미국 건강기능식품 수출, Supplement Facts와 섭취량을 맞추는 라벨 체크리스트

핵심 요약

• 미국 수출용 라벨은 한국 표시의 영문 번역본이 아니라 미국에서 확인한 제품 분류와 실제 배합·섭취방법을 반영한 별도 제품 문서입니다.
• Supplement Facts만 완성해도 끝나는 것이 아닙니다. 전면의 제품 정체성과 순내용량, 패널의 성분·함량, 패널 밖 원재료, 표시 사업자와 이상사례 연락수단을 함께 검토해야 합니다.
• 라벨 최종 승인본의 제품명·버전·SKU를 수출 서류와 미국 창고 상품정보에 그대로 연결해야 초도 입고 때 재라벨링과 데이터 수정 위험을 줄일 수 있습니다.

먼저 미국에서 어떤 제품인지 확인하세요

한국에서 건강기능식품으로 인정된 정제·캡슐·분말·젤리라고 해서 미국에서 자동으로 dietary supplement가 되는 것은 아닙니다. 미국에서는 섭취 형태, 식이성분 해당 여부, 일반 식품처럼 제시되는지, 제품명과 라벨·웹사이트의 판매 주장이 무엇인지 함께 봐야 합니다. 질병의 진단·치료·완화·예방을 나타내는 주장은 의약품 범위로 이어질 수 있습니다.

이 글은 미국에서 dietary supplement로 취급되는 것으로 확인된 완제품을 전제로 합니다. 분류 검토 전에는 미국 수입 관계자와 현지 식품 규제 전문가에게 다음 자료를 제공하세요.

• 제형, 포장 형태와 실제 섭취방법
• 전체 배합표, 원료별 함량·사용 목적과 원료 규격
• 미국 판매 제품명, 전면 문구, 기능성·건강 관련 문구
• 한국 제조사, 위탁 포장사, 미국 브랜드·유통사와 수입 관계자
• 미국 판매 채널, 개별 판매 단위와 묶음 포장 방식

분류가 일반 식품이나 의약품으로 달라지면 영양표시, 제조·수입, 신고·등록과 판매 문구의 경로도 달라질 수 있습니다. 라벨 디자인 작업보다 이 확인을 먼저 끝내야 합니다.

Supplement Facts 밖에도 필수 표시가 있습니다

FDA는 dietary supplement 라벨의 기본 요소로 제품명과 dietary supplement임을 나타내는 정체성 표시, 순내용량, Supplement Facts, 패널에 넣지 않은 원재료 목록, 제조자·포장자·유통자의 명칭과 사업장 정보를 안내합니다. 제품별 면제나 예외가 있을 수 있으므로 작은 포장이나 복합 포장은 별도 검토가 필요합니다.

| 라벨 영역 | 우선 확인할 데이터 | 자주 생기는 불일치 | |---|---|---| | 주표시면 | 미국 제품명, statement of identity, 순내용량 | 브랜드명만 있고 dietary supplement 정체성 표시가 빠짐 | | Supplement Facts | Serving Size, Servings Per Container, 식이성분명·1회량·Daily Value 적용 | 섭취방법·배합표·시험성적의 단위가 서로 다름 | | Other Ingredients | 패널에 넣지 않은 부형제·캡슐기제·향료 등 | 한국 전성분표를 옮기며 식이성분과 기타 원재료가 중복됨 | | 사업자 표시 | 제조자·포장자·유통자의 명칭과 사업장 | 한국 제조사 주소만 두고 미국 판매 구조와 맞지 않음 | | 이상사례 연락 | 미국 내 주소 또는 미국 내 전화번호 | 웹사이트나 이메일만 두고 미국 연락수단을 대체했다고 판단함 | | 별도 검토 | 원산지 표시, 알레르기, 주장·면책문구 등 | FDA 표시와 세관 원산지 표시를 한 기관의 승인으로 오해함 |

FDA는 dietary supplement 라벨이나 제품을 사전 승인하는 제도로 설명하지 않습니다. 규정 형식에 맞춰 패널을 만들었다는 사실만으로 제품 분류, 성분, 주장과 수입 적합성이 함께 승인되는 것도 아닙니다.

Serving Size를 섭취방법과 배합표에 연결하세요

FDA의 표시 안내는 Serving Size를 한 번 섭취할 때 라벨에서 권장하는 최대량을 기준으로 설명합니다. 하루에 여러 번 섭취하도록 안내한다면 1회량과 하루 총량은 서로 다른 데이터가 될 수 있습니다. 캡슐 수, 스푼 수 또는 분말 중량만 따로 전달하지 말고 다음 항목을 한 표에서 검토해야 합니다.

1. 한 번 섭취하도록 권장하는 최대 단위와 중량을 정합니다.
2. 용기당 총 정·캡슐 수 또는 총중량을 실제 충전 규격과 맞춥니다.
3. 1회 제공량에 들어가는 각 식이성분의 정량을 배합표와 계산합니다.
4. Daily Value가 설정된 성분과 설정되지 않은 성분의 표시 방식을 구분합니다.
5. 식물성 원료는 통용명, 사용 부위와 원료 출처 표시 범위를 검토합니다.
6. 패널에 들어가지 않는 부형제·캡슐기제 등은 Other Ingredients와 대조합니다.

예를 들어 제조 지시서는 1일 2캡슐, 미국 라벨 Directions는 1캡슐씩 하루 2회, Supplement Facts는 Serving Size 2 Capsules로 작성돼 있다면 한 번 섭취량의 정의가 일치하는지 다시 확인해야 합니다. 규제 판단은 현지 전문가가 하되, 수출기업은 승인된 계산 근거와 라벨 버전을 제조 파일에 보관하는 편이 안전합니다.

식이성분과 Other Ingredients를 한 배합표에서 나누세요

Supplement Facts에는 식이성분의 명칭과 적용되는 정량 정보가 들어갑니다. 패널에 선언하지 않은 원재료는 Other Ingredients에 표시합니다. 같은 원료가 한국 배합표에서는 주원료·부원료로 나뉘더라도 그 구분이 미국의 dietary ingredient와 other ingredient 구분을 자동으로 결정하지는 않습니다.

제품별 라벨 데이터표에는 다음 열을 두는 것이 좋습니다.

• 원료의 한국명, 영문 통용명과 공급자 품목코드
• dietary ingredient 또는 other ingredient 검토 결과와 근거 담당자
• 투입량, 1회 제공량 기준 환산값과 표시 단위
• 원료 출처, 식물의 학명·사용 부위 등 필요한 식별정보
• 알레르기·색소·향료 등 별도 표시 검토 항목
• 원료 규격서·COA·완제품 시험자료의 파일명과 버전
• 미국 라벨에 반영된 위치와 최종 검수자

향료나 캡슐기제처럼 배합 변경 가능성이 있는 원료를 and/or 문구 하나로 처리할 수 있다고 가정해서는 안 됩니다. 실제 사용 원료와 미국 표시 방식의 허용 범위는 제품별로 확인하고, 공급자 변경이 생기면 라벨 영향 검토를 다시 열어야 합니다.

미국 측 역할을 이름이 아니라 업무로 구분하세요

미국 바이어나 수입사가 있다는 사실만으로 모든 표시·신고 책임이 한 곳에 모이지 않습니다. 한 회사가 여러 역할을 맡을 수는 있지만 자동으로 같아지는 것은 아닙니다.

| 역할 | 이번 라벨 작업에서 확인할 범위 | |---|---| | 라벨상 제조자·포장자·유통자 | 라벨에 표시할 법인명과 사업장, 실제 제조·포장·유통 관계 | | 이상사례 보고 responsible person | 라벨에 이름이 표시된 관련 사업자와 미국 연락수단, 접수·보고 절차 | | FSVP importer | 해외 공급자 검증을 맡는 미국 측 주체와 요청 자료 | | Importer of record | 세관 신고·관세 관련 역할과 통관 대리 구조 | | 외국 식품시설의 U.S. agent | FDA 시설등록의 미국 연락 역할 | | NDI 통지 주체 | 적용되는 신규 식이성분 또는 이를 함유한 supplement의 제조자·유통자 | | 403(r)(6) claim 통지 주체 | 해당 문구를 사용하는 supplement의 제조자·포장자·유통자 |

라벨에서 표시되는 회사와 상업송장의 consignee, FSVP importer 또는 importer of record가 다를 수 있습니다. 제품 마스터에 각 법인명·주소·연락처와 역할 근거를 따로 적고, 누가 라벨 최종본과 변경을 승인하는지 지정하세요.

라벨 최종본을 선적 SKU에 잠그는 순서

라벨 검토가 끝나기 전에 포장 인쇄와 창고 상품 등록을 확정하면 작은 수정도 여러 문서로 번집니다. 미국 판매 개시일과 희망 입고일에서 거꾸로 다음 마감을 배치하세요.

1. 미국 내 제품 분류, 성분 적용 범위와 판매 주장을 확인합니다.
2. 최종 배합표와 실제 섭취방법으로 Supplement Facts 계산본을 승인합니다.
3. 주표시면, Other Ingredients, 사업자·연락수단과 적용되는 별도 표시를 검수합니다.
4. 라벨 파일명, 승인일, 버전과 적용 생산 로트를 제품 마스터에 기록합니다.
5. 동일한 제품명·SKU·순내용량·개별 판매 단위로 Invoice와 Packing List를 만듭니다.
6. 케이스팩, 박스·파렛트 수량과 총중량을 확정해 부킹 자료에 반영합니다.
7. 미국 3PL에 UPC·SKU, 케이스팩, 유통기한·로트 형식과 최종 라벨 이미지를 전달합니다.
8. 라벨이나 배합 변경이 발생하면 영향받는 생산 로트와 미선적·운송 중·창고 재고를 구분합니다.

초도 물량은 라벨 파일과 실제 포장 사진을 대조한 뒤 서류 마감으로 넘기는 것이 좋습니다. 라벨 승인본 → 생산 로트 → 수출 서류 → 선적번호 → 미국 창고 입고번호가 연결되면 수정 대상과 판매 가능 재고를 더 빨리 구분할 수 있습니다.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품이 미국 dietary supplement인지, 성분·Supplement Facts·주장과 라벨이 미국 규정에 적합한지 대신 판정하지 않으며 FDA 신고·승인 또는 통관을 보장하지 않습니다. 제품 분류, 표시와 각 현지 주체의 법적 책임은 제조자·브랜드사·미국 수입 관계자와 현지 규제·법률 전문가가 확인해야 합니다.

대신 확정된 제품자료를 실제 수출 흐름에 연결합니다. 최종 라벨 버전의 미국 제품명·SKU·순내용량·케이스팩과 제조·포장 정보를 Invoice·Packing List와 부킹 자료에 맞추고, 포장 완료일·서류 마감·출항일·미국 창고 입고 예약 사이에 필요한 수정 여유를 점검합니다.

상담 전에는 다음 자료를 준비해 주세요.

• 제품 형태, 전체 배합표와 원료 규격
• 1회·1일 섭취방법, Supplement Facts 계산본과 미국 라벨 시안
• 표시할 제조자·포장자·유통자와 미국 수입 관계자 역할표
• 라벨 버전, 적용 생산 로트와 실제 포장 사진
• SKU별 수량·케이스팩·박스 규격·중량, 출발지와 희망 입고일

확인한 출처

• Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 101.3·101.4·101.5·101.36, 미국 dietary supplement 정체성·원재료·사업자·영양표시 규정, 2026-08-14 최신 편집본 확인, 확인일 2026-08-18, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101
• U.S. Food and Drug Administration, "Questions and Answers on Dietary Supplements", 제품 분류·표시 요소·FDA 감독 범위 안내, 확인일 2026-08-18, https://www.fda.gov/food/information-consumers-using-dietary-supplements/questions-and-answers-dietary-supplements
• U.S. Food and Drug Administration, "Dietary Supplement Labeling Guide: Chapter I. General Dietary Supplement Labeling", 일반 표시 요소·배치 안내, 2005-04 비구속적 지침, 확인일 2026-08-18, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide-chapter-i-general-dietary-supplement-labeling
• U.S. Food and Drug Administration, "Dietary Supplement Labeling Guide: Chapter IV. Nutrition Labeling", Supplement Facts·Serving Size 안내, 2005-04 비구속적 지침, 확인일 2026-08-18, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide-chapter-iv-nutrition-labeling
• U.S. Food and Drug Administration, "Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding the Labeling of Dietary Supplements as Required by the Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act", 미국 내 주소·전화번호 안내, 2009-09 최종 지침, 확인일 2026-08-18, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-questions-and-answers-regarding-labeling-dietary-supplements-required-dietary
• U.S. Food and Drug Administration, "CP 7321.008 Dietary Supplements – Foreign and Domestic Inspections, Sampling, and Imports", 표시·수입 점검 항목, 발행일 2025-08-18, 확인일 2026-08-18, https://www.fda.gov/media/116340/download