미국 화장품 전성분 라벨, 1% 기준·Fragrance·색소를 처방 버전과 맞추는 법

핵심 요약

• 미국 화장품 전성분표는 한국 라벨을 번역하는 마지막 디자인 작업이 아니라, 미국 제품 분류와 최종 처방에서 시작하는 규제 데이터입니다.
• 1% 초과 비색소 성분, 1% 이하 비색소 성분과 색소의 표시 순서를 구분하고, 향료·혼합원료·색조 변형의 예외를 제품별로 확인하세요.
• 미국용 성분표와 MoCRA 제품목록을 확정한 뒤 그 버전을 생산 로트, Invoice·Packing List, 부킹과 미국 3PL 상품 마스터에 연결해야 구형 포장 혼입을 줄일 수 있습니다.

먼저 미국에서 cosmetic인지 확인하세요

한국의 화장품·기능성화장품 분류와 책임판매 구조가 미국의 cosmetic 또는 drug, MoCRA responsible person 역할로 자동 전환되지는 않습니다. FDA는 제품의 의도된 용도를 라벨, 상세페이지와 광고에서 사용하는 표현 등으로 판단합니다. 피부를 청결하게 하거나 아름답게 보이게 하고 외관을 바꾸는 목적은 화장품 범위를 검토하지만, 질병 치료·예방 또는 신체 구조·기능에 영향을 준다는 목적은 의약품 범위와 연결될 수 있습니다.

예를 들어 SPF, 여드름 치료나 비듬 치료 문구를 사용하는 제품은 한국에서의 분류만 보고 미국 일반 화장품용 성분표를 적용하면 안 됩니다. 화장품과 의약품 양쪽에 해당하는 제품은 활성성분과 화장품 성분의 표시 체계도 달라질 수 있습니다.

미국 responsible person과 현지 규제 전문가에게 다음 자료를 먼저 전달하세요.

• 제품 형태, 사용 부위·방법과 예상 사용자
• 미국 라벨·상세페이지·광고에서 사용할 판매 문구
• 전체 처방, 원료별 함량·배합 목적과 공급 원료 조성
• 제조·충전·포장 시설과 각 공정
• 용기·단상자·키트 등 실제 소매 판매 형태

이 글은 미국에서 일반 화장품으로 분류되는 것으로 확인된 소매 제품의 성분 표시와 물류 버전 관리를 다룹니다.

전성분은 common or usual name부터 확인하세요

FDA는 미국 소비자에게 소매로 판매되는 화장품의 성분을 common or usual name으로 표시하고, 일반적으로 배합 비중이 큰 순서로 나열하도록 안내합니다. 성분표는 보통 소비자가 구매할 때 쉽게 찾을 수 있는 포장의 정보 패널에 둡니다.

국제 전성분명이나 공급사 원료명만 있다고 미국 표시명이 자동으로 확정되는 것은 아닙니다. FDA의 성분명 안내는 다음과 같은 외국식 명칭만으로 미국 common or usual name을 대체하는 방식을 인정하지 않습니다.

• Aqua만 쓰고 Water를 두지 않는 방식
• Parfum만 쓰고 Fragrance를 두지 않는 방식
• 식물 성분을 라틴 학명으로만 표시하는 방식
• 미국 색소명 없이 EU식 CI 번호만 표시하는 방식

FDA는 미국 common or usual name 뒤 괄호 안에 외국식 명칭을 추가하는 방식에는 이의를 제기하지 않는다고 설명합니다. 다만 구체적인 성분명은 21 CFR 701.3의 명명 순서와 제품의 실제 원료를 기준으로 미국 검토자가 확정해야 합니다.

1% 기준은 생략 기준이 아니라 순서 예외입니다

기본 원칙은 각 성분을 배합 비중이 큰 순서로 표시하는 것입니다. 21 CFR 701.3과 FDA 라벨 가이드는 다음과 같은 순서 예외를 설명합니다.

| 구간 | 표시 순서의 기본 원칙 | |---|---| | 1%를 초과하는 비색소 성분 | 배합 비중이 큰 순서 | | 1% 이하 비색소 성분 | 1% 초과 성분 뒤에서 순서와 관계없이 표시 가능 | | 색소 | 비색소 성분 뒤에서 농도와 관계없이 순서와 관계없이 표시 가능 |

따라서 1% 이하는 성분표에서 빼도 된다는 기준이 아닙니다. 처방표에서 함량을 숨긴 채 원료명만 전달하면 어느 성분까지 하강 순서를 유지해야 하는지 판단하기 어렵습니다. 미국용 라벨 검토자에게는 함량 구간을 확인할 수 있는 처방자료를 제공하되, 영업비밀 관리와 열람 권한을 계약으로 나누세요.

처방 변경이 작은 폭이라고 해도 1% 경계를 넘거나 주원료 사이의 순서가 바뀌면 성분표 배열에 영향을 줄 수 있습니다. 향·색상만 바꾼 파생 SKU도 기초 처방과 실제 색소 조합이 같은지 별도로 대조해야 합니다.

혼합원료는 공급사 상품명 한 줄로 끝내지 마세요

제조 처방에는 보존제 블렌드, 추출물 용액, 향료 베이스처럼 여러 구성성분이 들어 있는 원료가 한 품목으로 적히는 경우가 많습니다. 그러나 FDA 라벨 가이드는 혼합물의 구성성분을 완제품 처방에 통합해 적절한 표시명과 배합 비중 순서로 선언하는 예를 제시합니다.

공급사 자료를 받을 때는 다음을 확인하세요.

• 원료 상품명과 제조자·품번·규격 버전
• 완제품에 들어가는 원료 투입량
• 원료 안 각 구성성분의 명칭과 함량 또는 함량 구간
• 용매, 보존제, 안정제와 운반체의 기능
• 향료·향미, 색소 또는 incidental ingredient 검토가 필요한 구성성분
• 규격 또는 공급처 변경 시 기존 라벨에 미치는 영향

원료명 (and) 구성성분을 공급사 문서에서 그대로 복사하는 방식이 미국 표시 순서를 자동으로 충족하지는 않습니다. 반대로 미량 구성성분이라는 이유만으로 임의 삭제해서도 안 됩니다. incidental ingredient 해당 여부와 표시 예외는 실제 기능·함량·공정 조건을 미국 responsible person과 전문가가 확인해야 합니다.

Fragrance·Flavor와 영업비밀을 같은 것으로 보지 마세요

FDA 라벨 가이드는 향료와 향미 화합물을 성분표에서 Fragrance, Flavor 또는 용도에 따라 Flavor and Fragrance로 표시할 수 있다고 설명합니다. 각 구성성분을 적절한 표시명으로 개별 선언하는 방식도 가능합니다.

이 규칙을 모든 복합원료의 비공개 근거로 확대하면 안 됩니다. FDA가 정한 절차에 따라 공개 면제를 인정한 영업비밀 성분은 and other ingredients로 표시할 수 있지만, 단순히 공급사가 비밀유지계약을 요청했거나 자체적으로 영업비밀이라고 부르는 것만으로 그 문구를 사용할 수 있다고 전제할 수 없습니다.

향료 공급사와는 미국 responsible person이 안전성 입증과 제품목록을 관리할 수 있도록 필요한 정보의 제공 범위, 규제기관 문의 시 대응 방식과 변경 통지 시점을 합의하세요. 제운토탈솔루션은 향료 구성 공개 범위나 영업비밀 면제 여부를 대신 판정하지 않습니다.

색조 SKU의 May contain은 변동 처방 허용문구가 아닙니다

립·아이·페이스 메이크업이나 네일 제품은 같은 브랜드 라인 안에서도 색소 조합이 다를 수 있습니다. FDA 라벨 가이드는 일정한 branded shade line과 assortment에 공통 성분, SKU별 비공통 성분과 May contain 색소를 통합 표시하는 대안을 설명합니다.

이 대안은 아무 제품에나 May contain을 붙여 원료 변동을 포괄하는 일반 문구가 아닙니다. 같은 판매명 아래 어떤 색상들이 한 shade line을 이루는지, 공통 기초 처방과 색소 차이가 규정의 범위에 맞는지는 미국 검토자가 확인해야 합니다.

색조 제품은 다음 자료를 SKU별로 나누세요.

• 미국 판매명, shade name·number와 SKU·UPC
• 공통 기초 처방 버전
• 색상별 실제 색소명과 배합 여부
• FDA 허용 용도와 필요한 배치 인증 자료
• 개별 또는 통합 성분표 승인본
• 용기·단상자 인쇄 코드와 적용 생산 로트

May contain 라벨이 승인됐더라도 Packing List와 미국 3PL에는 실제 선적된 색상·SKU·수량을 정확히 적어야 합니다.

라벨 성분표와 MoCRA 제품목록을 한 원천자료에서 관리하세요

MoCRA에 따라 responsible person은 적용 대상 화장품의 제품목록을 FDA에 제출하거나 제출되도록 해야 합니다. 미국 법은 제품목록에 제품명, responsible person, 제조·가공 시설, 카테고리와 성분 목록 등을 포함하도록 하고, 변경사항을 매년 업데이트하도록 규정합니다. FDA는 시설등록과 제품목록이 화장품 승인 프로그램이나 홍보용 인증이 아니라고 명시합니다.

라벨 성분표와 제품목록은 목적과 제출 형태가 같지는 않습니다. 다만 서로 다른 처방 버전을 참조하면 다음 문제가 생길 수 있습니다.

• 라벨에는 구처방 성분이 남았는데 제품목록에는 신처방이 입력됨
• 향료·색소가 바뀌었는데 제품목록 업데이트 담당자가 변경을 받지 못함
• 같은 제품명 아래 용량·향·색상 SKU가 잘못 묶임
• 제조·가공 시설 변경이 처방·제품목록·선적자료에 서로 다른 날짜로 반영됨

FDA Direct 사용자 가이드는 제품에 포함된 각 성분을 common, usual 또는 chemical name으로 입력하고, 가능하면 라벨 순서로 정리하도록 안내합니다. 실제 제출 범위와 유연한 제품 묶음 적용은 responsible person이 최신 법령·FDA 지침과 처방 차이를 기준으로 결정해야 합니다.

처방 변경일을 포장·생산·선적 마감보다 앞에 두세요

전성분 라벨 오류는 디자인 검수만으로 막기 어렵습니다. 실제 양산에서 어느 처방과 어느 포장재가 함께 사용됐는지를 로트로 설명할 수 있어야 합니다.

| 관리 단계 | 잠글 데이터 | 다음 단계에 넘길 기준 | |---|---|---| | 처방 승인 | 처방번호, 원료·함량, 공급사 규격 | 미국용 성분명과 표시 순서 | | 규제 승인 | 제품 분류, responsible person, 라벨·제품목록 버전 | 포장 발주 가능일 | | 포장 생산 | 용기·단상자 코드, 성분표 인쇄본 | 적용 시작 생산 로트 | | 완제품 생산 | 제조·충전·포장 로트, SKU·UPC | 출고 가능 상태와 수량 | | 수출 서류 | 제품명, SKU, 수량·케이스팩, 제조자 | Invoice·Packing List·부킹 | | 미국 입고 | 최종 라벨 이미지, 로트·수량, 상품 마스터 | 판매 가능·보류 상태 |

구형 처방이나 포장재를 소진해야 한다면 재고가 남아 있다는 이유만으로 혼용하지 마세요. 미국 responsible person이 적용 가능 여부를 확인한 뒤 처방 버전, 포장 코드와 마지막 허용 로트를 문서로 정해야 합니다. 출항일만으로 신·구 버전을 나누면 같은 선적 안에서 다른 포장이 섞였을 때 설명하기 어렵습니다.

미국 수입자·responsible person·3PL 역할을 구분하세요

미국 responsible person, importer of record, 통관 브로커와 3PL은 자동으로 같은 주체가 아닙니다.

| 역할 | 전성분·선적 과정에서 확인할 일 | |---|---| | MoCRA responsible person | 제품 분류·라벨 승인, 제품목록 제출·업데이트와 성분자료 관리 | | 한국 제조사·브랜드사 | 실제 처방·원료 규격, 제조·포장 로트와 변경정보 제공 | | importer of record | 수입신고·관세 역할과 수입 제품정보 확인 | | 통관 브로커 | 확정된 제조자·수입자·제품 데이터를 entry에 전송 | | 미국 3PL·유통사 | SKU·UPC·로트·케이스팩·라벨 버전별 입고와 재고 상태 관리 |

FDA는 수입 화장품이 미국산과 같은 법적 요건을 충족해야 하며, 수입검토에서 제조자, importer·consignee, 제품 설명과 라벨 정보를 확인할 수 있다고 안내합니다. 제품목록 번호가 있다는 이유만으로 개별 라벨이나 수입화물이 FDA 승인을 받았다고 표현하지 마세요.

다음 선적 전 체크리스트

1. 미국 판매 문구와 제품의 cosmetic·drug 분류를 확인합니다.
2. 라벨상 responsible person과 importer of record, 통관 브로커를 구분합니다.
3. 원료별 조성·함량 구간을 포함한 최종 처방을 잠급니다.
4. 미국 common or usual name, 1% 순서와 색소·향료 예외를 반영한 성분표를 승인합니다.
5. MoCRA 제품목록의 제품명·성분·시설·responsible person 데이터를 대조합니다.
6. 용기·단상자 코드와 적용 생산 로트를 정하고 구버전 재고를 분리합니다.
7. SKU·UPC·로트별 수량·케이스팩을 Invoice·Packing List와 부킹에 반영합니다.
8. 미국 3PL 상품 마스터에 최종 라벨 이미지와 판매 가능 버전을 전달한 뒤 입고일을 확정합니다.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품의 미국 cosmetic·drug 분류, 성분명·표시 순서와 예외, 향료·영업비밀 범위, 색소 적합성, MoCRA 제품목록 제출 내용 또는 소기업 면제를 대신 판정하지 않으며 FDA 승인이나 통관을 보장하지 않습니다. 해당 판단은 라벨상 responsible person, 제조 품질담당자와 미국 규제·법률 전문가가 실제 제품자료를 바탕으로 확정해야 합니다.

대신 미국 측에서 승인한 처방·라벨·제품목록 버전이 실제 선적 과정에서 끊기지 않도록 연결합니다. 최종 제품명·SKU·UPC, 포장 코드·생산 로트·케이스팩, 제조·수출자와 미국 수입자·3PL 정보를 기준으로 Invoice·Packing List·부킹 자료를 맞추고, 제품자료 확정일에서 포장 완료·출항·수입검토·창고 입고까지의 담당자별 마감을 점검합니다.

확인한 출처

• U.S. Food and Drug Administration, "Cosmetic Ingredient Names", common or usual name·국제 성분명 병기·소매 판매 범위 안내, 확인일 2026-08-29, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling/cosmetic-ingredient-names
• U.S. Food and Drug Administration, "Cosmetics Labeling Guide", 성분 표시 순서·1% 이하·색소·향료·shade line 안내, 확인일 2026-08-29, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling-regulations/cosmetics-labeling-guide
• U.S. Food and Drug Administration, "Summary of Cosmetics Labeling Requirements", 소매용 화장품 성분표·영어 표시·화장품·의약품 중복 제품 안내, 확인일 2026-08-29, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling-regulations/summary-cosmetics-labeling-requirements
• Electronic Code of Federal Regulations, "21 CFR § 701.3 Designation of ingredients", 현행 화장품 성분 표시 규정, 확인일 2026-08-29, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-701/section-701.3
• U.S. House Office of the Law Revision Counsel, "21 U.S.C. § 364c Registration and product listing", 제품목록 성분·연간 업데이트·유연한 목록 범위, 2026-08-06 현행 법률판 확인·확인일 2026-08-29, https://uscode.house.gov/view.xhtml?edition=prelim&num=0&req=granuleid%3AUSC-prelim-title21-section364c
• U.S. Food and Drug Administration, "Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products", responsible person·제품목록·Cosmetics Direct·승인 프로그램 아님 안내, 페이지 업데이트 확인일 2026-08-29, https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
• U.S. Food and Drug Administration, "FDA Direct User's Guide to Cosmetics Direct", 2026년 2월판·제품목록 성분 입력 안내, 확인일 2026-08-29, https://www.fda.gov/media/191059/download
• U.S. Food and Drug Administration, "Importing Cosmetics", 수입검토와 제조자·수입자·제품·라벨 정보 안내, 확인일 2026-08-29, https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-cosmetics
• U.S. Food and Drug Administration, "How can I tell if my product is a cosmetic, a drug, or both?", 의도된 용도에 따른 미국 제품 분류 안내, 확인일 2026-08-29, https://www.fda.gov/industry/fda-basics-industry/how-can-i-tell-if-my-product-cosmetic-drug-or-both