미국 식이보충제 Proprietary Blend, 총량 표시와 개별 원료 배합을 맞추는 법

핵심 요약

• Proprietary Blend는 개별 원료를 숨기는 이름이 아니라, 조건에 맞는 혼합 식이성분을 Supplement Facts에 표시하는 한 방식입니다.
• 소비자 패널에는 블렌드 총량과 개별 식이성분명이 필요하고, 제조 파일에는 원료별 실제 투입량·규격·시험·로트가 계속 남아야 합니다.
• 라벨 버전과 처방 버전을 같은 생산 로트에 잠근 뒤 Invoice·Packing List와 미국 3PL의 SKU·입고번호까지 연결해야 합니다.

먼저 미국 제품 분류와 역할을 확정하세요

한국에서 건강기능식품으로 인정된 혼합제품이라고 해서 미국에서 자동으로 dietary supplement나 Proprietary Blend가 되는 것은 아닙니다. 미국에서는 제형, 각 성분의 법적 지위, 섭취방법, 전면·상세페이지의 판매 주장과 일반 식품처럼 제시되는지를 함께 검토해야 합니다. 질병의 진단·치료·완화·예방을 나타내는 문구는 의약품 범위로 이어질 수 있습니다.

이 글은 미국에서 dietary supplement로 취급되는 것으로 확인된 완제품을 전제로 합니다. 처방과 라벨을 확정하기 전에는 다음 역할도 회사명이 아니라 실제 업무로 구분하세요.

| 역할 | 확인할 범위 | |---|---| | 한국 제조자·위탁제조자 | 원료 규격, 처방, 제조·포장 기록과 출하 승인 | | 미국 라벨상 제조자·포장자·유통자 | 표시할 명칭·주소와 실제 제조·포장·유통 관계 | | FSVP importer | 해외 공급자 검증 책임과 필요한 자료의 확보 방식 | | Importer of record·통관 대리인 | 세관 신고, 관세와 entry 데이터 | | 미국 3PL | SKU·케이스팩·로트·유통기한과 입고·보류 상태 |

한 회사가 여러 역할을 맡을 수 있지만 자동으로 같은 주체가 되는 것은 아닙니다. 배합의 영업비밀 관리와 각 주체가 법적·계약상 업무에 필요한 자료를 확보하는 방법도 함께 정해야 합니다.

Proprietary Blend 표시가 허용하는 범위를 나누세요

21 CFR 101.36(c)와 FDA의 Dietary Supplement Labeling Guide는 Proprietary Blend 또는 적절한 설명형·고유 명칭을 사용할 때의 표시 방법을 설명합니다. 핵심은 다음 세 가지입니다.

1. 블렌드명과 같은 줄에 블렌드에 들어간 other dietary ingredients의 총중량을 적습니다.
2. 그 아래에 블렌드의 개별 식이성분명을 중량이 많은 순서로 나열합니다.
3. 블렌드에 포함된 이들 성분은 Daily Value가 설정되지 않았음을 해당 기호와 각주로 나타냅니다.

반면 Daily Value가 설정된 식이성분은 블렌드 총량 속에 넣어 개별 함량을 생략하는 방식이 아닙니다. FDA 지침은 이런 성분을 별도로 나열하고 개별 함량을 표시하도록 설명합니다. 캡슐기제·부형제·향료 등 dietary ingredient가 아닌 원재료도 블렌드 총량에 임의로 포함시키지 말고 Other Ingredients 적용 범위를 따로 검토해야 합니다.

따라서 proprietary라는 단어가 다음 정보를 모두 없애 주는 것은 아닙니다.

• 개별 dietary ingredient의 통용명과 필요한 식별정보
• 블렌드 안에서의 중량 순서
• Daily Value가 설정된 성분의 개별 함량
• 패널 밖에 표시할 other ingredients
• 제조·품질관리 파일의 실제 처방과 원료별 기록

표시 총량과 실제 배합표를 두 층으로 관리하세요

가상의 1회 제공량을 예로 들어 보겠습니다. 내부 승인 처방이 원료 A 400mg, B 250mg, C 150mg이라면 블렌드 총량은 800mg입니다. 소비자 패널에는 규정에 맞게 블렌드명과 800mg을 적고 A, B, C를 중량 순서로 나열할 수 있습니다. 그러나 내부 배합표에서 400mg·250mg·150mg을 지우는 것은 아닙니다.

이 예시는 계산 구조를 설명하기 위한 것이며 실제 제품의 허용 표시를 뜻하지 않습니다. 제품별로 원료의 지위, 수분·역가 보정, 과량 투입, Daily Value 적용과 분석값 반영 방식을 확인해야 합니다.

| 기록 | 남겨야 할 핵심 데이터 | 블렌드 총량만으로 부족한 이유 | |---|---|---| | 소비자용 Supplement Facts | 블렌드명·총량, 개별 식이성분명과 순서, 적용 기호·각주 | 통용명·순서와 별도 표시 성분을 확인해야 함 | | 승인 처방·규격 | 원료별 실제 투입량, 원료 코드·규격, 계산 근거와 버전 | 제조량 계산과 변경 영향 평가가 필요함 | | MMR·BPR | 배치 크기, 원료별 고유 식별자·중량, 시험·수율·품질 승인 | 실제 생산 로트가 승인 처방대로 제조됐는지 입증해야 함 | | 수입·창고 자료 | 제품명·SKU·수량, 라벨·처방 버전, 제조·포장 로트 | 보류·변경·회수 대상을 판매 재고까지 찾아야 함 |

Part 111 기록에서는 원료별 정보가 사라지지 않습니다

미국 dietary supplement CGMP인 21 CFR Part 111은 소비자 라벨보다 더 세밀한 제조·품질 데이터를 요구합니다.

• 21 CFR 111.70은 각 dietary ingredient 구성성분의 정체성 규격과 순도·함량·조성, 오염 한도 등 적용 규격을 정하도록 규정합니다.
• 21 CFR 111.75는 dietary ingredient 구성성분을 사용하기 전에 적절한 정체성 시험 또는 검사를 하도록 정하고, 다른 구성성분의 공급자 COA 의존 조건도 별도로 둡니다.
• 21 CFR 111.205는 고유한 처방과 각 배치 크기마다 서면 Master Manufacturing Record를 작성하도록 규정합니다.
• 21 CFR 111.260은 Batch Production Record에 각 구성성분의 고유 식별자와 정체성, 중량 또는 계량값, 시험 결과와 품질관리 승인 등 해당 기록을 포함하도록 규정합니다.

즉, 라벨에서 블렌드 총량을 사용하는 것과 제조기록에서 개별 원료를 식별·계량하는 것은 동시에 성립합니다. Supplement Facts 800mg과 BPR의 A·B·C 실제 투입량이 서로 계산상 맞아야 합니다.

처방 변경 때는 원료 순서와 라벨 재고를 함께 보세요

원료 공급자, 원료 역가, 투입량이나 1회 제공량이 바뀌면 블렌드 총량뿐 아니라 개별 원료의 중량 순서가 달라질 수 있습니다. 블렌드 총량이 계속 800mg이라고 해서 기존 라벨을 자동으로 재사용할 수 있는 것은 아닙니다.

변경관리표에는 다음 항목을 두는 것이 좋습니다.

• 이전·신규 처방번호와 변경 사유
• 원료별 이전·신규 투입량, 식이성분명과 중량 순서
• 블렌드 총량, Serving Size와 Directions 영향
• 원료 규격·COA·시험방법 변경과 재검토 담당자
• 이전·신규 라벨 자재 코드와 적용 첫 생산 로트
• 미사용 포장재, 미선적 완제품, 운송 중 물량과 미국 3PL 재고 처리

라벨 문구의 규제 적합성은 미국 규제 전문가와 책임 주체가 제품별로 판단해야 합니다. 물류 단계에서는 승인 처방번호와 승인 라벨 버전이 어느 생산·포장 로트부터 적용되는지 확인해야 잘못된 포장재의 혼용을 줄일 수 있습니다.

FSVP 자료와 상업서류의 역할을 섞지 마세요

FDA의 FSVP 지침은 dietary supplement 완제품 또는 구성성분을 수입하는 경우, 수입자·고객의 Part 111 준수 구조와 제품 형태에 따라 수정된 요구사항 적용 범위가 달라질 수 있음을 설명합니다. 모든 보충제와 모든 수입자에게 한 가지 동일한 서류 묶음이 적용된다고 단정하면 안 됩니다.

미국 FSVP importer와 현지 규제·품질 담당자에게는 역할에 따라 승인 처방, 원료·완제품 규격, 시험·COA, 공급자 검증과 제조기록 관련 자료가 필요할 수 있습니다. 소비자 라벨에 개별 함량을 모두 적지 않았다는 사실이 이런 자료의 검토를 대신하지는 않습니다.

반대로 일반적인 Invoice·Packing List에 개별 블렌드 배합비를 전부 적는다고 가정해서도 안 됩니다. 상업서류에는 확정된 제품명·SKU·수량·중량·포장단위와 거래정보를 정확히 반영하고, 처방·품질 자료는 FSVP importer·규제 담당자·통관 대리인과 정한 별도 보안 경로로 관리하세요.

라벨 버전에서 미국 3PL 로트까지 연결하는 순서

1. 미국 제품 분류, 성분 지위와 판매 주장을 확인합니다.
2. 블렌드의 개별 원료명·투입량·규격과 1회 제공량 계산본을 승인합니다.
3. Proprietary Blend명·총량·개별 원료 순서와 별도 표시 성분을 검수합니다.
4. 처방번호, Supplement Facts 버전과 포장자재 코드를 같은 변경관리표에 기록합니다.
5. MMR·BPR에 적용할 처방·배치 크기, 원료 식별자와 제조·포장 로트를 잠급니다.
6. 미국 FSVP importer와 규제·품질 담당자가 필요한 자료와 전달 방식을 확정합니다.
7. 같은 제품명·SKU·수량·케이스팩으로 Invoice·Packing List와 부킹 자료를 만듭니다.
8. 3PL ASN에 제조·포장 로트, 유통기한과 적용 라벨 버전을 연결해 입고합니다.

초도 또는 변경 로트는 실제 포장의 블렌드명·총량·원료 순서와 승인 라벨 PDF를 대조한 뒤 서류 마감으로 넘기는 편이 안전합니다. 승인 처방 → 라벨 버전 → 생산·포장 로트 → 선적번호 → 3PL 입고번호를 연결하면 변경 전·후 재고를 더 빨리 나눌 수 있습니다.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품이 미국 dietary supplement인지, 특정 원료·Proprietary Blend 표시·시험·FSVP가 미국 규정에 적합한지 대신 판정하지 않으며 FDA 신고·승인 또는 통관을 보장하지 않습니다. 제품 분류, 처방·성분 지위, 라벨과 미국 측 주체의 책임은 제조자·브랜드사·미국 수입 관계자와 현지 규제·법률 전문가가 확인해야 합니다.

대신 확정된 제품자료를 수출 실행에 연결합니다. 승인된 제품명·SKU·포장단위, 처방·라벨 버전과 적용 생산 로트를 Invoice·Packing List·부킹·3PL ASN에 맞추고, 포장 완료일·서류 마감·출항일·미국 창고 입고일 사이의 수정 여유를 점검합니다.

상담 전에는 다음 자료를 준비해 주세요.

• 미국 제품 분류 결과와 판매 문구
• 블렌드명, 1회 제공량 기준 총량과 개별 원료명·투입량
• 원료·완제품 규격, COA·시험자료와 공급자 정보
• 승인 처방번호, 라벨 파일명·버전과 적용 첫 로트
• 제조·포장 로트, 유통기한, 실제 포장 사진
• 미국 라벨 주체, FSVP importer, importer of record와 통관 대리인 역할표
• SKU별 수량·케이스팩·박스 규격·중량과 희망 3PL 입고일

확인한 출처

• Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 101.36(c), proprietary blend 총량·개별 식이성분 순서·Daily Value 성분 표시 규정, 확인일 2026-09-22, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-C/section-101.36
• U.S. Food and Drug Administration, "Dietary Supplement Labeling Guide: Chapter IV. Nutrition Labeling", Proprietary Blend 표시 Q&A와 Supplement Facts 안내, 2005-04 비구속적 지침, 확인일 2026-09-22, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide-chapter-iv-nutrition-labeling
• Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 111.70·111.75, 구성성분·완제품 규격과 dietary ingredient 정체성 확인 규정, 확인일 2026-09-22, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E
• Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 111.205, Master Manufacturing Record 규정, 확인일 2026-09-22, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-H/section-111.205
• Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 111.260, Batch Production Record 규정, 확인일 2026-09-22, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-I/section-111.260
• U.S. Food and Drug Administration, "Small Entity Compliance Guide: Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements", Part 111 실무 안내, 2010-12 비구속적 지침, 확인일 2026-09-22, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-current-good-manufacturing-practice-manufacturing-packaging-labeling
• U.S. Food and Drug Administration, "Importing Human Foods", 수입식품 표시·FSVP importer 안내, 확인일 2026-09-22, https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods
• U.S. Food and Drug Administration, "Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals", dietary supplement 관련 FSVP 지침, 2023-01 비구속적 지침, 확인일 2026-09-22, https://www.fda.gov/media/118241/download