일본 화장품 8월 27일 회수 2건, 품목신고·용기 이물 검사를 초도 출하 전에 닫을 때

3줄 요약

• 일본 PMDA의 2026년 8월 27일 목록에는 품목신고 미제출과 용기 내부 미세 금속입자를 각각 이유로 한 화장품 Class II 회수 2건이 올라왔습니다.
• 첫 사례는 제품을 시장에 내기 전의 행정 게이트, 두 번째는 수입 로트의 용기·완제품 품질 게이트에 관한 문제입니다. 통관 완료나 성분표 승인만으로 두 게이트를 대신할 수 없습니다.
• 일본 제조판매업자의 신고·품질·시장 출하 판정 완료 시점을 부킹보다 앞에 두고, 판매명·용기 규격·로트·수량을 선적서류와 일본 창고 상태코드까지 이어야 합니다.

8월 27일 두 회수는 원인이 달랐습니다

PMDA의 2026년도 Class II 회수 목록에는 8월 27일 화장품 2건이 게시됐습니다. 두 공지가 말하는 사실은 다음과 같습니다.

| 제품 | 공지된 회수 이유 | 대상과 출하 범위 | 공지된 건강피해 범위 | |---|---|---|---| | エライアソープ | 화장품 제조판매届를 미리 제출하지 않고 제조판매 | 로트 24B, 148개, 2024-02-14~2026-08-26 출하 | 화장품 기준을 충족한 성분만 배합했고 중대한 건강피해 우려는 낮다고 판단, 공지 시점까지 피해 보고 없음 | | 수용성 마사지오일 | 용기 내부 오염을 분석한 결과 미세 금속입자로 확인 | 로트 PD480, 1,248개 수입·1,242개 출하, 2025-06-02~07-14 세 차례 수입 | 금속 알레르기 보유자의 피부장애 가능성을 배제할 수 없으나 중대한 피해 우려는 낮다고 판단, 공지 시점까지 피해 보고 없음 |

마사지오일 공지는 내용물 속 금속입자는 검출한계 미만이었고 제조 시 시험에서 문제가 없었다고 설명합니다. 그렇다고 내용물 시험이 적합하면 용기 확인은 생략할 수 있다는 뜻은 아닙니다. 반대로 비누 공지의 신고 누락을 성분 자체가 부적합했다고 바꿔 읽어서도 안 됩니다.

두 건만으로 일본 화장품 회수가 증가했다거나 특정 국가의 제조품에 공통 결함이 있다고 판단할 근거도 없습니다. 이번 인사이트는 서로 다른 실패 지점을 초도 수출 게이트로 번역한 것입니다.

기존 라벨 회수와 같은 문제로 묶지 마세요

8월 7일·10일·18일 공개된 앞선 화장품 회수 3건은 샘플 백카드, 다른 제품의 법정표시, 두 SKU의 일본어 라벨 교차 부착이 핵심이었습니다. 이번 8월 27일 두 공지는 원인이 다릅니다.

• 신고 게이트: 일본에서 해당 판매명으로 제품을 시장에 내기 전에 필요한 품목 절차가 끝났는지 확인합니다.
• 품질 게이트: 내용물뿐 아니라 용기·마개·펌프와 완제품 상태가 승인된 규격에 맞는지 확인합니다.
• 시장 출하 게이트: 일본 제조판매업자가 실제 입고 로트의 자료를 검토하고 판매 재고 전환을 승인했는지 확인합니다.

라벨 PDF가 맞더라도 품목신고가 끝나지 않았거나 용기 내부 오염이 확인되면 출시 준비가 끝난 것이 아닙니다. 반대로 신고 접수 증빙이 있다는 사실이 실제 로트의 용기·내용물 품질을 증명하지도 않습니다.

한국 분류와 일본 제조판매 구조를 먼저 나누세요

한국에서 화장품 또는 기능성화장품으로 분류되고 책임판매업자가 관리한다는 사실만으로 일본에서도 일반 화장품이 되거나 같은 회사가 현지 책임을 맡는 것은 아닙니다. 일본에서 사용할 목적·효능 표현, 성분, 사용 부위·방법과 제형을 바탕으로 일반 화장품·의약부외품·의약품 등의 적용 범위를 먼저 확인해야 합니다.

이 글은 일본에서 일반 화장품 신고 경로가 맞다고 확인된 제품을 중심으로 설명합니다. 지정 성분을 포함한 화장품이나 의약부외품 등 승인 범위를 검토해야 하는 제품에는 같은 절차표를 그대로 적용하면 안 됩니다.

도쿄도는 일본 시장에 화장품을 출하하려면 제조판매업 허가와 제품별 제조판매届가 필요하다고 안내합니다. 외국에서 수입하는 제품은 제조판매届와 별도로 화장품 외국届도 제출해야 하며, 안내된 제출 순서는 외국届가 먼저입니다. 일본 제조판매업자는 제품의 품질·안전 책임과 시장 출하 판정을 맡습니다.

일본 바이어, 세관 수입자, 제조판매업자와 창고가 한 회사일 수는 있지만 자동으로 같은 역할을 갖지는 않습니다. 계약서와 담당표에는 신고 제출자, 수입 통관 주체, 품질 판정자와 창고 상태 변경 승인자를 따로 적으세요.

첫 번째 게이트는 판매명별 신고 상태입니다

일반 화장품의 제조판매届는 회사 허가가 있으니 모든 SKU를 포괄한다는 서류가 아닙니다. 후생노동성 통지는 승인이 필요하지 않은 화장품도 제조판매 전에 품목별 제조판매届를 관할 도도부현에 제출하도록 설명합니다.

수입 제품이라면 일본 제조판매업자와 다음 항목을 판매명별로 맞추세요.

• 일본의 제품 분류와 신고·승인 경로
• 제조판매업 허가 주체와 허가번호
• 외국 제조판매업자·외국 제조업자 신고 상태
• 제조판매届의 일본 판매명과 제조소
• 최신 처방·전성분, 용도와 효능 표현
• 용기·단상자·동봉물의 일본어 표시 버전
• 적용 시작 제조 로트·포장 로트와 첫 선적번호

PMDA 등록 완료 같은 한 줄로 뭉치지 마세요. 일반 화장품 제조판매届의 제출처와 수입 제품의 외국届 제출처가 다르고, 의약부외품은 제품별 승인 범위까지 달라질 수 있습니다. 일본 제조판매업자가 실제 제품에 필요한 절차명·제출처·완료 증빙을 확정해야 합니다.

두 번째 게이트는 용기와 완제품 로트입니다

마사지오일 공지는 용기 내부의 오염을 계기로 이물 분석을 실시했고 미세 금속입자를 확인했다고 밝힙니다. 공지 자체가 모든 화장품에 동일한 시험항목이나 샘플링 수를 정한 것은 아닙니다. 다음은 이 사례에서 도출한 운영 체크포인트이며, 실제 규격·시험은 일본 제조판매업자의 품질표준과 제조 관계자 간 약정에 따라 정해야 합니다.

용기·부자재 자료

• 용기 본체·펌프·캡·실링의 공급자와 재질 규격
• 금형·코팅·도금·인쇄·세척 공정과 변경 이력
• 부자재 로트, 입고검사 항목과 부적합 처리 기록
• 조립 전후 내부 청결 확인과 이물 분석 절차

충전·포장 자료

• 벌크 제조 로트와 용기·펌프·캡 투입 로트
• 충전·조립 라인, 시작·중간·종료 확인 기록
• 외관·누액·펌핑·밀봉·중량 등 합의된 완제품 검사
• 보관·운송 중 용기와 내용물의 적합성 확인 자료

일본 입고 자료

• 실제 도착 SKU·로트·수량과 외관 사진
• 운송 중 파손·오염·온도 이상 여부
• 일본 측 샘플링·시험 결과와 일탈 조사 번호
• 제조판매업자의 시장 출하 판정일·승인자

한국 제조사의 출하검사 성적서와 용기 공급자의 성적서는 중요한 입력 자료지만 일본 제조판매업자의 제품별 품질관리와 시장 출하 판정을 자동으로 대체하지 않습니다.

세관 반출과 판매 재고 전환을 분리하세요

도쿄도 안내에 따르면 수입 화장품은 일본 제조판매업자가 시장 출하 판정을 마칠 때까지 허가 범위에 맞는 제조소에서 보관해야 합니다. 해외에서 일본어 법정표시를 마친 제품도 같은 원칙을 확인해야 합니다.

일본 창고의 상태값을 최소한 다음처럼 나누세요.

| 상태 | 의미 | 이동 조건 | |---|---|---| | 운송 중 | 한국 출고 후 일본 도착 전 | 선적번호·SKU·로트 추적 | | 통관 진행 | 일본 세관 절차 중 | 수입 관계자의 반출 확인 | | 품질 보류 | 통관 후 시장 출하 판정 전 | 허가된 보관 장소와 시험·기록 확인 | | 일탈 조사 | 용기·내용물·표시 이상 확인 | 일본 제조판매업자 지시에 따라 격리 | | 시장 출하 가능 | 일본 제조판매업자가 출하 승인 | 승인된 로트·수량만 판매 재고 전환 |

통관 완료를 ERP의 판매 가능으로 자동 연결하면 품질 판정 전 재고가 주문에 배정될 수 있습니다. B/L 또는 AWB와 세관 반출번호는 물류 진행을 설명하고, 시장 출하 판정 기록은 일본 내 판매 가능성을 설명하므로 서로 다른 필드로 보관하세요.

초도 선적 일정에는 두 번의 정지점을 두세요

1. 일본 제품 분류와 사용할 효능 표현을 확인합니다.
2. 일본 제조판매업자·수입 관계자·허가 제조소와 각 담당자를 정합니다.
3. 외국届·제조판매届 또는 필요한 승인 범위를 판매명별로 확인합니다.
4. 신고된 판매명·제조소·처방과 실제 용기·표시 버전을 잠급니다.
5. 한국 생산 전에 용기·부자재 규격과 검사·변경 통보 범위를 승인합니다.
6. 제조·충전·포장 로트와 시험·검사 기록을 일본 제조판매업자에게 전달합니다.
7. 신고 게이트가 닫힌 SKU만 Invoice·Packing List와 부킹 자료에 올립니다.
8. 일본 도착 뒤 해당 로트를 품질 보류 상태로 입고하고 합의된 확인을 마칩니다.
9. 시장 출하 게이트가 닫힌 로트만 판매 가능 재고로 전환합니다.

행사·온라인몰 입점일이 먼저 정해졌더라도 신고 제출과 품질 확인을 배송 기간 안에 숨기지 마세요. 신고·자료 완료일, 생산 완료일, 픽업·출항일, 일본 도착일, 품질 확인일과 출시일을 한 일정표에 두되 각 단계의 승인자는 분리해야 합니다.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품이 일본의 일반 화장품·의약부외품·의약품 중 어디에 해당하는지, 성분·표시·용기·시험이 현지 규정이나 품질표준에 적합한지 대신 판정하지 않으며 제조판매届·외국届·승인·시장 출하 판정 또는 통관을 보장하지 않습니다. 해당 판단은 일본 제조판매업자, 현지 규제·법률 전문가와 제조·품질 책임자가 실제 제품과 기록을 기준으로 확정해야 합니다.

대신 확정된 게이트를 수출 일정에 연결합니다. 일본 판매명·SKU·용기 버전·제조 및 포장 로트·수량·케이스팩을 Invoice·Packing List·B/L 또는 AWB와 맞추고, 신고자료 완료일에서 픽업·도착·품질 보류 입고·시장 출하 승인까지 담당자별 마감을 점검합니다.

확인한 출처

• 일본 PMDA, 「医薬品等の回収に関する情報 2026年度クラスII」, 두 화장품 회수 목록 게시일 2026-08-27, 확인일 2026-08-30, https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx26-2m.html
• 일본 PMDA, 「エライアソープ 化粧品回収の概要（クラスII）」, 작성일·회수 개시일 2026-08-27, 확인일 2026-08-30, https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12938
• 일본 PMDA, 「水溶性マッサージオイル 化粧品回収の概要（クラスII）」, 작성일·회수 개시일 2026-08-27, 확인일 2026-08-30, https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12936
• 일본 후생노동성, 「改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について」, 2005-03-31 통지·화장품의 품목별 제조판매届 제출 안내, 확인일 2026-08-30, https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb2673&dataType=1&pageNo=1
• 도쿄도 건강안전연구센터, 「化粧品製造販売開始前に」, 수입 화장품의 외국届·제조판매届와 제품별 품질표준 안내, 확인일 2026-08-30, https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-kanshi/c_before/
• 도쿄도 건강안전연구센터, 「化粧品と医薬品医療機器等法について」, 수입 화장품 제조판매업자·시장 출하 판정과 판정 전 보관 안내, 확인일 2026-08-30, https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-sinsa/cosmetics/cos_yaku/