미국 식이보충제 다국어 라벨, 한국어·스페인어와 필수표시를 SKU별로 맞추는 법
미국 식이보충제 라벨에 한국어·스페인어를 넣을 때 영어와 외국어 필수표시, Supplement Facts, 패키지 버전과 선적 SKU를 맞추는 법입니다.
핵심 요약
- · 미국 본토 판매용 식이보충제는 영어 필수표시가 기본이며, 라벨에 외국어 표현을 넣으면 법에 따라 요구되는 표시도 해당 외국어로 함께 표시하는 범위를 검토해야 합니다.
- · 브랜드 문구 한 줄만 번역하는 문제가 아니라 statement of identity·내용량·Supplement Facts·성분목록·사업자 정보 등 적용 필수표시 전체와 표시 공간을 다시 확인해야 합니다.
- · 판매 언어 구성을 먼저 잠그고 영문 전용·다국어 포장별 라벨 버전, 포장자재 코드, 생산 로트와 미국 3PL SKU를 연결해야 합니다.
핵심 요약
- 미국 식이보충제 라벨에 한국어·스페인어 등 외국어를 넣는 결정은 마케팅 문구 한 줄의 번역으로 끝나지 않습니다. 적용되는 필수표시 전체의 언어 범위와 패널 공간을 함께 검토해야 합니다.
- 영어 전용 포장과 다국어 포장을 동시에 운영한다면
언어 구성 → 승인 라벨 → 포장자재 코드 → 적용 생산 로트 → 미국 3PL SKU를 한 표로 연결하세요. - 라벨 승인 마감을 포장 완료 직전에 두지 말고, 미국 책임 주체의 검토와 번역·조판·인쇄·실물 대조 시간을 희망 입고일에서 역산하세요.
먼저 미국 제품 분류와 판매 지역을 확정하세요
한국에서 건강기능식품으로 제조·판매되는 제품이 미국에서 자동으로 dietary supplement가 되는 것은 아닙니다. 미국에서는 성분, 제형, 섭취방법, 전면·상세페이지의 판매 표현과 일반 식품처럼 제시되는지 등을 기준으로 제품 분류를 확인해야 합니다. 질병의 진단·치료·완화·예방을 나타내는 표현은 의약품 범위와도 연결될 수 있습니다.
이 글은 미국에서 dietary supplement로 취급되는 것으로 확인된 제품의 언어 설계를 다룹니다. 먼저 다음 범위를 미국 측 책임 주체와 확정하세요.
- 미국 본토 전국 판매인지, 특정 주·유통채널·지역 전용인지
- 영어 외에 사용할 언어와 대상 고객
- 용기, 라벨, 단상자, 세트 포장과 동봉물 중 실제 판매 구성
- 온라인 상세페이지·광고와 실물 포장에 사용할 제품명·섭취방법·주장
- 라벨상 제조자·포장자·유통자, FSVP importer, importer of record와 통관 대리인의 역할
푸에르토리코 또는 미국 영토에 관한 언어 예외를 전국 판매 SKU에 그대로 적용해서는 안 됩니다. 21 CFR 101.15(c)(1)은 영어 표시를 기본으로 하되, 특정 영토에서만 유통되고 그 지역의 지배적 언어가 영어가 아닌 경우 그 언어로 대체할 수 있는 범위를 둡니다. 실제 유통지역과 채널을 먼저 고정해야 하는 이유입니다.
외국어 한 줄이 필수표시 전체에 영향을 줄 수 있습니다
21 CFR 101.15(c)(2)는 라벨에 외국어 표현이 있으면 법에 따라 라벨에 요구되는 모든 단어·문장·정보도 그 외국어로 표시하도록 규정합니다. FDA Food Labeling Guide도 외국어를 라벨 어디에서든 사용한다면 모든 필수 라벨 문구가 영어와 그 외국어로 나타나야 한다고 설명합니다.
따라서 전면에 한국어 제품명이나 스페인어 슬로건만 넣고 나머지 필수정보는 영어로 두면 된다고 전제하지 마세요. 규정에서 말하는 representation in a foreign language의 적용과 번역 범위는 실제 문구·디자인·판매지역을 기준으로 검토해야 합니다.
영어와 한국어에 스페인어까지 더하면 필요한 언어별 필수정보와 가독성 문제가 함께 커집니다. 작은 병이나 파우치라면 다국어 문구 때문에 필수정보의 글자 크기·대비·배치가 약해질 수 있습니다. 21 CFR 101.15는 비필수 문구와 외국어 사용 때문에 표시 공간이 부족해졌다는 사유를 자동 면제로 인정하지 않습니다.
다국어 검토는 다섯 가지 핵심 표시에서 시작하세요
FDA Dietary Supplement Labeling Guide는 식이보충제의 핵심 표시로 다음 다섯 가지를 안내합니다.
| 표시 묶음 | 기본 위치·역할 | 다국어 검토 포인트 |
|---|---|---|
| Statement of identity | 주표시면에서 제품의 정체성을 표시 | 브랜드명과 구분해 dietary supplement 또는 적용 가능한 대체 표현을 언어별로 검토 |
| Net quantity of contents | 주표시면에서 내용량 표시 | 단위·수량·배치와 번역 문구가 실제 포장단위와 일치하는지 확인 |
| Supplement Facts | 식이성분·1회 섭취량·함량 표시 | 제목만 번역하지 말고 패널의 필수 항목과 형식을 전체 검토 |
| Ingredient list | 필요한 경우 Other Ingredients 등 원재료 표시 | 미국에서 확정한 통용명·중량순서와 언어별 명칭을 같은 처방 버전에 연결 |
| Manufacturer·packer·distributor 정보 | 명칭과 사업장 주소 표시 | 라벨상 주체와 번역 주소가 계약·실제 역할에 맞는지 확인 |
제품에 따라 주요 알레르겐, 철 함유 경고, 구조·기능 주장 면책문구, 중대한 이상사례 보고용 미국 내 주소·전화번호 등 추가 표시가 적용될 수 있습니다. 다국어 범위를 다섯 항목으로만 끝내지 말고 완제품에 실제로 적용되는 필수문구 목록을 만든 뒤 검토하세요.
한국의 건강기능식품, 주원료·부원료 구분이나 책임판매업자 구조를 영어·스페인어로 번역해 미국 항목에 대응시키는 방식도 피해야 합니다. 미국 분류와 각 성분의 지위, 라벨상 주체를 먼저 확정한 뒤 그 결과를 번역해야 합니다.
동봉물과 온라인 문구도 별도 버전으로 관리하세요
21 CFR 101.15(c)(3)은 라벨이 아닌 다른 labeling 자료에 외국어 표현이 있는 경우에도 그 자료에 필요한 표시가 해당 외국어로 나타나야 하는 범위를 규정합니다. 사용설명서·동봉 리플릿·판매 보조물이 법상 labeling에 해당하는지는 자료의 내용과 배포 방식을 기준으로 미국 전문가가 판단해야 합니다.
온라인 상세페이지는 실물 라벨과 동일한 파일은 아니지만, 제품 분류와 주장 검토에서 분리할 수 없습니다. 포장에는 일반적인 영양 보충 문구를 쓰고 온라인에서는 질병 치료 효과처럼 읽히는 외국어 표현을 사용하는 식의 불일치가 생기지 않도록 다음 버전을 함께 잠그세요.
- 용기·파우치 라벨과 단상자
- 세트 외포장과 개별 포장
- 동봉 설명서·사용안내 카드
- 영어·한국어·스페인어 온라인 상세페이지
- 마켓플레이스 상품명·검색문구·이미지 속 텍스트
제운토탈솔루션이 이 문구의 규제 적합성을 대신 판정하는 것은 아닙니다. 다만 현지에서 승인된 파일명이 실제 포장·수출·입고 자료와 같은 제품을 가리키는지는 물류 단계에서 대조할 수 있습니다.
언어 구성이 다르면 포장 버전과 재고를 나누세요
같은 처방이라도 영문 전용 포장, 영문·한국어 포장, 영문·스페인어 포장은 판매채널과 라벨 면적이 다릅니다. 법적으로 항상 별도 SKU나 바코드가 필요하다는 뜻은 아니지만, 창고에서 판매 가능 채널을 구분하지 못하면 잘못된 포장이 출고될 수 있습니다.
내부 마스터에는 최소한 다음 필드를 두세요.
| 관리 필드 | 예시 | 연결 대상 |
|---|---|---|
| 언어 구성 코드 | EN, EN-KO, EN-ES | 판매지역·바이어·채널 |
| 라벨 개정번호 | LBL-US-ENKO-R03 | 승인 PDF·실물 사진 |
| 포장자재 코드 | 병 라벨·단상자·동봉물별 코드 | 자재 재고·포장 작업지시 |
| 적용 생산·포장 로트 | 최초 적용일과 로트 | BPR·출하 승인 |
| 미국 창고 SKU | 채널별 판매 SKU·GTIN | ASN·입고·피킹 제한 |
| 상태 | HOLD, RELEASED, CHANNEL-RESTRICTED | 3PL 재고·주문 라우팅 |
다국어 포장으로 전환할 때는 미사용 라벨, 포장 완료 미선적 로트, 운송 중 물량과 미국 재고를 나눠 보세요. 기존 영문 전용 재고를 어떤 채널에서 언제까지 판매할 수 있는지, 스티커 보완이 가능한지와 작업 장소·검사·해제 주체는 미국 책임 주체와 3PL이 승인해야 합니다.
번역 승인과 선적 마감을 같은 일정표에 넣으세요
다국어 라벨은 번역 완료일보다 규제 검토와 최종 조판 승인일이 중요합니다. 희망 미국 창고 입고일에서 다음 마감을 역산하세요.
- 미국 제품 분류, 판매 문구와 유통지역을 확정합니다.
- 사용할 언어와 라벨·labeling 자료의 범위를 정합니다.
- 전체 성분·섭취방법·필수표시 원문을 잠급니다.
- 번역, 규제 검토, 패널 조판과 글자 크기·대비를 승인합니다.
- 용기·단상자·동봉물별 포장자재 코드와 적용 로트를 지정합니다.
- 실제 포장 사진을 승인 PDF와 대조하고 품질 출하 승인을 완료합니다.
- 같은 제품명·SKU·수량·케이스팩으로 Invoice·Packing List와 부킹 자료를 만듭니다.
- 미국 3PL 상품마스터·ASN에 언어 구성, 라벨 버전과 채널 상태를 연결합니다.
FDA는 미국 수입식품에 영어로 된 진실하고 충분한 표시를 요구하고, 개별 수입자·제품·라벨·선적을 사전에 승인하지 않는다고 설명합니다. 라벨을 FDA가 미리 승인했다는 표현이나 파일명을 사용하지 마세요. 정확한 entry 데이터 제출도 자동 통관 보장은 아닙니다.
제운토탈솔루션의 실무 지원 범위
제운토탈솔루션은 제품이 미국 dietary supplement인지, 어떤 문구가 외국어 표현에 해당하는지, 필수정보를 어느 언어로 어떻게 배치해야 하는지, 성분·주장·라벨이 적합한지 대신 판정하지 않습니다. FDA 승인이나 수입통관도 보장하지 않습니다. 제품 분류, 라벨·labeling 범위와 미국 측 역할은 제조자·브랜드사·미국 수입 관계자와 자격 있는 현지 규제·법률 전문가가 확정해야 합니다.
대신 확정된 제품자료와 일정을 수출 실행에 연결합니다. 승인 라벨 파일명과 언어 구성, 포장자재 코드·생산 로트·창고 SKU를 Invoice·Packing List·부킹·3PL ASN에 맞추고, 번역·인쇄·포장 마감과 출항·미국 입고 사이의 수정 여유를 점검합니다.
상담 전에는 다음 자료를 준비해 주세요.
- 미국 제품 분류 결과, 판매 문구와 유통지역·채널
- 전체 성분·함량, 1회·1일 섭취방법과 완제품 규격
- 언어별 승인 원문·번역문, 용기·단상자·동봉물 도면
- 미국 라벨 주체, FSVP importer, importer of record와 통관 대리인 역할표
- 라벨·포장자재 코드, 제조·포장 로트와 실제 포장 사진
- SKU·GTIN, 수량·케이스팩·박스 규격과 희망 3PL 입고일
확인한 출처
- Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 101.15, 영어·외국어 표시와 필수정보의 현저성 규정, 2026-09-28 현재판, 확인일 2026-10-01, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.15
- U.S. Food and Drug Administration, "A Food Labeling Guide", 외국어 사용 시 영어와 외국어로 필수 라벨 문구를 표시하는 안내, 2013-01 비구속적 지침, 확인일 2026-10-01, https://www.fda.gov/media/81606/download
- U.S. Food and Drug Administration, "Dietary Supplement Labeling Guide: Chapter I. General Dietary Supplement Labeling", 다섯 가지 핵심 표시와 주표시면·정보패널 배치 안내, 2005-04 비구속적 지침, 확인일 2026-10-01, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide-chapter-i-general-dietary-supplement-labeling
- U.S. Food and Drug Administration, "Dietary Supplement Labeling Guide: Chapter II. Identity Statement", dietary supplement 정체성 표시와 주표시면 배치 안내, 2016-01 비구속적 지침, 확인일 2026-10-01, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide-chapter-ii-identity-statement
- U.S. Food and Drug Administration, "Questions and Answers on Dietary Supplements", 미국 dietary supplement 정의·필수 표시·성분·중대한 이상사례 연락처 안내, 확인일 2026-10-01, https://www.fda.gov/food/information-consumers-using-dietary-supplements/questions-and-answers-dietary-supplements
- U.S. Food and Drug Administration, "Importing Human Foods", 수입식품의 영어 표시·FDA 검토와 사전 승인 부재·dietary supplement 별도 표시체계 안내, 확인일 2026-10-01, https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods
Q&A
자주 묻는 질문
Q미국 식이보충제 라벨에 한국어 제품명 한 줄만 추가해도 되나요?
한국어가 단순 장식이라고 전제하면 안 됩니다. 21 CFR 101.15(c)(2)는 라벨에 외국어 표현이 있으면 법에 따라 요구되는 모든 표시도 그 외국어로 나타나야 한다고 규정합니다. 실제 제품명·브랜드 문구·그래픽의 성격과 필요한 번역 범위는 최종 시안 전체를 기준으로 미국 규제 전문가가 확인해야 합니다.
Q한국어·스페인어를 넣으면 영어 표시는 빼도 되나요?
미국 본토 판매용이라면 영어 필수표시를 빼는 방식으로 접근하면 안 됩니다. 규정은 영어 표시를 기본으로 두고, 외국어 표현을 사용하면 해당 외국어 표시도 요구합니다. 푸에르토리코 등 예외는 해당 지역에만 유통되고 다른 언어가 지배적인 경우의 범위이므로 전국 판매 SKU에 자동 적용하지 마세요.
QSupplement Facts의 제목만 번역하면 다국어 라벨이 완성되나요?
아닙니다. 다국어 영향은 Supplement Facts 제목만이 아니라 제품 정체성, 내용량, 식이성분·함량, Other Ingredients, 사업자 정보와 제품별 추가 필수문구까지 포함해 검토해야 합니다. 패널 형식·글자 크기·인접 배치도 함께 확인해야 합니다.
Q같은 처방이면 영문 전용과 다국어 포장을 같은 SKU로 입고해도 되나요?
법적으로 항상 별도 SKU가 필요하다고 단정할 수는 없지만, 판매채널이 요구하는 언어와 라벨 버전이 다르면 창고에서 혼용될 위험이 있습니다. 바코드·SKU 분리 여부를 바이어와 3PL이 정하고, 최소한 포장자재 코드·라벨 개정번호·생산 로트로 재고를 구분하세요.
미국향 식이보충제를 준비 중이라면 미국 제품 분류 결과, 판매 주·채널과 사용할 언어, 전체 성분·함량·섭취방법, 용기·단상자·동봉물 시안, 미국 라벨 주체와 수입 관계자 역할, SKU·생산 로트·케이스팩과 희망 입고일을 알려 주세요. 제운토탈솔루션이 현지에서 승인한 다국어 라벨 버전을 기준으로 포장 마감, 수출 서류, 부킹과 미국 창고 입고 일정을 연결해 점검합니다.
미국 보충제 다국어 라벨·SKU 점검하기