미국 식이보충제 Other Ingredients, 캡슐기제·코팅·부형제를 처방 BOM과 맞추는 법

핵심 요약

• 미국 식이보충제 라벨은 **식이성분을 표시하는 Supplement Facts**와 그 밖의 원재료를 다루는 **Other Ingredients**의 경계를 완제품 처방 기준으로 정해야 합니다.
• 캡슐 외피·정제 코팅·부형제·향료·감미료·프리믹스를 공급자 상품명 한 줄로만 관리하면 하위 구성성분, 중량순서와 알레르겐 검토가 빠질 수 있습니다.
• 승인 BOM → 라벨 버전 → 제조·포장 로트 → 수입서류 → 미국 3PL SKU·입고 상태를 연결해야 변경 전후 재고를 나눌 수 있습니다.

먼저 미국 제품 분류와 현지 역할을 확정하세요

한국에서 건강기능식품으로 인정된 제품이라고 해서 미국에서 자동으로 dietary supplement가 되는 것은 아닙니다. 미국에서는 실제 성분, 제형, 섭취방법, 전면과 온라인 상세페이지의 판매 문구, 일반 식품처럼 제시되는지 등을 함께 검토해야 합니다. 질병의 진단·치료·완화·예방을 나타내는 주장은 의약품 범위로 이어질 수 있습니다.

이 글은 미국에서 dietary supplement로 취급되는 것으로 확인된 완제품을 전제로 합니다. 원재료 분류와 라벨을 확정하기 전에는 다음 역할을 회사명보다 실제 업무로 나누세요.

| 역할 | 확인할 범위 | |---|---| | 한국 제조자·위탁제조자 | 전체 처방, 원료·포장 규격, 제조·포장 기록과 품질 출하 승인 | | 미국 라벨상 제조자·포장자·유통자 | 표시할 명칭·주소와 실제 제조·포장·유통 관계 | | FSVP importer | 해외 공급자 검증과 필요한 제품·공급자 자료의 확보 방식 | | Importer of record·통관 대리인 | 세관 신고, 관세와 entry 데이터 | | 미국 3PL | SKU·케이스팩·제조/포장 로트·유통기한과 입고 상태 |

한 회사가 여러 역할을 맡을 수는 있지만 자동으로 같은 주체가 되지는 않습니다. 라벨 검토자, FSVP importer, importer of record와 3PL이 서로 다른 회사라면 어느 문서를 누가 승인하고 보관할지도 계약과 SOP에 남겨야 합니다.

Supplement Facts와 Other Ingredients의 경계를 처방에서 그리세요

FDA의 Dietary Supplement Labeling Guide는 제조에 사용되는 물질을 넓게 ingredient라고 설명하면서, 그 안에 결합제·색소·부형제·충전제·향료·감미료도 포함된다고 안내합니다. 반면 dietary ingredient는 비타민, 미네랄, 허브·식물성 물질, 아미노산 등 미국 법령상 범위를 따로 검토하는 개념입니다.

예를 들어 calcium carbonate를 칼슘의 원료 출처로 사용했다면 Calcium (as calcium carbonate)처럼 Supplement Facts 안에 표시할 수 있습니다. FDA 지침은 이런 식으로 원료 출처를 패널 안에 표시하면 성분목록에 같은 원료를 다시 적지 않아도 된다고 설명합니다. 모든 원료가 이 패널에 표시되고 다른 부형제나 충전제가 없다면 별도 성분목록이 필요하지 않을 수도 있습니다.

하지만 실제 완제품에 캡슐 외피, 결합제, 코팅제, 향료나 감미료 등이 들어가면 별도 검토가 필요합니다. 일부 원료 출처를 Supplement Facts에 표시한 상태에서 성분목록을 두는 경우 FDA 지침은 표제를 Other Ingredients로 쓰도록 안내합니다. 이 목록은 패널 바로 아래에, 공간이 부족하면 바로 오른쪽에 인접해 배치하는 구조를 설명합니다.

중요한 점은 한국 처방서의 주원료·부원료·기타원료 칸을 그대로 미국의 dietary ingredient와 Other Ingredients로 치환할 수 없다는 것입니다. 다음 질문을 원료마다 답해야 합니다.

1. 미국 완제품 분류와 섭취 목적상 이 물질은 dietary ingredient인가?
2. 식이성분의 원료 출처라면 Supplement Facts 안에서 어떻게 연결되는가?
3. 원료 출처가 아니라 캡슐기제·부형제·향료 등 별도 ingredient인가?
4. 복합원료라면 실제 하위 구성성분과 각 기능은 무엇인가?
5. 예외 적용을 주장한다면 그 근거 자료는 무엇인가?

캡슐·코팅·프리믹스는 상품명보다 하위 구성성분을 보세요

처방 BOM에는 Vegetable Capsule A, Film Coat White, Berry Flavor 21처럼 공급자 상품명만 적혀 있는 경우가 많습니다. 이 이름은 구매와 생산에는 유용하지만 소비자 라벨에 필요한 통용명이나 전체 조성을 자동으로 보여 주지는 않습니다.

공급자에게 최소한 다음 자료를 받아 원료 마스터에 연결하세요.

• 캡슐 외피의 주성분, 수분·색소 등 하위 구성성분과 적용 비율 또는 중량순서 자료
• 정제 코팅제의 폴리머·가소제·색소·캐리어 조성
• 향료·감미료·프리믹스의 하위 원료, 원료 출처와 알레르겐 정보
• 제조 중 사용하는 용매·캐리어·가공보조제의 사용량, 잔존 여부와 완제품에서의 기능
• 공급자 규격서·COA·변경통보 조건과 내부 원료 코드

하드캡슐 하나도 외피 본체와 색소, 인쇄 잉크가 별도 사양일 수 있습니다. 정제 코팅도 완제품 중량에서 차지하는 비율은 작아도 원료 변경 시 색상·알레르겐·중량순서·라벨 버전에 영향을 줄 수 있습니다. 공급자 상품명이 바뀌지 않았더라도 하위 구성성분이 바뀌면 규제·품질 담당자의 재검토가 필요합니다.

Other Ingredients는 통용명과 중량순서가 출발점입니다

FDA 지침과 21 CFR 101.4는 성분목록을 일반적으로 중량이 많은 순서로 표시하도록 합니다. 이는 완제품 배치에 투입된 실제 ingredient의 중량 우선순위를 뜻합니다. 마케팅 중요도, 원료 단가, 처방서의 행 순서나 공급자 코드 순서가 아닙니다.

가상의 캡슐 제품을 예로 들면 식이성분을 담은 내용물과 캡슐 외피가 모두 완제품 BOM에 포함됩니다. 원료 출처는 Supplement Facts 안에서 식이성분과 연결될 수 있고, 외피의 gelatin·water·glycerin 같은 물질은 적용 규정에 따라 성분목록에서 검토할 수 있습니다. FDA 지침도 첨가한 물을 중량순서에 따라 표시하는 예로 Cod liver oil, gelatin, water, and glycerin을 제시합니다.

이 예시는 구조를 설명하기 위한 것이며 특정 제품의 허용 문구나 순서를 뜻하지 않습니다. 실제 중량순서는 제조 투입량, 복합원료 표시 방식, 규정상 예외와 완제품 상태를 기준으로 책임 주체와 전문가가 확인해야 합니다. 향료·색소·보존료는 별도 명칭·기능 표시 규정이 적용될 수도 있습니다.

복합원료와 incidental additive 예외를 섞지 마세요

코팅제나 프리믹스처럼 여러 물질로 이루어진 원재료는 상위 상품명만 보고 끝내면 안 됩니다. 21 CFR 101.4(b)(2)는 복합원료를 통용명 뒤 괄호 안에 그 구성성분을 중량순서로 표시하거나, 구성성분을 완제품 성분목록에 분산해 표시하는 일반 원칙을 둡니다. 적용 가능한 표기 방식과 예외는 원료·완제품별로 검토해야 합니다.

또한 공급자가 어떤 물질을 processing aid나 carrier라고 부른다고 해서 라벨에서 자동으로 빠지는 것은 아닙니다. 21 CFR 101.100(a)(3)의 incidental additive 예외는 원료를 통해 비기능적 수준으로 들어오는 물질, 가공 중 제거되거나 통상 완제품에서 발견되는 양보다 미미한 수준으로 전환되는 가공보조제, 완제품에서 기술적·기능적 효과가 없는 물질 등 조건을 구분합니다.

따라서 다음을 문서로 확인해야 합니다.

• 어느 공정에서 왜 사용했는지
• 완제품에 얼마나 남는지 또는 제거되는지
• 완제품에서 기술적·기능적 효과가 있는지
• 예외 판단에 사용한 공급자 자료·시험·규제 검토 기록

소량이므로 생략, 제조용이므로 생략 같은 내부 메모만으로는 부족합니다. 판단은 미국 책임 주체와 자격 있는 규제 전문가가 제품별로 내려야 합니다.

소비자 라벨에서 빠져도 제조기록에서는 사라지지 않습니다

21 CFR Part 111의 dietary supplement CGMP는 라벨 표시와 별도로 제조에 사용하는 각 component를 관리하도록 합니다. 21 CFR 111.205와 111.210은 고유 처방·배치 크기별 Master Manufacturing Record에 사용할 각 component의 식별정보와 중량·측정값, 완제품 사양, 포장·라벨 사양 등을 포함하도록 규정합니다. Batch Production Record에는 실제 사용한 component와 로트, 계량값과 제조·포장 활동이 연결돼야 합니다.

즉, 특정 carrier나 가공보조제가 라벨 예외에 해당한다고 판단되더라도 구매·입고·규격·사용·변경 기록까지 지우는 것은 다른 문제입니다. 다음 네 층을 따로 보관하세요.

| 데이터 층 | 핵심 항목 | |---|---| | 공급자 원료 파일 | 상품명, 통용명, 하위 구성성분, 규격·COA, 알레르겐, 변경통보 | | 승인 처방 BOM | 원료 코드, 투입량, 기능, dietary ingredient/원료 출처/기타 ingredient 검토 결과 | | 소비자 라벨 | Supplement Facts, Other Ingredients, 알레르겐과 적용 표시, 파일명·승인일 | | 생산·포장 기록 | 실제 component 로트·계량값, 포장자재 코드, 제조·포장 로트와 출하 승인 |

원료 변경은 라벨 재고와 선적 일정까지 평가하세요

캡슐 외피 공급자, 코팅제 조성 또는 향료 캐리어가 바뀌면 효능성분 함량이 같더라도 Other Ingredients가 달라질 수 있습니다. 구성성분의 중량순서가 바뀌거나 새로운 알레르겐·색소 검토가 필요할 수도 있습니다.

변경관리표에는 다음 항목을 포함하는 편이 좋습니다.

• 이전·신규 공급자, 원료 코드와 규격서 버전
• 하위 구성성분·기능·투입량과 중량순서 비교
• Supplement Facts와 Other Ingredients 영향 평가 및 승인자
• 이전·신규 라벨 파일명, 인쇄 자재 코드와 적용 첫 포장 로트
• 구형 라벨 재고, 미포장 벌크, 미선적 완제품, 운송 중 물량과 미국 3PL 재고
• 바이어·FSVP importer·통관 대리인·3PL 통보 필요 여부와 완료일

formula v4와 label final.pdf처럼 의미가 불명확한 이름 대신 SKU-처방버전-라벨버전-시행로트를 한 표에서 조회할 수 있게 관리하세요. 실제 포장의 사진과 승인 PDF를 초도·변경 로트마다 대조하면 구형 라벨 혼용을 줄일 수 있습니다.

수입서류와 규제·품질 자료의 역할을 구분하세요

FDA는 미국으로 수입되는 식품이 국내 제품과 같은 표시 요건을 충족해야 하며, 적용 대상 수입자는 FSVP 요구사항을 따라야 한다고 안내합니다. 다만 FSVP importer, importer of record, 라벨상 유통사와 통관 대리인이 자동으로 같은 주체인 것은 아닙니다. dietary supplement 완제품·구성성분과 각 회사의 Part 111 역할에 따라 필요한 검증 구조도 달라질 수 있습니다.

규제·품질 담당자에게는 전체 처방, 원료·완제품 규격, 공급자와 시험 자료가 필요할 수 있습니다. 반대로 일반 Invoice·Packing List에 모든 캡슐·코팅 처방비를 적는다고 가정해서도 안 됩니다. 상업서류에는 확정된 제품명·SKU·수량·포장단위·중량과 거래정보를 정확히 반영하고, 상세 처방 자료는 미국 책임 주체와 정한 보안 경로로 전달하세요.

다음 연결표가 실무에 유용합니다.

1. 미국 제품 분류와 현지 역할을 확정합니다.
2. 전체 BOM에서 dietary ingredient, 원료 출처와 다른 ingredient를 검토합니다.
3. 캡슐·코팅·프리믹스의 하위 구성성분과 공급자 버전을 잠급니다.
4. Supplement Facts와 Other Ingredients 문구·순서·배치를 승인합니다.
5. 처방번호·라벨 버전·포장자재 코드를 적용 첫 제조·포장 로트에 연결합니다.
6. 실제 포장 사진과 승인 라벨을 대조한 뒤 품질 출하 승인 수량을 확정합니다.
7. 같은 제품명·SKU·수량·케이스팩으로 Invoice·Packing List와 부킹 자료를 만듭니다.
8. 미국 3PL ASN에 제조·포장 로트, 유통기한과 필요 상태를 연결해 입고합니다.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품이 미국 dietary supplement인지, 특정 원료가 dietary ingredient인지, Other Ingredients 문구·순서나 incidental additive 예외가 미국 규정에 적합한지 대신 판정하지 않으며 FDA 승인·통관을 보장하지 않습니다. 제품 분류, 성분 지위, 라벨과 미국 측 주체의 책임은 제조자·브랜드사·미국 수입 관계자와 현지 규제·법률 전문가가 확인해야 합니다.

대신 확정된 제품자료를 수출 실행에 연결합니다. 승인된 제품명·SKU·포장단위, 처방·라벨 버전과 적용 생산 로트를 Invoice·Packing List·부킹·3PL ASN에 맞추고, 포장 완료일·서류 마감·출항일·미국 창고 입고일 사이의 수정 여유를 점검합니다.

상담 전에는 다음 자료를 준비해 주세요.

• 미국 제품 분류 결과와 판매 문구
• 전체 처방 BOM과 원료별 코드·투입량·기능
• 캡슐기제·코팅·향료·프리믹스의 하위 구성성분·규격·알레르겐 자료
• 승인 Supplement Facts·Other Ingredients 파일명과 버전
• 제조·포장 로트, 포장자재 코드, 유통기한과 실제 포장 사진
• 미국 라벨 주체, FSVP importer, importer of record와 통관 대리인 역할표
• SKU별 수량·케이스팩·박스 규격·중량과 희망 3PL 입고일

확인한 출처

• U.S. Food and Drug Administration, "Dietary Supplement Labeling Guide: Chapter V. Ingredient Labeling", ingredient·Other Ingredients·배치·중량순서 안내, 2005-04 비구속적 지침, 확인일 2026-09-24, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide-chapter-v-ingredient-labeling
• Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 101.4, 성분 통용명·중량순서·복합원료와 dietary supplement 성분목록 규정, 확인일 2026-09-24, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-B/section-101.4
• Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 101.36, Supplement Facts와 dietary ingredient 원료 출처 표시 규정, 확인일 2026-09-24, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-C/section-101.36
• Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 101.100(a)(3), incidental additive·processing aid 예외 조건, 확인일 2026-09-24, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-G/section-101.100
• Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 111.205·111.210, Master Manufacturing Record와 component·포장·라벨 사양 기록, 확인일 2026-09-24, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-H
• Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 111.255·111.260, Batch Production Record의 component·제조·포장 기록, 확인일 2026-09-24, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-I
• U.S. Food and Drug Administration, "Importing Human Foods", 수입식품 표시·FSVP importer 안내, 확인일 2026-09-24, https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods