회", 게시일 2026-07-03, 설명회 2026-07-06, 확인일 2026-08-11, https://www.caa.go.jp/notice/entry/046782/
• 일본 소비자청, "기능성표시식품 제도 설명회 자료", 경과조치·GMP 확인자료, 2026-07-06, 확인일 2026-08-11, https://www.caa.go.jp/notice/assets/food_labeling_cms205_260703_01.pdf
• 일본 소비자청, "기능성표시식품 제도 설명회 주요 질문과 답변", 해외시설·변경신고·경과조치 Q&A, 확인일 2026-08-11, https://www.caa.go.jp/notice/assets/food_labeling_cms205_260805_01.pdf
• 일본 소비자청, "기능성표시식품 중 천연추출물 등을 원료로 한 정제·캡슐제 등 식품의 제조 또는 가공 기준", 내각부 고시 제108호, 고시일 2024-08-30, 확인일 2026-08-11, https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms205_240830_01.pdf
• 일본 후생노동성, "Import Procedure under Food Sanitation Act", 확인일 2026-08-11, https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/yunyu_kanshi/kanshi/index_00004.html