미국 화장품 FDA 수입신고, 제조자·제품코드·SKU를 맞추는 법

핵심 요약

• 통관 브로커가 Invoice의 상품명만 보고 FDA 제조자·제품코드·intended use를 추정하도록 두지 마세요.
• 한국 화장품 분류, 라벨상 회사, OEM 공장, 수출자와 미국 수입자는 서로 다른 역할일 수 있으므로 누가 무엇을 했는지부터 제품별로 확정해야 합니다.
• 확정된 업체·제품·포장 정보를 SKU 마스터에 잠그고 FDA 신고 라인, Invoice·Packing List, 부킹과 미국 3PL ASN에 같은 버전을 전달하세요.

먼저 미국에서 제품 분류를 확정하세요

한국에서 화장품 또는 기능성화장품으로 판매되는 제품이 미국에서도 자동으로 cosmetic이 되는 것은 아닙니다. 한국의 책임판매업자 구조도 미국의 responsible person, FDA entry 제조자, importer of record 또는 수하인 역할과 같지 않습니다.

미국 FDA는 제품의 의도된 용도와 라벨·웹사이트·광고에서 사용하는 표현을 기준으로 화장품, 의약품 또는 양쪽에 해당하는지를 구분합니다. 세정·미화·외관 변화 목적은 일반적으로 화장품 범위를 검토하지만, 질병 치료·예방이나 신체 구조·기능에 영향을 준다는 클레임은 의약품 규정과 연결될 수 있습니다. 선스크린, 여드름 개선, 비듬 치료처럼 한국과 미국의 경로가 달라질 수 있는 제품은 특히 주의해야 합니다.

분류가 바뀌면 FDA product code만 바뀌는 것이 아닙니다. 적용되는 등록·제품목록, AofC, 표시, 제조소 정보와 수입검토 자료도 달라질 수 있습니다. 브로커에게 다음 자료를 보내기 전에 미국 responsible person과 현지 규제 전문가가 제품별 분류와 판매 문구를 확정해야 합니다.

• 제품 형태, 사용 부위·방법과 예상 사용자
• 전체 처방, 색소와 완제품 규격
• 미국 라벨·상세페이지·광고에 사용할 표현
• 실제 벌크 제조, 충전·포장과 라벨 작업 시설
• SKU별 용량·색상·향, 포장 형태와 판매 채널

이 글은 미국에서 일반 화장품으로 확인된 제품의 수입신고 자료 연결을 다룹니다. 의약품 또는 화장품·의약품 겸용 제품에는 일반 화장품의 신고 경로를 그대로 적용하지 마세요.

FDA entry의 회사 역할을 한 칸에 섞지 마세요

FDA의 Importing Cosmetics 안내는 수입검토에서 신고된 제조자, 수입자·수하인, 제품 설명과 AofC 등의 정보를 사용한다고 설명합니다. FDA의 일반 entry 오류 안내는 제조자 정보를 제품이 만들어지거나 생산되는 구체적인 장소를 식별하는 자료로 설명하며, CBP가 요구하는 제조자 정보와 범위가 다를 수 있다고 경고합니다.

따라서 라벨에 적힌 브랜드사나 미국 유통사를 실제 제조자로 복사하면 안 됩니다. 다음 역할을 제품 마스터에서 각각 관리하세요.

| 역할 | 확인할 내용 | 연결할 자료 | |---|---|---| | 실제 제조·가공 시설 | 벌크 제조, 충전·포장 등 실제 활동과 주소 | 시설 자료, 제품·공정 매핑 | | 라벨상 responsible person | 이름이 라벨에 표시되는 제조자·포장자·유통자 | 최종 라벨, 제품목록, 이상사례 연락 흐름 | | importer of record | CBP 수입신고와 관세 책임 | 위임장, entry, 상업서류 | | FDA 신고 수입자·수하인 | FDA entry에서 요구되는 미국 당사자와 배송지 | 통관 지시서, 납품처·3PL 정보 | | 한국 수출자·shipper | 실제 선적 주체와 운송서류상 정보 | Invoice, Packing List, B/L·AWB | | 통관 브로커·entry filer | 확정 자료를 ACE로 전송하는 대리인 | 신고 초안, 라인별 검토표 |

한 회사가 여러 역할을 맡을 수는 있습니다. 그러나 한국의 브랜드사와 OEM 공장, 미국 유통사와 3PL을 manufacturer/importer 한 칸에 합치면 FDA 내부 자료와 대조할 때 잘못된 업체가 전달될 수 있습니다. 법인명·주소·시설 활동과 적용 시작 로트를 분리해 기록하세요.

제품코드는 상품명 번역이 아닙니다

FDA는 수입 제품을 식별하기 위해 product code를 사용합니다. Product Code Builder는 산업군과 제품 특성을 따라 코드를 찾거나 기존 코드가 유효한지 확인하는 도구입니다. 상품명에 serum, cream, cleanser가 들어간다는 이유만으로 가장 비슷해 보이는 결과를 선택하면 실제 제품 형태·사용 부위·기능과 어긋날 수 있습니다.

FDA의 2025 회계연도 entry 오류 안내는 제품코드의 한 요소만 틀려도 추가 검토나 불필요한 보류가 생길 수 있다고 설명합니다. 선정할 때는 다음을 함께 보세요.

• 미국 규제 분류와 실제 intended use
• 크림·액체·파우더·스틱·에어로졸 등 제형
• 피부·눈가·입술·손발톱·모발 등 사용 부위
• 색조·세정·향·보습 등 제품의 주된 기능
• 단일 제품, 세트 또는 리필 등 판매 형태

제품코드 선택은 FDA 승인이나 통관 가능 판정이 아닙니다. 실제 처방·라벨·클레임에 맞는 코드와 분할 기준은 responsible person, 수입자와 통관 브로커가 최신 Product Code Builder와 ACE 자료로 확인해야 합니다.

intended use와 AofC는 제품별로 확인하세요

FDA의 일반 entry 안내에 따르면 intended use code는 수입 제품의 일반 용도와 구체적인 사용 상황을 나타내며, 선택한 코드에 따라 ACE에서 추가로 전송할 정보가 달라질 수 있습니다. 단순히 상업용 판매라고만 적는 대신 이번 화물이 완제품 판매용인지, 추가 가공·라벨 작업용인지, 샘플·시험용인지 실제 거래와 이동 계획을 기준으로 확인해야 합니다.

AofC는 등록·목록·승인번호 등 제품별 요구사항과 관련된 정보를 entry filer가 전달할 때 사용하는 코드입니다. 모든 AofC가 모든 화장품에 의무인 것은 아니며, 제품 분류와 적용 요건에 따라 필수·선택 범위가 달라질 수 있습니다. 등록번호나 목록번호를 보유했다는 이유로 무관한 AofC를 넣거나, 다른 시설·제품의 번호를 재사용하지 마세요.

특히 FDA의 일부 수입 화장품 안내 페이지에는 과거 VCRP 설명이 남아 있을 수 있습니다. 현재 시설등록과 제품목록 의무는 MoCRA 및 최신 FDA 지침을 기준으로 별도 확인해야 합니다. 과거 자발적 등록 용어와 현재 MoCRA 제출정보를 같은 증빙으로 취급하지 말고, 사용할 코드와 qualifier를 responsible person·시설 소유자·수입자·브로커가 선적 건별로 확인하세요.

수량과 신고 라인을 포장 구조에 맞추세요

FDA의 entry 오류 안내는 수량을 큰 포장부터 작은 포장 순서의 수량·단위 쌍으로 제출한다고 설명합니다. 예를 들어 케이스, 케이스당 단상자, 각 단상자의 내용량이 연결될 수 있습니다. 신고 수량과 실제 검사 가능한 수량이 다르면 검토 지연이나 CBP의 재인도 요구 가능성으로 이어질 수 있습니다.

먼저 SKU별 포장 계층을 하나의 표로 만드세요.

• 상업명, SKU·UPC와 FDA product code 검토 결과
• 용기 1개의 순내용량과 측정 단위
• 단상자 유무, 세트 구성과 리필 여부
• 이너박스·마스터카톤별 개수와 총 케이스 수
• 생산·포장 로트, 팔레트와 컨테이너 위치
• Invoice 수량·단가·금액, Packing List 수량·중량
• 미국 3PL의 item master, casepack과 ASN 수량

FDA는 제조자가 다르거나 product code가 다른 제품을 별도 신고 라인으로 나누도록 안내합니다. 반대로 색상·향이 다르더라도 모든 신고 요소가 같은지는 제품별 검토가 필요합니다. 한 브랜드, 한 Invoice, 한 팔레트라는 이유만으로 여러 SKU를 한 줄에 합치지 마세요.

브로커 인수인계 파일을 SKU별로 만드세요

통관 브로커가 제품을 처음 보는 시점이 선박 도착 직전이면 분류·제조자·제품코드 오류를 수정할 시간이 부족합니다. 포장 완료 전에 FDA entry handoff를 만들어 브로커의 신고 초안을 역검토하세요.

| 필드 | 승인 근거 | 대조 대상 | |---|---|---| | 미국 규제 분류·intended use | 클레임·처방 검토본 | 미국 라벨·상세페이지 | | 제조자 법인명·주소 | 실제 제조공정·시설자료 | FDA entry 제조자 | | 제품 설명·product code | 제품 형태·부위·기능 | Invoice 품명·SKU | | 수입자·수하인·shipper | 계약·배송·운송 구조 | Invoice·B/L·AWB·3PL | | AofC와 qualifier | 현재 등록·목록·적용 근거 | 브로커 신고 초안 | | 수량·단위·라인 분할 | 포장 BOM·casepack | Packing List·ASN |

각 필드에는 승인자, 확인일, 적용 로트와 변경 이력을 남기세요. 처방, 클레임, 제조소, 용량이나 세트 구성이 바뀌면 product code와 라인 분할까지 다시 검토해야 하는지 플래그를 걸어야 합니다.

제품자료 확정일을 선적 마감보다 앞에 두세요

FDA entry 자료는 배가 도착한 뒤 만드는 통관용 메모가 아닙니다. 다음 순서로 승인 게이트를 잡으세요.

1. 미국 제품 분류와 판매 문구를 확정합니다.
2. 실제 제조·가공 시설과 responsible person, importer of record, 수하인 역할을 나눕니다.
3. SKU별 제품 설명·product code·intended use와 적용되는 AofC를 확인합니다.
4. 최종 라벨, Invoice 품명, 포장 BOM과 casepack을 같은 버전으로 잠급니다.
5. 브로커가 제조자·제품코드·수량·라인 분할을 반영한 신고 초안을 만듭니다.
6. 제조·포장 로트와 실제 선적 수량으로 Packing List와 신고 초안을 다시 대조합니다.
7. B/L·AWB, entry data와 미국 3PL ASN의 당사자·SKU·수량을 맞춥니다.
8. 도착 후 FDA 상태·자료 요청을 확인할 담당자와 ITACS 제출 경로를 정합니다.

FDA는 ITACS를 entry 상태 조회, 자료 업로드, 검사 장소 제출과 FDA Action Notice 확인에 사용하는 우선 경로로 안내합니다. 다만 ITACS 사용이 제품 적합성 판단이나 자동 반출을 대신하지는 않습니다. 자료 요청이 오면 어떤 SKU·로트·신고 라인에 관한 것인지 즉시 연결할 수 있도록 최종 파일을 한 폴더에 보관하세요.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품의 미국 cosmetic·drug 분류, 제품코드·intended use·AofC의 최종 선택, MoCRA 등록·제품목록 적용, 라벨·성분 적합성 또는 미국 수입 허용 여부를 대신 판정하지 않으며 FDA 승인이나 통관을 보장하지 않습니다. 해당 판단과 신고 지시는 미국 responsible person, 시설 소유자·운영자, importer of record, 통관 브로커와 현지 규제·법률 전문가가 실제 제품과 최신 지침을 기준으로 확정해야 합니다.

대신 확정된 제품·업체 정보를 실제 선적 흐름에 연결합니다. 승인된 분류·판매 문구, 제조소, 제품코드·신고 라인, SKU·케이스팩, Invoice·Packing List, B/L·AWB와 미국 3PL ASN을 대조하고, 제품자료 확정일에서 포장·서류 마감·출항·entry 제출·창고 입고일까지 담당자별 일정을 맞춥니다.

확인한 출처

• U.S. Food and Drug Administration, "Importing Cosmetics", 수입 화장품의 제조자·수입자·수하인·제품 설명·AofC와 PREDICT 검토 안내, 확인일 2026-09-30, https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-cosmetics
• U.S. Food and Drug Administration, "Common Entry Submission Errors", 2025 회계연도 오류 자료·제조자·제품코드·수량·intended use·라인 분할 안내, 확인일 2026-09-30, https://www.fda.gov/industry/entry-submission/common-entry-submission-errors
• U.S. Food and Drug Administration, "Product Code Builder", 제품명 검색·부분 코드 검색·유효 코드 확인 도구, 확인일 2026-09-30, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ora/pcb/index.cfm?action=main.pcb
• U.S. Food and Drug Administration, "Affirmation of Compliance Codes", AofC와 qualifier의 목적·2026년 3월 quick reference 안내, 확인일 2026-09-30, https://www.fda.gov/industry/entry-submission/affirmation-compliance-codes
• U.S. Food and Drug Administration, "Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)", responsible person·시설등록·제품목록의 현재 체계, 2026-05-04 업데이트, 확인일 2026-09-30, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
• U.S. Food and Drug Administration Office of Import Operations, "FDA ImportShield Program Trade Communications Guide", Version 2.1, 2026-01-29, ITACS와 entry 문의 절차, https://www.fda.gov/media/187855/download