미국 건강기능식품 수출 전, NDI 75일 사전통지와 기능성 문구 30일 통지를 구분하는 법

핵심 요약

• 미국 수출 준비는 한국 건강기능식품 표시를 영어로 번역하는 일이 아니라, 미국에서 제품과 각 성분이 어떤 범위에 해당하는지 확인하는 일부터 시작합니다.
• New Dietary Ingredient Notification과 structure/function claim notification은 각각 성분 안전성과 라벨 문구를 다루는 별도 통지입니다.
• 규제자료를 확정하기 전에 포장 생산과 부킹부터 진행하면 원료명, 제품명, 판매 문구나 현지 책임자가 바뀌면서 서류와 창고 상품정보를 다시 작성할 수 있습니다.

먼저 미국 내 제품 분류를 확인하세요

한국에서 건강기능식품으로 인정된 정제·캡슐·분말이 미국에서 자동으로 dietary supplement가 되는 것은 아닙니다. 미국에서의 의도된 용도, 섭취 형태, 식이성분 해당 여부, 라벨과 광고 문구를 함께 보고 분류해야 합니다. 질병을 진단·치료·완화·예방한다는 주장은 의약품 범위로 이어질 수 있으므로 한국 판매 문구를 그대로 번역해서도 안 됩니다.

이 글은 미국에서 dietary supplement로 취급되는 것으로 확인된 제품을 전제로 두 통지의 차이를 설명합니다. 적용 범위를 정하기 전에 미국 바이어나 현지 규제 전문가에게 다음 자료를 제공하세요.

• 완제품 형태, 1회·1일 섭취량과 섭취방법
• 전체 성분·함량과 각 원료의 사용 목적
• 원료 규격, 제조공정과 공급망
• 미국 판매 제품명, 라벨·웹사이트·광고 문구
• 제조자, 포장자, 유통자와 미국 수입 관련 당사자

두 통지는 대상과 시간축이 다릅니다

이름에 모두 notification이 들어가지만 하나를 제출했다고 다른 절차가 충족되지는 않습니다.

| 구분 | 무엇을 보는가 | 제출 시점 | 실무에서 정할 주체 | |---|---|---|---| | NDI 사전통지 | 신규 식이성분과 표시된 사용조건에서의 안전성 근거 | 미국 주간통상에 도입하기 최소 75일 전 | NDI 또는 이를 함유한 supplement의 제조자·유통자 | | structure/function claim 통지 | 구조·기능, 일반적 웰빙 또는 전통적 영양결핍 관련 라벨 문구 | 해당 문구로 최초 판매한 뒤 30일 이내 | 문구를 사용하는 supplement의 제조자·포장자·유통자 | | 식품시설등록 | 대상 제조·가공·포장·보관 시설 | 시설별 등록·갱신 일정 | 시설 소유자·운영자와 U.S. agent | | Prior Notice·FSVP | 미국 도착 화물과 미국 수입자의 공급자 검증 | 개별 화물·수입 구조에 따른 일정 | 제출자와 FSVP importer 등 미국 측 당사자 |

NDI와 claim 통지는 8월 12일 발행한 시설등록·Prior Notice·FSVP 글에서 다룬 시설·화물·수입자 관리와도 목적이 다릅니다. 규제 담당표에 제출명, 책임자와 마감일을 각각 적어야 합니다.

NDI 검토는 원료명보다 이력과 제조공정을 봅니다

FDA는 new dietary ingredient를 1994년 10월 15일 이전 미국에서 dietary supplement 용도로 판매되지 않은 식이성분으로 설명합니다. FDA는 이 날짜 이전에 판매된 성분의 확정적인 공식 목록이 없다고 안내하므로, 제조자와 유통자는 NDI가 아니라고 판단할 때도 그 시장 이력을 뒷받침할 자료를 관리해야 합니다.

기존에 알려진 원료명이라고 검토가 끝나는 것도 아닙니다. FDA의 의사결정 자료는 제조공정 변경으로 성분의 정체성이나 조성이 달라지거나, 다른 식물 부위·추출 방식 등을 사용한 경우를 별도로 살펴보도록 안내합니다. 다음 질문을 원료 공급자와 확인하세요.

• 이 물질이 미국 법상 dietary ingredient에 해당하는가
• 1994년 10월 15일 이전 미국 supplement 시장 이력의 근거가 있는가
• 현재 원료의 학명, 사용 부위, 추출용매, 농축비와 규격이 그 근거와 같은가
• 제조공정이나 조성 변경이 성분의 정체성에 영향을 줬는가
• 완제품의 1일 섭취량과 사용 대상이 기존 안전성 근거의 조건과 같은가
• 기존 NDIN 자료가 있다면 현재 원료·용량·사용조건에 실제로 연결되는가

통지가 필요한 NDI라면 제조자 또는 유통자는 표시에서 권장·제안하는 사용조건에 따라 안전할 것으로 합리적으로 예상되는 근거를 제출해야 합니다. 최소 75일은 단순한 선박 운송기간이 아니라 미국 시장 도입 전 규제 일정이므로, 통지 준비와 검토 시간을 제품 출시표에 먼저 배치해야 합니다.

structure/function claim은 판매 후 통지지만 라벨 전에 검토합니다

Structure/function claim은 영양소나 식이성분이 인체의 정상적인 구조·기능에 미치는 역할 또는 이를 유지하는 작용을 설명하는 문구입니다. 일반적 웰빙 문구와 전통적 영양결핍 관련 문구도 403(r)(6) 통지 범위에 포함될 수 있습니다.

FDA 제출 시점이 최초 판매 뒤 30일 이내라고 해서 판매 후에 문구를 검토해도 된다는 뜻은 아닙니다. 기업은 출시 전에 해당 문구가 진실하고 오해를 부르지 않는다는 근거를 보유하고, 질병 주장으로 넘어가지 않는지 확인하며, 정해진 FDA 면책문구를 라벨에 두드러지게 표시해야 합니다.

통지에는 제조자·포장자·유통자의 명칭과 주소, 실제 문구, 관련 식이성분 또는 supplement, 문구가 표시된 제품명과 정확성·근거를 확인하는 책임자의 서명 등이 포함됩니다. FDA가 모든 통지에 완료 회신을 보내는 것은 아니며, 답변이 없다고 제품의 다른 법적 요건까지 충족됐다고 볼 수 없습니다.

다음 세 가지를 구분하면 문구 검토 오류를 줄일 수 있습니다.

• Structure/function claim: 정상적인 구조·기능의 유지에 관한 문구
• Health claim: 식품 성분과 질병 위험 감소의 관계를 다루며 별도 요건 적용
• Disease claim: 특정 질병의 진단·치료·완화·예방을 나타내 의약품 범위가 될 수 있는 문구

미국 라벨과 두 통지의 제품 데이터를 맞추세요

FDA의 dietary supplement 표시 안내는 제품 정체성, 순내용량, Supplement Facts, 원재료 목록, 제조자·포장자·유통자의 명칭과 사업장 등 적용되는 표시를 요구합니다. Statement of identity에는 dietary supplement 또는 허용되는 방식의 ingredient-type supplement 표현이 들어갑니다.

NDI 검토와 claim 통지에서 사용하는 자료가 실제 판매 라벨과 달라지면 안 됩니다. 다음 항목을 하나의 제품 마스터에서 버전 관리하세요.

| 제품 마스터 항목 | 연결되는 규제·물류 업무 | |---|---| | 미국 판매 제품명과 statement of identity | 라벨, claim 통지, Invoice, 창고 상품 등록 | | 전체 성분·함량과 1일 섭취량 | NDI 검토, Supplement Facts, FSVP 자료 | | 원료 규격·공정·공급자 | NDI 안전성 근거, 제조·품질 자료 | | Structure/function 문구와 면책문구 | 미국 라벨, 웹 판매자료, claim 통지 | | 제조자·포장자·유통자 | 시설등록, 라벨, 통지, 수출 서류 | | SKU·수량·케이스팩·중량 | Packing List, 부킹, 미국 3PL 입고 |

라벨 문구나 원료가 바뀌면 제품목록만 고치는 문제가 아니라 포장 인쇄, 판매 페이지, Invoice 품명과 미국 창고의 SKU 정보까지 영향을 받을 수 있습니다. 초도 생산 전에 규제 검토본과 물류용 제품 마스터의 버전 번호를 맞추세요.

현지 책임자를 역할별로 정하세요

한국 제조사, 미국 브랜드·유통사, 수입자, U.S. agent와 통관 브로커가 함께 일하더라도 각자가 자동으로 NDI 또는 claim 통지의 법적 주체가 되지는 않습니다. 계약 초기에 다음 역할을 문서로 구분하는 편이 안전합니다.

• 누가 원료의 NDI 여부와 시장 이력·안전성 자료를 판단하고 보관하는가
• 통지가 필요하면 제조자 또는 유통자 중 누가 NDIN을 제출하는가
• 누가 미국 판매 라벨과 온라인 문구를 승인하는가
• 제조자·포장자·유통자 중 누가 403(r)(6) claim 통지를 제출하는가
• 누가 식품시설등록, FSVP와 Prior Notice를 각각 관리하는가
• 제품·원료·문구 변경을 누가 포워더와 미국 창고에 전달하는가

한 대행사가 제출을 지원하더라도 제품 분류와 근거의 책임 범위를 계약서에서 확인해야 합니다. 통지 접수번호나 FDA의 무응답을 승인서처럼 홍보하지 않는 것도 중요합니다.

제품자료 확정일에서 거꾸로 선적 일정을 잡으세요

미국 출시일에서 해상·항공 운송기간만 빼면 NDI와 라벨 준비 시간이 빠집니다. 다음 순서로 담당자별 마감을 배치하세요.

1. 미국 내 dietary supplement 분류와 판매 주장을 확인합니다.
2. 원료별 식이성분 해당 여부, 1994년 이전 시장 이력과 제조공정을 검토합니다.
3. 필요한 NDI 통지와 제출 주체를 정하고 최소 75일 사전 일정을 반영합니다.
4. Structure/function 문구의 근거와 면책문구를 검토하고 통지 담당자를 정합니다.
5. 미국 라벨 최종본, 제품명, 성분·섭취량과 제조 당사자를 잠급니다.
6. 같은 제품 버전으로 Invoice·Packing List와 미국 창고 SKU 자료를 만듭니다.
7. 규제자료 완료일 뒤에 생산, 부킹, Prior Notice와 창고 입고 예약을 배치합니다.
8. 최초 판매일을 기록해 claim 통지 30일 마감과 증빙 파일을 관리합니다.

NDI 통지 필요성이 확정되지 않은 상태에서 출항을 먼저 잡으면 75일 일정과 미국 도입 시점이 충돌할 수 있습니다. 반대로 claim 통지는 판매 후 제출이라고 하더라도 라벨 인쇄 전 문구·근거·책임자를 정해야 재포장 위험을 줄일 수 있습니다.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품이 미국 dietary supplement인지, 원료가 NDI인지, 안전성 근거·표시 문구가 적합한지 대신 판정하거나 FDA 통지·승인·통관을 보장하지 않습니다. 해당 판단은 제조자·유통자, 미국 수입 관계자와 현지 규제·법률 전문가에게 확인해야 합니다.

대신 확정된 제품자료를 실제 수출 일정에 연결합니다. 승인된 미국 제품명, 제조·포장시설, 성분·포장 규격, 현지 책임자와 희망 입고일을 기준으로 Invoice·Packing List·부킹 정보의 정합성을 확인하고, 규제자료 완료일과 Prior Notice·미국 창고 입고 예약을 담당자별 일정표에 반영합니다.

상담 전에는 다음 자료를 준비해 주세요.

• 제품 형태, 전체 성분·함량과 1일 섭취량
• 원료 규격·제조공정과 NDI 검토 현황
• 미국 라벨·판매 문구와 면책문구 시안
• 제조자·포장자·유통자, 미국 수입 관련 당사자 연락처
• SKU별 수량, 박스 규격·중량, 출발지와 희망 입고일

확인한 출처

• U.S. Food and Drug Administration, "New Dietary Ingredient (NDI) Notification Process", 확인일 2026-08-14, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/new-dietary-ingredient-ndi-notification-process
• U.S. Food and Drug Administration, "New Dietary Ingredients in Dietary Supplements - Background for Industry", 확인일 2026-08-14, https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredient-ndi-notification-process/new-dietary-ingredients-dietary-supplements-background-industry
• U.S. Food and Drug Administration, "Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes", 2024-03 최종 지침, 확인일 2026-08-14, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-new-dietary-ingredient-notification-procedures-and-timeframes-dietary-supplements
• U.S. Food and Drug Administration, "Notifications for Structure/Function and Related Claims in Dietary Supplement Labeling", 확인일 2026-08-14, https://www.fda.gov/food/information-industry-dietary-supplements/notifications-structurefunction-and-related-claims-dietary-supplement-labeling
• U.S. Food and Drug Administration, "Label Claims for Conventional Foods and Dietary Supplements", 확인일 2026-08-14, https://www.fda.gov/food/nutrition-food-labeling-and-critical-foods/label-claims-conventional-foods-and-dietary-supplements
• U.S. Food and Drug Administration, "Dietary Supplement Labeling Guide: Chapter I. General Dietary Supplement Labeling", 확인일 2026-08-14, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide-chapter-i-general-dietary-supplement-labeling
• U.S. Food and Drug Administration, "Dietary Supplement Labeling Guide: Chapter II. Identity Statement", 확인일 2026-08-14, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide-chapter-ii-identity-statement