미국 화장품 한글·영문 병기 라벨, 필수표시를 언어별로 맞추는 법

핵심 요약

• 미국 판매용 화장품에 한글을 남기는 일은 번역 한 줄을 추가하는 작업이 아니라 영문 필수정보와 외국어 반복 범위를 매체별로 정하는 라벨 설계입니다.
• 용기·단상자·동봉물에서 제품 정체성, 순내용량, 사업자 정보, 전성분, 사용법·경고의 언어와 위치를 각각 확인하세요.
• 승인한 언어 매트릭스와 아트워크 코드를 최초 적용 포장 로트, Invoice·Packing List와 미국 3PL 입고 상태에 연결해야 구형 라벨 출하를 줄일 수 있습니다.

한국 라벨을 번역하기 전에 미국 제품 분류부터 확인합니다

한국에서 화장품 또는 기능성화장품으로 관리된 제품이 미국에서도 자동으로 일반 cosmetic이 되는 것은 아닙니다. 미국은 제품의 의도된 용도를 라벨·동봉물·웹사이트·광고의 표현과 사용방법 등을 통해 판단합니다. 질병의 치료·예방 또는 신체 구조·기능에 영향을 준다는 목적이 있으면 drug 또는 cosmetic과 drug 양쪽에 해당할 수 있습니다.

따라서 미백·주름개선·자외선차단처럼 한국에서 사용한 기능성 표현을 영어로 직역하기 전에 미국 분류를 확인해야 합니다. acne treatment, heals eczema, SPF처럼 미국 drug 경로와 연결될 수 있는 문구를 번역본에 넣으면 일반 화장품용 라벨 규칙만 검토해서는 부족할 수 있습니다.

한국의 화장품 책임판매업자도 미국의 responsible person, 외국 제조시설의 U.S. agent, importer of record 또는 통관 브로커와 자동으로 같은 주체가 아닙니다. 미국 라벨에 이름이 표시되는 제조자·포장자·유통자와 시설·수입 역할을 나눠 확정한 뒤 표시 문구를 승인하세요.

영어 원칙과 외국어 반복 규칙을 함께 봅니다

현행 21 CFR 701.2(b)는 법률이나 규정에 따라 라벨 또는 labeling에 표시해야 하는 정보가 영어로 나타나야 한다고 규정합니다. 푸에르토리코 또는 영어가 아닌 언어가 우세한 미국령에서만 유통되는 제품에는 우세 언어를 영어 대신 사용할 수 있는 범위가 있습니다.

같은 조항은 외국어가 들어간 경우를 따로 다룹니다.

• label에 외국어 표현이 있으면 법정 필수 라벨 정보도 그 외국어로 표시해야 합니다.
• labeling에 외국어 표현이 있으면 법정 필수 label 또는 labeling 정보도 외국어로 표시해야 합니다.

여기서 label은 용기나 포장에 직접 붙은 표시를, labeling은 제품을 동반하거나 관련되는 인쇄·그래픽 자료까지 포함하는 더 넓은 개념입니다. 단상자만 보고 끝내지 말고 용기, 씰, 태그, 동봉 설명서와 소비자에게 제공하는 자료를 함께 모아 검토해야 하는 이유입니다.

다만 한글 상표 한 글자만 있어도 모든 문장을 반드시 두 번 써야 한다처럼 실제 사실관계 없이 범위를 단정해서는 안 됩니다. 상표·디자인 요소인지, 제품 효능·사용법 등 소비자에게 의미를 전달하는 표현인지와 매체 구성을 미국 responsible person과 표시 전문가가 확인해야 합니다.

먼저 필수정보 목록을 만들고 언어를 배정합니다

FDA 화장품 라벨 안내는 판매 포장에서 다음 정보를 구분해 배치하도록 설명합니다. 제품별로 적용되는 추가 경고나 사용법이 있을 수 있으므로 아래 표를 최소 출발점으로 보세요.

| 항목 | 일반적인 표시 위치 | 이중언어 검토 포인트 | |---|---|---| | 제품 정체성 | Principal Display Panel | 화려한 브랜드명만 있고 제품의 성격·용도가 빠지지 않았는지 | | 순내용량 | Principal Display Panel | 미국식 단위와 추가 미터법 표시, 한글 단위 설명의 일치 여부 | | 제조자·포장자·유통자 명칭과 주소 | Information panel | 실제 표시 주체와 Manufactured for·Distributed by 등 관계 문구 | | 전성분 | Information panel 또는 허용되는 표시 위치 | 미국 common or usual name, 순서와 외국어 병기 범위 | | 안전한 사용을 위한 사용법·경고 | 적용되는 panel | 한글·영문에서 사용부위·빈도·금기 내용이 달라지지 않는지 | | 그 밖의 적용 필수정보 | 제품 분류와 제형에 따라 다름 | aerosol·coal-tar hair dye 등 제품별 규칙과 drug 중복 여부 |

불투명 단상자 안에 용기가 들어가는 제품은 외부 포장과 직접 용기의 역할이 같지 않습니다. FDA 가이드는 외부 포장의 PDP와 information panel, 내부 용기의 앞면과 정보면에 필요한 항목을 구분합니다. 단상자가 제거된 채 판매될 수 있다면 직접 용기가 외부 포장 역할을 하게 되는지도 확인해야 합니다.

한글 전성분을 직역하지 말고 미국 성분명으로 다시 대조합니다

소매 소비자용 화장품은 원칙적으로 성분을 표시해야 하며, 21 CFR 701.3에 따라 성분명과 표시 순서를 정합니다. 한국 전성분명을 번역기나 원료사의 글로벌 이름으로 바꾸는 것만으로 미국 성분표가 완성된다고 보면 안 됩니다.

FDA는 수입 화장품 안내에서 다음과 같이 설명합니다.

• 성분은 미국의 common or usual name으로 식별해야 합니다.
• aqua, mel, parfum만 단독으로 쓰는 방식은 허용 예가 아니며, water (aqua), honey (mel), fragrance (parfum)처럼 영어명 뒤 괄호에 넣는 방식이 안내됩니다.
• 식물 원료의 라틴 학명은 영어 common or usual name 뒤 괄호로 추가할 수 있습니다.
• 색소는 C.I. 번호만으로 표시할 수 없고, 미국에서 인정되는 색소명 뒤에 C.I. 번호를 괄호로 덧붙이는 범위를 확인해야 합니다.

한국어 병기본에서도 처방 버전과 미국 영어 성분표가 먼저 확정돼야 합니다. 그 다음 한글 성분명을 대응시키고, 양쪽 목록의 누락·순서·괄호 구조를 승인표에서 대조하세요. 복합원료, 향료, 색소와 1% 이하 성분의 순서 규칙은 별도 검토가 필요합니다.

용기·단상자·동봉물의 언어 매트릭스를 만듭니다

실무에서는 영문 라벨 완료라는 한 칸짜리 상태값보다 매체별 표가 유용합니다.

| 매체 | 영문 필수정보 | 한글 또는 다른 언어 | 아트워크 식별값 | |---|---|---|---| | 직접 용기 | 제품명·사업자 정보·순내용량·적용 경고 | 용기 한글 문구와 반복 항목 | bottle label code | | 단상자 | PDP 정보·전성분·사용법·경고 | 단상자 한글 문구와 반복 항목 | carton code | | 씰·태그 | 실제로 담긴 표시·광고 표현 | 외국어 표현 존재 여부 | seal/tag code | | 동봉 설명서 | 사용법·주의사항·기타 설명 | 언어별 문구와 버전 | insert code | | 온라인 상품자료 | 분류·클레임에 영향을 주는 표현 | 이미지·상세페이지 언어 | page/image version |

이 표는 모든 항목을 무조건 두 언어로 인쇄하라는 뜻이 아닙니다. 어느 문구가 법정 필수정보이고 어떤 외국어 표현이 어느 매체에 있는지를 먼저 확인한 뒤, 미국 담당자가 반복 범위를 승인하도록 만드는 도구입니다.

Ingredients만 영문 스티커로 덮고 한글 사용법·주의사항은 그대로 두거나, 단상자는 영문인데 용기에는 구형 한글 효능 문구가 남아 있는 식의 불일치를 찾는 데 활용하세요.

작은 스티커는 공간·가독성 문제도 함께 확인합니다

21 CFR 701.2는 필수정보가 통상 구매 조건에서 보이는 면에 배치되고, 읽기 쉬운 글자 크기·스타일·대비를 갖추며, 디자인이나 다른 인쇄물 때문에 가려지거나 혼잡해지지 않아야 한다고 설명합니다.

FDA 가이드는 전성분 글자 높이를 일반적으로 최소 1/16인치로 안내하며, 표시 가능한 표면적이 12제곱인치 미만인 경우 1/32인치 범위를 설명합니다. 순내용량은 PDP 면적에 따라 별도 최소 글자 크기가 정해집니다. 번역문을 추가하느라 글자를 줄였거나 곡면·바닥면에 몰아 넣었다면 언어는 맞아도 가독성 요건을 놓칠 수 있습니다.

스티커 작업 전에는 다음을 실물 크기로 확인하세요.

1. 용기·단상자의 표시 가능 면적과 PDP 면적을 계산합니다.
2. 영문·한글 각각의 필수정보가 어느 면에 들어가는지 정합니다.
3. 글자 높이, 대비, 줄간격과 곡면 왜곡을 실제 출력물로 확인합니다.
4. 스티커가 로트·날짜 코드, 봉인 또는 기존 필수정보를 가리지 않는지 봅니다.
5. 운송 중 박리·번짐 가능성과 3PL 입고 검수 기준을 정합니다.

미국 도착 후 재라벨링은 자동 해결책이 아닙니다

FDA 수입 화장품 안내는 표시 없이 수입한 뒤 미국에서 재포장·라벨링하는 경우에 적용될 수 있는 제한적인 예외를 설명합니다. 화물을 들여오는 사람이 작업 시설의 운영자인지, 다른 사람이 수입하는 경우 시설 운영자가 서명한 서면 약정이 세관 검토 시 준비되어 있는지 등 조건을 확인하도록 안내합니다.

이 설명을 모든 완제품은 미국에 도착한 뒤 스티커만 붙이면 된다는 일반 허용으로 바꾸면 안 됩니다. 제품 상태, 수입 주체, 작업 시설과 약정, FDA·CBP 절차를 미국 importer of record와 현지 규제·통관 전문가가 화물별로 확인해야 합니다.

미국 내 재작업을 계획한다면 다음 일정도 선적 전에 잡으세요.

• 미표시 또는 부분 표시 상태의 수입 가능 여부 확인일
• 재라벨링 시설·작업지시서·검수 기준 확정일
• 영문·한글 라벨 자재 입고일과 수량
• 작업 전 보류 재고와 작업 후 판매가능 재고의 상태 전환
• 채널 납품일·마켓플레이스 출시일과 3PL 출고 차단 해제일

라벨 버전을 생산·선적·창고 로트에 연결합니다

언어 검토가 끝났어도 포장자재 전환이 늦으면 구형 라벨이 출하될 수 있습니다. 최종 승인본에 문서 번호와 승인일만 적지 말고 실제 적용 경계를 로트로 정하세요.

| 연결 지점 | 확인할 값 | |---|---| | 미국 제품 파일 | cosmetic·drug 분류, responsible person, 승인 클레임 | | 언어 매트릭스 | 용기·단상자·동봉물별 영문·한글 필수정보 | | 아트워크 | 파일명·버전·승인일·인쇄 자재코드 | | 생산·포장 | 제조 로트·포장 로트·최초 적용일·실물 사진 | | 수출서류 | 판매명·SKU·내용량·수량·케이스팩 | | 미국 창고 | ASN·입고 로트·라벨 버전·판매가능/보류 상태 |

선적 승인 전에는 다음 순서로 대조하세요.

1. 미국 intended use와 cosmetic·drug 분류를 확정합니다.
2. 라벨상 responsible person, 미국 수입자와 제조·포장시설 역할을 구분합니다.
3. 제품별 필수정보와 외국어 표현을 매체별로 목록화합니다.
4. 미국 영어 성분표를 처방과 대조한 뒤 한글 병기본을 승인합니다.
5. 용기·단상자·동봉물·온라인 자료의 언어 매트릭스와 아트워크를 잠급니다.
6. 신규 자재의 최초 적용 포장 로트와 실물 검수 사진을 남깁니다.
7. 같은 SKU·내용량·케이스팩을 Invoice·Packing List와 부킹에 반영합니다.
8. 미국 3PL ASN에 라벨 버전·입고 로트와 판매가능 상태를 연결합니다.

제운토탈솔루션의 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품의 미국 cosmetic·drug 분류, 외국어 표현 해당 여부, 필수정보의 번역·반복 범위, 성분명·표시 순서, 글자 크기·위치, 재라벨링 예외의 적용이나 수입 적합성을 대신 판정하지 않습니다. FDA 승인·시설등록·제품목록 또는 통관을 보장하지도 않습니다. 실제 처방·포장·판매자료를 기준으로 미국 responsible person, importer of record와 현지 규제·법률·통관 전문가가 결정해야 합니다.

제운토탈솔루션은 미국 측에서 확정한 제품·라벨 버전을 물류 자료와 일정에 연결합니다. 분류·문구 확정일, 아트워크 승인일과 최초 적용 포장 로트를 기준으로 Invoice·Packing List, 부킹과 미국 3PL 입고 마감을 점검합니다.

상담 전에는 다음 자료를 준비해 주세요.

• 미국 판매명·SKU와 제품 분류 검토 결과
• 라벨상 responsible person과 미국 수입자·3PL 정보
• 최종 처방·영문 전성분·내용량·사용법·경고
• 용기·단상자·씰·태그·동봉물·온라인 자료의 전체 문구
• 언어 매트릭스와 최종 아트워크 파일·자재코드
• 최초 적용 제조·포장 로트와 실물 사진
• SKU별 수량·케이스팩, 희망 출항일과 미국 3PL 입고일

확인한 출처

• Electronic Code of Federal Regulations, 21 CFR 701.2, 화장품 필수표시의 가독성·영어 표시와 외국어 표현 사용 시 필수정보 반복 규칙, 2026-10-07 최신 편집본, 확인일 2026-10-09, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-701/section-701.2
• 미국 FDA, 「Cosmetics Importers」, 수입 거절 사유·영어 및 외국어 표시·미국 common or usual ingredient name·미국 내 재포장/라벨링 예외 안내, 확인일 2026-10-09, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-international-activities/cosmetics-importers
• 미국 FDA, 「Cosmetics Labeling Guide」, 제품 분류·label/labeling·PDP와 information panel·용기/단상자·외국어·글자 크기·사업자 정보·전성분 표시 안내, 확인일 2026-10-09, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling-regulations/cosmetics-labeling-guide
• 미국 FDA, 「Cosmetics Labeling Regulations」·「Summary of Cosmetics Labeling Requirements」, 제품 정체성·순내용량·사업자 정보·전성분과 수입품 원산지 표시 개요, 확인일 2026-10-09, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling/cosmetics-labeling-regulations 및 https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling-regulations/summary-cosmetics-labeling-requirements