미국 식이보충제 Made in Korea 표시, 원료 산지와 완제품 원산지를 구분하는 법

핵심 요약

• 원료 산지와 완제품의 미국 세관상 원산지는 같은 말이 아닙니다. 인삼·식물 추출물의 산지를 강조하더라도 완제품 원산지는 국가별 공정과 CBP 기준으로 별도 확인해야 합니다.
• FDA가 요구하는 식이보충제의 제품 정체성·Supplement Facts·성분·회사명과 주소, CBP가 요구하는 국가 원산지 마킹은 한 라벨에서 함께 검토하되 승인 근거를 나눠 보관해야 합니다.
• 국가별 공정 → 원산지 판단 → 승인 문구·아트워크 → 생산 로트 → Invoice·entry data → 3PL 재포장·판매 상태가 한 SKU 기준으로 이어져야 합니다.

먼저 미국 제품 분류와 현지 역할을 나누세요

한국에서 건강기능식품으로 인정된 제품이라고 해서 미국에서 자동으로 dietary supplement가 되는 것은 아닙니다. FDA 지침은 dietary supplement가 섭취용 제품이고 일반 식품이나 식사 자체로 제시되지 않으며 식이보충제로 표시되는 등 미국 법률상 정의를 충족해야 한다고 설명합니다. 실제 성분, 제형, 섭취방법, 전면·온라인 판매 문구와 의도된 용도를 먼저 검토해야 합니다.

이 글은 미국에서 dietary supplement로 취급되는 것으로 확인된 완제품을 전제로 합니다. 원산지 문구를 인쇄하기 전에 회사명을 다음 역할로 나눠 적으세요.

| 역할 | 원산지·라벨·물류에서 확인할 범위 | |---|---| | 한국 제조자·위탁제조자 | 원료 산지, 국가별 제조 공정, 완제품·포장 로트와 사실자료 | | 미국 라벨상 제조자·포장자·유통자 | FDA 라벨에 표시할 회사명·주소와 실제 관계 표현 | | FSVP importer | 적용 범위와 해외 공급자 검증에 필요한 제품·공급자 자료 | | importer of record·통관 대리인 | CBP 원산지 확인, 세관 신고와 entry data | | 미국 3PL·재포장업체 | SKU, 라벨 버전, 재포장 지시, 입고·판매 상태 |

한 회사가 여러 역할을 맡을 수는 있지만 자동으로 같은 주체가 되지는 않습니다. 미국 주소가 라벨에 있다는 이유만으로 그 회사가 importer of record 또는 FSVP importer라고 단정하지 말고 계약, 수입 구조와 실제 수행 업무를 확인하세요.

원료 산지와 완제품 원산지를 한 칸에 쓰지 마세요

19 CFR 134.1은 일반적으로 미국에 들어오는 외국산 물품의 제조·생산·성장 국가를 원산지로 정의합니다. 다른 나라에서 작업이나 재료가 더해졌다면 그 작업이 substantial transformation을 일으켰는지를 검토해야 다른 나라가 원산지가 될 수 있습니다. 캐나다·멕시코·미국 물품에는 Part 102 표시 규칙이 연결될 수 있습니다.

식이보충제는 원료 조달과 완제품 제조가 여러 나라로 나뉘기 쉽습니다. 예를 들어 식물 재배, 추출·농축, 혼합, 정제·캡슐화, 충전과 소매 포장이 각각 다른 나라에서 이뤄질 수 있습니다. 다음 표현은 서로 다른 사실을 가리킬 수 있습니다.

• Korean Red Ginseng: 원료 종류·산지 또는 마케팅 표현
• Extracted in Country A: 특정 추출 공정의 수행 국가
• Encapsulated in Country B: 캡슐화 공정의 수행 국가
• Packed in Korea: 포장 공정의 수행 국가
• Made in Korea 또는 Product of Korea: 완제품에 표시하는 국가 원산지 표현

한국산 원료를 썼다는 사실, 한국에서 마지막으로 포장했다는 사실, 한국 브랜드이거나 한국에서 수출했다는 사실 가운데 하나만 골라 완제품의 Made in Korea를 확정하면 안 됩니다. 반대로 일부 원료가 외국산이라는 이유만으로 한국 원산지가 불가능하다고 단정할 수도 없습니다. 원료와 공정 사실을 정리한 뒤 미국 importer of record와 관세 전문가가 제품별로 판단해야 합니다.

FDA 라벨과 CBP 원산지 마킹은 별도 레이어입니다

FDA의 Dietary Supplement Labeling Guide는 식이보충제 라벨의 기본 항목으로 제품 정체성, 순내용량, 영양표시, 성분목록, 제조자·포장자·유통자의 명칭과 영업소 소재지를 안내합니다. Supplement Facts, Other Ingredients, 회사명과 주소가 적절한 패널에 놓였다고 해서 CBP 원산지 표시까지 자동으로 충족되는 것은 아닙니다.

반대로 CBP 원산지 문구가 승인됐다고 FDA의 식이보충제 분류·성분표시·회사명 관계가 확인된 것도 아닙니다. 한 아트워크를 다음 세 레이어로 관리하세요.

• FDA 레이어: 제품 정체성, 순내용량, Supplement Facts, 성분목록, 회사명·주소와 적용 주의문구
• CBP 레이어: 완제품 원산지, 영어 국가명, 미국·비원산지 지명과의 위치·크기, 가독성·지속성
• 물류 레이어: SKU·UPC, 포장자재 코드, 생산·포장 로트, Invoice·entry data와 3PL 상품 마스터

21 CFR 101.5는 포장식품 라벨에 제조자·포장자·유통자의 명칭과 영업소 소재지를 표시하도록 합니다. 라벨상 회사가 실제 제조자가 아니면 Manufactured for 또는 Distributed by처럼 관계를 나타내는 문구를 사용합니다. 이 미국 회사명·주소는 FDA 라벨 정보이지 완제품 제조국 자체를 뜻하지 않습니다.

미국 주소·상표의 지명과 원산지 문구를 함께 보세요

19 CFR 134.11은 예외가 없는 외국산 물품 또는 그 용기에 최종 구매자가 원산지를 알 수 있도록 영어 국가명을 눈에 잘 띄고 읽을 수 있으며 지속되는 방식으로 표시하도록 합니다. 단순한 국기, 바코드 국가코드나 브랜드 스토리만으로 충분하다고 전제하지 마세요.

19 CFR 134.22(c)는 수입상품 용기에 미국 수입자·유통자 등 회사명이나 주소가 표시되면, 그 주소와 가까운 위치에 내용물의 원산지를 명확히 표시하도록 규정합니다. 미국 유통사 주소와 Contents made in Korea 같은 후보 문구를 같은 도면에서 검토해야 하는 이유입니다. 실제 허용 문구는 확정 원산지와 포장 상태를 바탕으로 확인하세요.

또한 미국이나 원산지가 아닌 다른 국가·지역명이 소비자를 오인시킬 수 있는 방식으로 표시되면 19 CFR 134.46의 위치·크기 기준이 적용될 수 있습니다. 지명이 상표·상호의 일부라면 19 CFR 134.47의 별도 기준을 검토합니다. 식이보충제에는 원료 산지를 강조한 표현도 많으므로 다음 요소를 실제 도면으로 보여 주는 편이 좋습니다.

• 미국 회사명·주소와 도시·주·우편번호
• 제품명·상표 안의 국가·지역명과 원료 산지 표현
• 완제품 원산지 문구의 정확한 문장, 글자 크기·색상과 적용 면
• 용기 곡면, 단상자 접힘, 봉함·수축필름과 라벨 겹침
• 온라인 상품 이미지와 소비자에게 실제 도달하는 포장 상태

국가별 공정표가 원산지 판단의 출발점입니다

한국 제조 한 줄 대신 완제품 SKU별로 작업 전후 물품과 공정을 기록하세요. 식물 원료 제품이라면 최소한 다음 항목을 모으는 것이 좋습니다.

| 데이터 | 확인할 내용 | |---|---| | 원료 | 원료명·학명, 재배·수확국, 공급자, 원료 로트 | | 중간 공정 | 추출·농축·건조·분쇄 국가, 투입물과 산출물의 형태·용도 | | 배합 공정 | 혼합·과립·정제·캡슐화 국가, 처방번호와 배치 기록 | | 충전·포장 | 병입·파우치 충전·라벨·단상자 작업 국가와 포장자재 코드 | | 거래·운송 | 수출자, 선적국, 제조자, 수하인과 각 국가 필드의 의미 |

상업송장의 Country of Origin, FDA entry의 declared manufacturer, 수출국과 원료 산지를 같은 값으로 일괄 복사하지 마세요. 서로 다른 사실을 나타내는 필드일 수 있습니다. 공정도, 처방·제조기록, 제조자 확인서와 원산지 판단 메모를 같은 SKU 원산지 마스터에 연결하면 라벨과 신고자료가 서로 다른 나라를 가리키는 위험을 줄일 수 있습니다.

용기·단상자·세트와 미국 재포장을 판매 상태로 확인하세요

원산지 표시 위치는 소비자에게 어떤 상태로 전달되는지에 따라 검토해야 합니다. 병만 판매되는지, 밀봉 단상자에 들어가는지, 여러 병이 세트로 묶이는지, 미국에서 새로운 소매 포장이나 프로모션 슬리브를 씌우는지를 구분하세요.

| 판매·포장 상태 | 확인할 항목 | |---|---| | 병·파우치 단독 판매 | 직접 용기의 원산지 문구, 가독성·접착력과 미국 주소 위치 | | 밀봉 단상자 판매 | 최종 구매자에게 도달하는 외포장과 내용물의 원산지 전달 방식 | | 세트·기프트 박스 | 서로 다른 원산지의 구성품을 한 국가 제품처럼 보이게 하지 않는지 | | 샘플·낱개 배포 | 외박스에서 분리된 뒤에도 제품·로트와 원산지를 식별할 수 있는지 | | 미국 도착 후 재포장 | 새 포장이 기존 원산지를 가리는지, 승인 라벨과 작업기록이 남는지 |

19 CFR 134.26은 수입 후 소매 용기로 재포장되는 물품에 importer의 인증과 후속 구매자·재포장업체 통지 요건을 둡니다. 새 포장이 기존 원산지 표시를 가리면 새 용기에 적절한 표시가 필요할 수 있습니다. 실제 제품·포장에 대한 예외와 적용 절차는 importer of record와 관세 전문가에게 확인하세요.

3PL 작업지시에는 Made in Korea 스티커 부착처럼 짧게 쓰는 대신 승인 문구, 적용 면과 위치, 라벨 파일·자재 코드, 작업 대상 SKU·로트·수량, 작업 후 사진과 판매 가능 상태를 넣으세요. 규제 검토가 끝나지 않은 재포장은 입고와 판매 해제 일정을 함께 미룹니다.

원산지 마스터를 라벨·수입신고·창고의 공통 기준으로 만드세요

FDA는 수입식품을 검토할 때 declared manufacturer, importer/consignee와 product description 같은 entry 정보를 내부 자료와 비교하며, 부정확하거나 불완전한 정보는 검토를 늦출 수 있다고 안내합니다. 원산지 판단은 CBP 영역이지만 제조자·제품명·국가 필드가 서로 다른 버전으로 흩어지지 않게 관리할 필요가 있습니다.

SKU별 원산지 마스터에는 다음 항목을 넣으세요.

• 미국 제품 분류, 제품명, SKU·UPC와 제형
• 처방번호, 원료별 산지와 국가별 제조·충전·포장 공정
• 완제품 원산지 판단, 확인자·확인일과 근거 문서
• 승인된 영어 원산지 문구, 적용 용기·면과 글자 크기
• FDA 라벨상 회사명·주소와 실제 제조·포장·유통 관계
• 용기·단상자 아트워크 번호, 포장자재 코드와 적용 첫 생산 로트
• Invoice·Packing List·entry data에 쓰는 제품·제조자·국가 필드
• 3PL ASN, 재포장 지시, 작업 완료 사진과 판매 가능 상태

제품명은 같아도 제조소나 국가별 공정이 바뀌면 기존 원산지 판단을 그대로 재사용할 수 있는지 검토해야 합니다. 처방 변경, 원료 추출국 변경, 제조소 이전, 미국 재포장 추가 시에는 원산지 마스터와 라벨 재고·미선적 완제품·운송 중 재고를 함께 재검토하세요.

다음 선적은 이 순서로 준비하세요

1. 성분·제형·섭취방법·판매 문구로 미국 dietary supplement 분류를 확인합니다.
2. 라벨 회사, FSVP importer, importer of record, 통관 대리인과 3PL 역할을 구분합니다.
3. 원료 산지와 추출·혼합·정제·캡슐화·충전·포장 국가를 SKU 공정표에 적습니다.
4. 미국 수입자·관세 전문가가 완제품 원산지와 표시 문구·예외를 확인합니다.
5. FDA 라벨 항목과 CBP 원산지 문구를 실제 용기·단상자 도면에서 각각 승인합니다.
6. 승인 아트워크 번호와 적용 첫 생산·포장 로트를 잠그고 양산 샘플을 검수합니다.
7. 같은 원산지 마스터로 Invoice·Packing List와 미국 entry data를 작성합니다.
8. 재포장 지시·사진 증빙과 ASN을 3PL에 전달한 뒤 부킹·입고·판매 가능일을 확정합니다.

아트워크 인쇄 뒤 제조국이나 미국 라벨 회사가 바뀌면 스티커 수정으로 끝나지 않을 수 있습니다. 통관 대리인의 entry data, FSVP 자료, 재포장 작업과 창고 판매 가능일도 영향을 받습니다. 원산지·회사명·라벨 승인 마감일을 포장 완료일보다 앞에 두고, 미확정 자료가 있으면 인쇄와 부킹을 분리해 관리하세요.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품이 미국 dietary supplement인지, 어떤 국가가 완제품 원산지인지, substantial transformation, 표시 예외, 19 CFR 134.46·134.47 적용 또는 FDA·CBP 적합성을 대신 판정하지 않으며 승인·수입 허용·통관을 보장하지 않습니다. 미국 책임 주체와 현지 규제·관세 전문가가 실제 성분·공정·포장 도면을 보고 판단해야 합니다.

대신 확정된 제품자료가 선적 과정에서 다른 버전으로 바뀌지 않도록 연결합니다. 승인 제품명·SKU, 제조자와 원산지 문구, 아트워크 번호·생산 로트, 미국 수입자·통관 대리인·3PL 정보를 기준으로 Invoice·Packing List·부킹·ASN의 정합성을 점검하고, 자료 확정일부터 포장·출항·수입검토·재포장·창고 입고까지 담당자별 마감일을 일정표에 반영합니다.

상담 전에는 다음 자료를 준비해 주세요.

• 미국 제품 분류와 판매 문구 검토 결과
• 전체 처방과 원료별 산지·공급자·원료 로트
• 국가별 제조·추출·혼합·정제·캡슐화·충전·포장 공정도
• 미국 측 원산지 판단 결과와 승인된 영어 문구
• 용기·단상자 도면, 아트워크 코드와 양산 샘플 사진
• 라벨 회사, FSVP importer, importer of record, 통관 대리인과 3PL 역할표
• SKU·UPC, 생산·포장 로트·수량·케이스팩과 희망 입고일

확인한 출처

• U.S. Customs and Border Protection, Electronic Code of Federal Regulations, "19 CFR Part 134—Country of Origin Marking", 원산지 정의·일반 마킹·용기·비원산지 지명·재포장 기준, 현행본 2026-09-24 기준, 확인일 2026-09-26, https://www.ecfr.gov/current/title-19/chapter-I/part-134
• U.S. Food and Drug Administration, "Dietary Supplement Labeling Guide: Chapter I. General Dietary Supplement Labeling", 식이보충제 정의와 5개 기본 표시항목·회사명/주소 안내, 확인일 2026-09-26, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide-chapter-i-general-dietary-supplement-labeling
• Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 101.3, 포장식품의 statement of identity 기준, 현행본 2026-09-24 기준, 확인일 2026-09-26, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.3
• Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 101.5, 제조자·포장자·유통자의 명칭·영업소 소재지와 관계 표현 기준, 현행본 2026-09-24 기준, 확인일 2026-09-26, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.5
• Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 101.36, dietary supplement 영양표시 기준, 현행본 2026-09-24 기준, 확인일 2026-09-26, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-C/section-101.36
• U.S. Food and Drug Administration, "Importing Human Foods", 수입식품 표시·시설등록·FSVP와 entry 정보 검토 안내, 확인일 2026-09-26, https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods