일본 화장품 Class II 회수 3건, 샘플·법정표시·SKU를 출고 전에 맞출 때
2026년 8월 일본 PMDA 화장품 회수 3건을 바탕으로 샘플·백카드·일본어 라벨을 제품, GTIN·로트, 선적·창고 자료와 대조하는 법을 정리했습니다.
핵심 요약
- · 일본 PMDA는 2026년 8월 샘플 백카드 오류, 다른 제품 라벨 부착, 두 SKU의 일본어 라벨 교차 부착과 관련된 화장품 Class II 회수 3건을 공개했습니다.
- · 세 공지 모두 내용물 자체의 중대한 품질 문제보다 실제 제품과 제품명·전성분 표시가 달라 알레르기 보유자가 성분을 판단하기 어렵다는 범위를 설명합니다.
- · 수출기업은 유상 본품뿐 아니라 샘플도 별도 SKU로 관리하고, 승인 라벨·포장부자재·GTIN·로트·수량을 Invoice·Packing List와 일본 창고 입고자료까지 연결해야 합니다.
3줄 요약
- 일본 PMDA가 2026년 8월 공개한 화장품 Class II 회수 3건은 샘플 백카드 오류, 다른 제품의 법정표시 라벨 부착, 데이·나이트 크림 라벨의 교차 부착을 각각 다룹니다.
- 세 사례에서 공지된 핵심 문제는
실제 내용물과 소비자가 보는제품명·전성분 표시가 달랐다는 점입니다. 세 건을 일본 화장품 전체의 회수 증가나 한국산 제품의 공통 문제로 확대하면 안 됩니다. - 본품·샘플·세트별 승인 라벨과 포장부자재 코드를 GTIN·로트·수량, 선적서류와 일본 창고 입고자료에 연결하고 출고 직전 실물 대조를 남기세요.
8월에 공개된 3건은 오류 지점이 달랐습니다
PMDA의 2026년도 Class II 목록에는 8월 7일, 10일과 18일에 각각 화장품 회수 정보가 게시됐습니다. 세 공지는 모두 표시와 실제 제품이 달라진 사례이지만, 오류가 생긴 포장 단계는 같지 않았습니다.
| PMDA 게시일 | 제품·대상 범위 | 공지된 회수 이유 | 공지된 수량·출하 범위 | |---|---|---|---| | 2026-08-18 | 리논 모이스트 헤어밀크 8mL 시험용 미니사이즈, 로트 FBF2 | 다른 제품인 리논 록 오일의 백카드가 동봉돼 제품명·전성분 표시가 달라짐 | 5,760개, 2026-07-01~07-16 출하 | | 2026-08-10 | 토리든 DIC 워터 S, 로트 QA002 | 토리든 DI 클렌징 워터의 판매명·전성분 등이 적힌 법정표시 라벨을 부착 | 60개 판매 확인, 2026-05-10~05-21 출하 | | 2026-08-07 | WR 데이 크림 N·WR 나이트 크림 N, 5개 로트 | 두 수입제품의 일본어 법정표시 라벨을 서로 바꿔 부착 | 합계 5,602개, 2025-12-01~2026-08-05 출하 |
헤어밀크 공지는 회수 개시일을 8월 6일로 적고, 출하처를 모두 파악했다고 설명합니다. 토리든 공지는 6월 24일 Amazon EC 출하처에 반품을 요청했고, WR 크림 공지는 8월 6일 회수를 시작해 출하처에 문서로 알렸다고 밝힙니다. PMDA 게시일, 회수 시작일, 실제 출하 기간은 서로 다른 날짜이므로 회수 파일에서 한 칸으로 합치지 말아야 합니다.
세 제조판매업자는 실제 내용물 또는 배합 성분이 일본 화장품 기준에 맞고 중대한 건강피해 가능성은 낮다고 판단했으며, 공지 시점까지 관련 건강피해 보고가 없다고 밝혔습니다. 다만 실제 성분과 표시가 다르면 알레르기가 있는 사용자가 표시만으로 성분을 판단하지 못해 알레르기 반응이 생길 가능성이 있다고 설명했습니다.
이는 세 개별 회수 공지에서 확인되는 사실입니다. 이 표본만으로 2026년 일본 화장품 라벨 사고가 증가했다고 말하거나, 특정 국가·브랜드·제조방식 전체의 위험으로 일반화할 근거는 아닙니다.
Class II를 회수 규모나 위반 등급으로 읽으면 안 됩니다
일본 후생노동성은 회수 제품이 가져올 수 있는 건강상 위험 정도에 따라 개별 회수에 Class I·II·III를 부여한다고 설명합니다. Class II는 제품 사용이 일시적이거나 의학적으로 치료 가능한 건강피해의 원인이 될 가능성이 있거나, 중대한 건강피해 우려는 우선 생각하기 어려운 상황을 뜻합니다.
따라서 Class II는 5천 개 이상이라서, 수입품이라서 또는 표시 위반이 모두 같은 등급이라서 붙는 숫자가 아닙니다. 실제 회수 대상 제품, 로트, 수량, 출하 기간, 이유와 우려되는 건강피해를 개별 공지에서 확인해야 합니다.
후생노동성 공식 페이지는 일본 의약품의료기기등법 제68조의9에 따라 제조판매업자가 보건위생상 위해가 발생하거나 확대될 우려를 알게 되면 폐기·회수·판매중지·정보제공 등 필요한 조치를 취하도록 설명합니다. 제68조의11과 시행규칙은 회수 착수·상황 보고에 제품명, 수량, 제조번호·기호, 제조판매·제조·수입일, 제조소, 회수방법과 일정 같은 정보를 포함하도록 규정합니다.
한국 수출자가 일본 제조판매업자를 대신해 회수 등급과 범위를 판정하는 구조가 아닙니다. 그렇다고 일본 측에 라벨 PDF만 보낸 뒤 역할이 끝나는 것도 아닙니다. 한국 제조·포장·수출 기록이 실제 로트와 출하처를 설명하지 못하면 일본 제조판매업자가 대상 범위를 빠르게 확정하기 어렵습니다.
한국 화장품 분류와 일본 제조판매 구조를 먼저 나누세요
한국에서 화장품 또는 기능성화장품으로 취급되는 제품이 일본에서 자동으로 같은 분류가 되는 것은 아닙니다. 일본에서 사용할 효능 표현, 성분, 사용 부위·방법과 제품 형태를 기준으로 일반 화장품·의약부외품·의약품 등 적용 범위를 먼저 확인해야 합니다.
이 글은 일본에서 일반 화장품으로 취급되는 것으로 확인된 제품의 포장·출고 관리를 중심으로 설명합니다. 일본 의약부외품이면 승인된 판매명·유효성분·효능과 표시 범위가 달라질 수 있으므로 같은 체크리스트만으로 확정하면 안 됩니다.
관계자도 이름이 아니라 업무로 구분하세요.
| 주체 | 포장·회수 준비에서 확인할 일 | |---|---| | 일본 제조판매업자 | 제품 분류, 판매명·전성분·표시 승인, 시장 출하와 회수 판단·보고 | | 일본 수입 통관 주체 | 확정된 품명·수량·포장과 수입신고·화물 인수 연결 | | 한국 브랜드·책임판매 관계자 | 일본 판매용 처방·제품명·디자인·변경 승인 자료 제공 | | 한국 제조·포장시설 | 실제 내용물, 제조·포장 로트, 투입한 부자재와 출하판정 기록 제공 | | 현지 라벨 작업장 | 승인 부자재 수령, 작업 로트·수량·잔량·폐기와 검수 기록 | | 일본 3PL·판매자 | GTIN·SKU·로트별 입고·출고·보류·반품 위치 관리 |
한 회사가 여러 역할을 맡을 수는 있지만, 한국 책임판매업자와 일본 제조판매업자, 일본 수입자와 창고 운영사가 자동으로 같은 법적·운영상 책임을 갖는다고 쓰면 안 됩니다.
샘플·백카드·보완 라벨도 포장 BOM에 넣으세요
세 회수는 포장 BOM에서 놓치기 쉬운 지점을 각각 보여 줍니다. 미니 샘플의 백카드, 수입 후 붙이는 일본어 법정표시 라벨, 이름이 비슷한 두 SKU의 라벨입니다.
여기서 다음 항목은 법령 문구를 옮긴 것이 아니라, 세 사례를 바탕으로 수출기업이 적용할 수 있는 운영 통제입니다.
- 샘플을 별도 코드로 관리: 본품과 같은 처방이어도 용량·용기·동봉물·배포처가 다르면 별도 SKU 또는 관리코드를 둡니다.
- 포장부자재에 제품 키 부여: 라벨·스티커·백카드·단상자·동봉물에 적용 판매명, 용량, 처방 버전과 부자재 코드를 연결합니다.
- 작업대 혼재 방지: 이름이나 디자인이 비슷한 SKU를 같은 작업대에 열어 두지 않고, 전환할 때 이전 부자재의 잔량·폐기·반납을 기록합니다.
- 첫 제품과 마지막 제품 확인: 작업 시작·중간·종료 시 실제 내용물, 용기, 일본어 라벨과 바코드를 대조하고 사진을 남깁니다.
- 수량을 닫아 검수: 지급한 라벨 수량과 양품·불량·잔량·폐기 수량이 맞는지 작업 로트별로 확인합니다.
- 출고 전 독립 대조: 포장 작업자와 다른 검수자가 판매명·전성분·용량·GTIN·로트·케이스 수량을 승인본과 대조합니다.
무상 샘플은 Invoice 금액이 없거나 낮게 표시될 수 있지만, 일본 시장에서 배포되는 실제 제품과 표시를 구별해야 한다는 점은 달라지지 않습니다. 본품과 같이 보냈다고만 적지 말고 샘플명·용량·수량·로트·배포 목적과 동봉 위치를 Packing List와 창고 입고자료에서 분리하세요.
GTIN·로트·출하 기간을 한 줄로 연결하세요
후생노동성은 2026년 1월 PMDA 회수정보 시스템에 GTIN과 해당 로트 정보를 추가하고 CSV로 제공할 수 있도록 개편했습니다. 2026년 4월 1일 이후 새로 제출하는 인터넷 게시용 회수자료에는 업데이트된 양식을 사용해 GTIN과 해당 로트번호를 입력하도록 안내했습니다.
이 변화는 수출기업의 일상 출고자료에도 유용한 기준을 줍니다. 제품명이 같더라도 용량·색상·처방·국가별 포장이 다르면 GTIN과 SKU가 달라질 수 있으므로, 회수 연결표에는 다음 필드를 함께 두세요.
| 연결 단계 | 잠글 데이터 | 다음 단계와 연결할 키 | |---|---|---| | 제품 승인 | 일본 판매명·분류·처방·전성분 버전 | 내부 제품코드 | | 포장 승인 | 용기·라벨·백카드·단상자 부자재 코드 | 포장 BOM 버전 | | 제조·포장 | 내용물 제조 로트·포장 로트·실제 수량 | GTIN·SKU | | 수출 서류 | Invoice 품명, Packing List 수량·케이스팩 | 출하번호·B/L 또는 AWB | | 일본 입고 | 창고 입고번호·로케이션·입고 수량 | GTIN·로트·상태 | | 일본 출고 | 판매채널·출고일·수량·반품처 | 주문·납품번호 |
회수 시작일만 관리하면 이미 판매된 수량, 일본 창고에 남은 수량과 운송 중 수량을 나누기 어렵습니다. 출하 가능, 검토 중, 보류, 회수 대상, 반품 완료, 영향 없음 상태를 GTIN·로트별로 두고, 영향 없음에도 근거와 승인자를 남기세요.
제품자료 확정일에서 포장과 선적을 거꾸로 잡으세요
- 일본에서 화장품·의약부외품·의약품 등의 분류와 사용할 표현을 확인합니다.
- 일본 제조판매업자와 판매명·전성분·용기·외박스·동봉물 승인본을 확정합니다.
- 본품·샘플·세트별 제품코드, GTIN과 포장부자재 BOM을 잠급니다.
- 한국 또는 일본의 실제 라벨 작업장과 허가·업무 범위를 확인합니다.
- 작업 전 부자재 지급표와 SKU 전환·잔량 처리 기준을 정합니다.
- 첫 제품·마지막 제품 사진, 작업 로트·수량과 독립 검수 결과를 승인합니다.
- 같은 판매명·SKU·GTIN·수량·케이스팩으로 Invoice·Packing List를 작성합니다.
- 일본 제조판매업자의 출고 승인 뒤 부킹·출항과 창고 입고 예약을 확정합니다.
- 일본 창고가 입고한 GTIN·로트·수량과 포장 사진을 다시 대조합니다.
라벨 수정이 생기면 기존 파일을 덮어쓰지 말고 승인일, 적용 로트와 첫 선적번호를 남기세요. 이미 포장한 재고, 운송 중 화물과 일본 창고 재고를 버전별로 나눠야 교체 대상만 보류할 수 있습니다.
제운토탈솔루션의 실무 지원 범위
제운토탈솔루션은 제품이 일본의 일반 화장품·의약부외품·의약품 중 어디에 해당하는지, 성분·표시와 라벨 작업장이 현지 규정에 적합한지, 회수 필요성과 등급·범위를 대신 판정하지 않으며 신고·허가·회수 종료 또는 통관을 보장하지 않습니다. 해당 판단은 일본 제조판매업자와 현지 규제·법률 전문가, 제조·품질 책임자가 실제 자료를 기준으로 확정해야 합니다.
대신 확정된 제품자료가 수출 과정에서 끊기지 않도록 연결합니다. 승인된 일본 판매명·SKU·GTIN·라벨 버전·제조 및 포장 로트·수량·케이스팩을 Invoice·Packing List·B/L 또는 AWB와 맞추고, 포장 검수 완료일에서 부킹·출항·통관·일본 창고 입고까지 담당자별 일정을 점검합니다.
확인한 출처
- 일본 PMDA, 「医薬品等の回収に関する情報 2026年度クラスII」, 화장품 회수 목록·게시일, 확인일 2026-08-21, https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx26-2m.html
- 일본 PMDA, 「リノン モイストヘアミルク 化粧品回収の概要（クラスII）」, 작성일·회수 공지 2026-08-18, 확인일 2026-08-21, https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12928
- 일본 PMDA, 「トリデンDICウォーターS 化粧品回収の概要（クラスII）」, 작성일 2026-08-07·목록 게시일 2026-08-10, 확인일 2026-08-21, https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12923
- 일본 PMDA, 「WR デイクリーム N・WR ナイトクリーム N 化粧品回収の概要（クラスII）」, 작성일 2026-08-06·목록 게시일 2026-08-07, 확인일 2026-08-21, https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12922
- 일본 후생노동성, 「医薬品等回収関連情報」, Class I·II·III 정의와 의약품의료기기등법 제68조의9·제68조의11 회수 조치·보고 안내, 확인일 2026-08-21, https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kaisyu/index.html
- 일본 후생노동성, 「医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について」, 통지일 2026-01-28·GTIN 및 로트정보 양식 적용 2026-04-01, 확인일 2026-08-21, https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc9698&dataType=1&pageNo=1
- 도쿄도 건강안전연구센터, 「化粧品と医薬品医療機器等法について」·「化粧品の表示」, 일본 화장품 분류·제조판매·표시 구조 안내, 확인일 2026-08-21, https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-sinsa/cosmetics/cos_yaku/ · https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-kanshi/c_label/
Q&A
자주 묻는 질문
Q일본의 Class II 회수는 중대한 건강피해가 발생했다는 뜻인가요?
그 뜻으로 단정하면 안 됩니다. 일본 후생노동성은 Class II를 일시적이거나 의학적으로 치료 가능한 건강피해의 원인이 될 가능성이 있거나, 중대한 건강피해 우려는 우선 생각하기 어려운 상황으로 설명합니다. 개별 회수의 실제 위험과 피해 보고는 해당 공지에서 따로 확인해야 합니다.
Q이번 3건은 화장품 내용물이 일본 기준에 맞지 않아 회수된 사례인가요?
세 공지의 설명은 다릅니다. 각 제조판매업자는 실제 내용물 또는 배합 성분은 화장품 기준에 맞고 중대한 건강피해 가능성은 낮다고 판단했지만, 다른 제품명·전성분이 표시돼 알레르기 보유자가 성분을 확인하기 어려울 수 있다는 이유를 제시했습니다. 대상 로트와 제품별 공지 범위를 그대로 확인해야 합니다.
Q무상 샘플은 판매품이 아니므로 본품 라벨과 함께 관리하지 않아도 되나요?
이번 헤어밀크 회수 대상은 8mL 시험용 미니사이즈였습니다. 무상 여부와 별개로 일본에서 배포되는 샘플의 실제 내용물, 동봉 백카드·표시, 로트·수량과 배포처를 식별할 수 있도록 본품과 구분된 SKU 또는 관리코드를 두는 편이 안전합니다.
Q한국 책임판매업자가 일본 회수와 표시 책임도 그대로 맡나요?
자동으로 같지 않습니다. 한국의 화장품 분류·책임판매 구조는 일본의 화장품·의약부외품 분류와 제조판매업자 역할로 전환되지 않습니다. 일본 제조판매업자가 제품 분류·표시·시장 출하와 회수 범위를 확인하고, 한국 제조·수출자는 처방·포장·로트·출하 자료를 제공하도록 역할을 나눠야 합니다.
일본향 화장품 본품·미니 샘플·세트의 포장 또는 현지 라벨 작업을 준비 중이라면 일본 제품 분류 검토 결과, 제조판매업자, 판매명·전성분 승인본, 제품·포장부자재 코드, GTIN·로트·수량, 작업 장소와 검수 사진, Invoice·Packing List, 일본 창고 입고 희망일을 알려 주세요. 제운토탈솔루션이 확정된 제품자료를 포장 완료일·부킹·선적서류·일본 입고 일정에 연결해 점검해 드립니다.
일본 화장품 SKU·라벨 출고자료 점검하기