미국 식이보충제 라벨 업체명·주소, Manufactured for·Distributed by를 수입자 역할과 구분하는 법

핵심 요약

• 미국 식이보충제 라벨의 회사명·주소는 브랜드를 보기 좋게 적는 칸이 아닙니다. 제조자·포장자·유통자 중 누구를 표시하는지와 그 회사가 실제 제조자가 아닐 때 사용할 관계 문구를 계약과 실제 활동에 맞춰야 합니다.
• 라벨에 표시한 미국 유통사가 FSVP importer, importer of record, 식품시설등록용 미국 대리인 또는 3PL이 자동으로 되는 것은 아닙니다. 이름이 같은 회사라도 각 역할의 법적·운영 목적을 따로 확인해야 합니다.
• 승인된 회사명·주소·관계 문구와 중대한 이상사례 연락처를 라벨 원본에 잠근 뒤 실제 제조시설, FSVP importer, 수입신고 데이터, Invoice·Packing List와 3PL ASN을 한 역할표로 연결해야 합니다.

먼저 미국 분류와 실제 계약 역할을 확인하세요

한국에서 건강기능식품으로 판매하는 정제·캡슐·구미·액상·분말이 미국에서도 자동으로 dietary supplement가 되는 것은 아닙니다. 실제 dietary ingredient, 제형, 섭취방법, 라벨과 상세페이지의 판매 문구, 의도된 용도를 기준으로 미국 분류를 확인해야 합니다. 한국의 건강기능식품 책임판매 구조도 미국의 라벨 사업자나 수입 역할을 대신 정하지 않습니다.

라벨에 넣을 회사명부터 고르기 전에 다음 당사자를 실제 계약과 활동 기준으로 나누세요.

• 한국 제조시설: 혼합·타정·캡슐 충전·구미 제조·분말 충전 등 제품을 실제로 제조하는 장소
• 포장시설: 병입·파우치 충전·단상자 포장·라벨 부착을 수행하는 장소
• 라벨 사업자: 소비자 라벨에 제조·포장·유통 관계와 회사명·주소가 표시되는 주체
• FSVP importer: 제품과 거래 구조에 따라 미국 측에서 적용 여부와 주체를 확인할 역할
• importer of record와 통관 대리인: CBP·FDA 수입신고와 관세·통관 절차를 담당하는 주체
• 식품시설등록용 미국 대리인: 외국 식품시설과 FDA 사이의 연락창구
• 미국 3PL·consignee: 실제 배송·입고·재고 상태와 출고를 운영하는 주체

한 회사가 둘 이상의 역할을 맡을 수는 있습니다. 그러나 같은 법인명이 보인다는 이유만으로 모든 역할을 같은 것으로 처리하면 안 됩니다. 미국 책임 주체와 규제·통관 전문가가 제품, 거래, 소유권과 계약을 기준으로 확정해야 합니다.

21 CFR 101.5는 실제 회사명과 영업소 소재지를 요구합니다

미국 연방규정 21 CFR 101.5는 포장식품 라벨에 제조자·포장자 또는 유통자의 명칭과 영업소 소재지를 눈에 띄게 표시하도록 합니다. 개인사업자·조합·협회인 경우에도 실제 사업명과 책임 주체가 드러나야 합니다. 브랜드명만 적거나 여러 계열사 중 편한 이름을 고르는 방식으로 대체해서는 안 됩니다.

영업소 소재지는 원칙적으로 다음 요소를 포함합니다.

• street address
• city 또는 town
• state
• ZIP code

규정은 street address가 현행 도시명부나 전화번호부에 등재된 경우 생략할 수 있는 조건을 둡니다. 하지만 온라인 검색에서 주소가 보인다는 사실만으로 이 조건을 충족한다고 단정해서는 안 됩니다. 우편 수취, 소비자 문의와 이상사례 보고에 실제 사용할 주소인지도 함께 확인하세요.

실제 제조·포장·유통 장소 대신 본점을 표시할 수 있는 범위도 있지만, 소비자에게 오해를 주어서는 안 됩니다. 본사 주소를 사용하더라도 FDA entry, 시설등록, 공급망 검증과 품질기록에서 실제 한국 제조시설이 사라지는 것은 아닙니다.

제조자가 아니면 관계 문구를 사실에 맞게 붙이세요

라벨에 표시한 회사가 그 제품의 실제 제조자가 아니라면 21 CFR 101.5는 그 관계를 밝혀야 한다고 규정합니다. 대표적인 표현은 다음과 같습니다.

• Manufactured for [회사명]: 표시 회사의 주문이나 브랜드를 위해 다른 곳이 제조했다는 관계
• Distributed by [회사명]: 표시 회사가 유통자라는 관계
• 그 밖의 사실을 정확히 설명하는 표현

두 문구는 장식용 문구가 아닙니다. 계약상 역할과 실제 제조·포장·유통 활동에 맞춰 골라야 합니다. 위탁제조를 했다는 이유로 언제나 Manufactured for가 정답인 것도 아니며, 미국 회사가 물류창고를 운영한다는 이유만으로 Distributed by가 되는 것도 아닙니다.

회사명·주소·관계 문구를 다음 문서와 대조하세요.

| 확인 항목 | 근거 자료 | 흔한 오류 | |---|---|---| | 실제 법인명·사업명 | 법인·사업자 자료, 유통계약 | 브랜드명이나 상호 일부만 표시 | | 실제 제조·포장 활동 | 제조계약, 공정도, 시설 정보 | 브랜드사 주소를 제조소로 사용 | | 라벨상 관계 | 제조·포장·유통 계약 | Manufactured for와 Distributed by를 관행으로 선택 | | 영업소 소재지 | 현행 주소·우편수취 근거 | 오래된 주소나 3PL 주소를 복사 | | 적용 SKU | 처방·제형·브랜드·포장 사양 | 다른 계약 구조의 SKU에 같은 문구 사용 |

표시 문구를 승인할 때는 회사명 문자열만 결재하지 말고 법인명, 주소, 관계 문구, 적용 SKU, 라벨 코드와 승인일을 한 세트로 관리하세요.

라벨상 사업자와 실제 외국 제조시설은 다른 데이터입니다

미국 유통사의 이름과 주소를 라벨에 적었다고 해서 한국의 실제 제조시설을 숨겨도 되는 것은 아닙니다. 라벨 표시와 FDA 수입신고·식품시설등록·FSVP 공급자 검증은 서로 목적이 다릅니다.

예를 들어 미국 브랜드사가 Distributed by로 라벨에 표시돼도 수입신고에는 실제 제조시설과 제품코드가 필요할 수 있습니다. 위탁제조소가 바뀌면 라벨 문구가 그대로여도 다음 항목은 다시 확인해야 합니다.

• 실제 제조·가공·포장 공정과 각 시설 주소
• 식품시설등록 적용과 시설 식별정보
• FSVP에서 평가·검증하는 foreign supplier
• FDA entry의 manufacturer와 신고 라인 분리
• Invoice·Packing List의 제조자·수출자·shipper 관련 필드
• 라벨·상품페이지에 표시한 제조·유통 관계가 계속 사실인지 여부

2026년 10월 16일 발행한 FDA 수입신고 글은 제품코드·실제 제조소·신고 라인을 다뤘습니다. 이번 글의 초점은 그보다 앞 단계인 소비자 라벨상의 법인명·주소·관계 문구를 각 수입 역할과 분리하고 다시 선적 데이터에 연결하는 데 있습니다.

영업소 소재지와 이상사례 연락처는 같은 요건이 아닙니다

FDA의 식이보충제 안내는 라벨에 제조자·포장자·유통자의 명칭과 영업소 소재지뿐 아니라 중대한 이상사례 보고를 받을 미국 내 주소 또는 전화번호도 필요하다고 설명합니다. 같은 회사와 주소를 사용할 수 있더라도 두 표시의 기능과 요건은 동일하지 않습니다.

FDA의 관련 최종 지침은 중대한 이상사례 보고용 주소를 사용할 경우 전체 미국 우편주소를 표시하고, 전화번호를 사용할 경우 지역번호를 포함하도록 안내합니다. 웹사이트나 이메일을 함께 적을 수는 있지만 필요한 미국 내 주소 또는 전화번호를 대신하지는 못합니다.

라벨 교정표에서 다음 두 행을 나눠 검토하세요.

| 구분 | 목적 | 확인 포인트 | |---|---|---| | 제조자·포장자·유통자 명칭과 영업소 소재지 | 라벨상 사업자와 관계 식별 | 실제 회사명, 관계 문구, 주소 구성, 정보 패널 위치 | | 중대한 이상사례 국내 연락처 | 미국 내 보고 접수 | 전체 미국 우편주소 또는 지역번호가 있는 전화번호, 실제 접수·전달 절차 |

미국 유통사 주소가 바뀌면 라벨 회사 주소뿐 아니라 이상사례 접수 주소·전화, 내부 불만기록, 3PL 반품지와 고객응대 스크립트까지 영향 범위를 확인해야 합니다.

FSVP importer·IOR·미국 대리인·3PL을 별도 역할로 적으세요

FDA의 FSVP 안내에 따르면 FSVP importer는 원칙적으로 미국 입국 시점의 미국 소유자 또는 consignee입니다. 그러한 주체가 없으면 외국 소유자나 consignee가 서면 동의를 받은 미국 대리인 또는 대표자를 지정하는 구조가 적용될 수 있습니다. 수입신고에서는 FSVP importer의 이름, 이메일과 UFI를 식별해야 합니다.

식이보충제는 당사자가 특정 제조·품질 요건을 수행하는지 등에 따라 수정된 FSVP 요건이 적용될 수 있으므로 제품명만 보고 면제나 간소화를 단정해서는 안 됩니다.

외국 식품시설등록용 미국 대리인은 FDA와 외국 시설 사이의 연락창구입니다. FDA 안내는 하나의 미국 대리인을 지정한다고 설명하지만, 그 사람이 해당 제품의 FSVP importer, importer of record, 라벨 유통자 또는 3PL이어야 한다는 뜻은 아닙니다.

| 역할 | 주된 목적 | 자동으로 같지 않은 역할 | |---|---|---| | 라벨 제조자·포장자·유통자 | 소비자 라벨상 사업자·관계 표시 | FSVP importer, FDA entry manufacturer | | FSVP importer | 외국 공급자 검증 책임의 적용 주체 | importer of record, 라벨 유통자 | | importer of record·브로커 | CBP·FDA 수입신고와 통관 진행 | 시설등록용 미국 대리인, 3PL | | 시설등록용 미국 대리인 | FDA와 외국 식품시설 사이 연락 | 라벨 사업자, FSVP importer | | consignee·3PL | 배송·입고·보관·재고 출고 | 제품 분류·라벨 적합성 판단 주체 |

역할표에는 회사명만 적지 말고 법인명, 주소, 담당자, 식별번호, 서면 동의나 계약 근거, 적용 SKU, 유효일과 변경 통보 책임을 적으세요.

정보 패널과 라벨 원본을 SKU별로 잠그세요

FDA의 2005년 비구속적 식이보충제 라벨 가이드는 identity, net quantity, nutrition labeling, ingredient list, 제조자·포장자·유통자의 명칭과 영업소 소재지를 핵심 표시로 설명합니다. 사업자 정보는 일반적으로 주표시면 바로 오른쪽의 information panel에 다른 필수정보와 함께 배치하는 구조를 검토합니다.

병, 파우치, 단상자와 멀티팩을 가진 제품은 어느 포장면에 어떤 정보가 있는지 SKU별로 확인하세요. 작은 용기라고 해서 회사명·주소나 관계 문구를 임의로 줄이면 안 됩니다. 최종 적용 여부, 글자 크기, 위치와 예외는 실제 포장 구조를 기준으로 미국 라벨 전문가가 확인해야 합니다.

라벨 원본 승인표에는 다음을 포함하세요.

• SKU·판매명·제형·내용량·케이스팩
• 라벨 회사의 실제 법인명·주소·관계 문구
• 중대한 이상사례 미국 내 주소 또는 전화번호
• 실제 한국 제조·포장시설과 처방 버전
• 용기·단상자·낱개포·온라인 이미지별 파일명과 버전
• 최초 적용 포장 로트와 구자재 소진·폐기·재작업 결정
• 미국 수입자·브로커·3PL에 전달한 승인일

변경은 포장재고·수입신고·3PL 재고까지 추적하세요

라벨 업체명이나 주소가 바뀌면 새 PDF만 승인하고 끝낼 수 없습니다. 이미 인쇄한 라벨, 생산·포장 중인 로트, 선적 중인 화물과 미국 창고 재고에 서로 다른 버전이 남을 수 있기 때문입니다.

변경통제표에서 아래 범위를 정하세요.

1. 변경 이유와 효력일, 기존 회사·주소의 사용 가능 종료일을 확인합니다.
2. 영향받는 SKU, 포장재 코드, 생산·포장 로트와 재고 수량을 찾습니다.
3. 새 관계 문구와 주소를 미국 측이 검토하고 최종 라벨 원본을 승인합니다.
4. 구라벨 제품의 소진·재작업·보류·폐기와 미국 내 스티커 작업 가능 여부를 결정합니다.
5. 이상사례 접수 주소·전화와 내부 전달 절차를 갱신합니다.
6. FSVP importer, importer of record, 미국 대리인과 3PL 역할 변경 여부를 별도로 확인합니다.
7. Invoice·Packing List·FDA entry 초안·ASN과 3PL 상품마스터를 승인 버전에 맞춥니다.
8. 미국 3PL에서 구버전·신버전 재고를 HOLD와 SALEABLE로 구분하고 출고 승인자를 기록합니다.

스티커 수정은 제품·포장·표시 위치와 작업 장소에 따라 가능한 범위가 달라질 수 있습니다. 제운토탈솔루션이나 물류창고가 자체적으로 적합성을 판정하거나 판매 가능 상태를 결정해서는 안 됩니다.

제품자료 확정일부터 선적 일정을 역산하세요

업체명·주소는 라벨 디자인의 마지막 문구처럼 보이지만, 현지 계약과 수입신고 역할이 정해져야 확정할 수 있습니다. 출항 직전에 미국 회사명을 바꾸면 인쇄물뿐 아니라 entry 초안과 창고 마스터까지 다시 만들어야 할 수 있습니다.

다음 순서로 마감일을 배치하세요.

1. 성분·제형·섭취방법·판매 문구로 미국 제품 분류를 확인합니다.
2. 실제 제조·포장시설과 라벨상 제조자·포장자·유통자의 계약 관계를 확인합니다.
3. 라벨 법인명·영업소 소재지·Manufactured for 또는 Distributed by 문구를 승인합니다.
4. 중대한 이상사례 미국 내 주소 또는 전화번호와 실제 접수 절차를 확정합니다.
5. FSVP importer·importer of record·브로커·시설등록용 미국 대리인·consignee·3PL을 역할표에 나눕니다.
6. 용기·단상자·낱개포·온라인 이미지와 최초 적용 포장 로트를 잠급니다.
7. 같은 제품·회사·주소·역할 버전으로 Invoice·Packing List와 FDA entry 초안을 검토합니다.
8. 부킹, B/L·AWB, 미국 3PL 상품마스터·ASN·입고 예약과 HOLD/SALEABLE 지시를 연결합니다.

제품자료 잠금일, 포장재 인쇄 마감일, 상업서류 마감일, 통관 대리인 검토일과 미국 창고 입고 예약일을 하나의 일정표로 관리하세요.

제운토탈솔루션의 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품이 미국 dietary supplement인지, 어떤 회사명·주소·관계 문구가 적합한지, 누가 FSVP importer·importer of record·미국 대리인이어야 하는지 대신 판정하지 않습니다. 식품시설등록, 라벨·제품 승인, 통관이나 창고 판매 가능 상태도 보장하지 않습니다. 미국 책임 주체와 규제·법률·통관 전문가가 실제 제품·시설·계약을 기준으로 확정해야 합니다.

대신 미국 측이 확정한 제품 분류, 라벨 사업자 정보, 이상사례 연락처와 역할표가 선적 과정에서 다른 버전으로 바뀌지 않도록 연결합니다. 승인 라벨·적용 로트를 Invoice·Packing List, 부킹, 통관 대리인 초안, B/L 또는 AWB와 3PL ASN에 맞추고, 제품자료 확정일부터 출항·수입검토·창고 입고일까지 담당자별 마감일을 정리합니다.

확인한 출처

• U.S. Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 101.5 Food; name and place of business of manufacturer, packer, or distributor, 실제 회사명·영업소 소재지·관계 문구·주소 구성, 2026-10-15 기준 현행본 확인일 2026-10-18, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.5
• U.S. Food and Drug Administration, Dietary Supplement Labeling Guide: Chapter I. General Dietary Supplement Labeling, dietary supplement 기본 표시와 information panel에 관한 2005년 비구속적 지침, 확인일 2026-10-18, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide-chapter-i-general-dietary-supplement-labeling
• U.S. Food and Drug Administration, Questions and Answers on Dietary Supplements, dietary supplement 정의·표시·중대한 이상사례 연락처와 FDA 사전승인 부재, 확인일 2026-10-18, https://www.fda.gov/food/information-consumers-using-dietary-supplements/questions-and-answers-dietary-supplements
• U.S. Food and Drug Administration, Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding the Labeling of Dietary Supplements as Required by the Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act, 중대한 이상사례 보고용 미국 내 주소·전화번호에 관한 최종 지침, 확인일 2026-10-18, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-questions-and-answers-regarding-labeling-dietary-supplements-required-dietary
• U.S. Food and Drug Administration, Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) At-a-Glance, FSVP importer 정의·수입신고 식별과 식이보충제 수정 요건, 확인일 2026-10-18, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-glance
• U.S. Food and Drug Administration, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields, 외국 시설의 미국 대리인과 연락 역할, 확인일 2026-10-18, https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields