미국 화장품 색소 수출, CI 번호만으로 통관 준비가 끝나지 않는 이유

핵심 요약

• 미국 화장품 색소 검토는 전성분표에 CI 번호가 있는지 보는 데서 끝나지 않습니다. FDA가 해당 색소를 눈 주위·입술·외용 등 실제 용도에 허용했는지부터 확인해야 합니다.
• 배치 인증 대상 색소라면 공급자의 원료명과 인증번호를 현재 완제품 생산 로트에 연결하고, 미국 영문 라벨과 수입신고 자료가 같은 색소 정보를 가리키게 해야 합니다.
• 제품자료 승인일을 포장 인쇄, Invoice·Packing List 작성, 부킹, 미국 통관 신고와 창고 예약보다 앞에 두어야 재라벨링과 도착 후 보류 가능성을 줄일 수 있습니다.

먼저 미국에서 제품이 화장품인지 확인하세요

한국에서 화장품 또는 기능성화장품으로 관리되는 제품이 미국에서도 자동으로 cosmetic이 되는 것은 아닙니다. 한국의 화장품 책임판매업자 구조도 미국의 responsible person이나 수입통관 주체와 같지 않습니다. 미국에서는 제품의 의도된 용도와 라벨·웹사이트·광고에서 사용하는 문구를 기준으로 화장품, 의약품 또는 두 범위가 함께 적용되는 제품인지 확인해야 합니다.

예를 들어 피부를 아름답게 보이게 하거나 외관을 바꾸는 메이크업과, 질병을 치료·예방하거나 신체 구조·기능에 영향을 준다는 목적으로 판매하는 제품은 적용 경로가 다를 수 있습니다. 자외선 차단, 여드름 치료 등 미국에서 의약품 범위를 검토해야 하는 표현을 일반 화장품 라벨 문구처럼 다루면 안 됩니다.

이 글은 미국에서 일반 화장품으로 분류되는 것으로 확인된 제품의 색소와 수입신고 준비를 다룹니다. 분류를 확정하기 전에는 다음 자료를 미국의 responsible person과 현지 규제 전문가에게 함께 제공하세요.

• 제품 형태, 사용 부위·방법과 실제 소비자 사용 방식
• 미국 라벨, 온라인 상세페이지와 광고에서 사용할 문구
• 최신 전성분, 배합 목적·함량과 원료 규격
• 한국 브랜드사, 벌크 제조·충전·포장 시설의 법인명과 주소
• 미국에서 라벨에 이름이 표시될 제조자·포장자·유통자
• 색상·용량별 SKU와 용기·단상자 도면

제품이 의약품 또는 화장품·의약품 복합 범위에 해당하면 등록, 제품 등록·목록, 성분과 표시의 적용 요건이 달라질 수 있습니다. 화장품용 색소 점검표를 다른 제품 분류의 규제 검토 대신 사용해서는 안 됩니다.

CI 번호는 FDA 허용과 배치 인증을 증명하지 않습니다

색조 화장품의 원료 규격서에는 CI 77491처럼 Colour Index 번호가 적혀 있는 경우가 많습니다. 그러나 FDA는 CI 번호나 유럽에서 쓰이는 E 번호가 FDA 인증을 의미하지 않는다고 명확히 안내합니다. 같은 색을 가리키는 번호처럼 보여도 미국에서 쓸 수 있는 법정 색소명, 허용 범위와 인증 상태는 별도로 확인해야 합니다.

FDA는 화장품 색소를 크게 배치 인증 대상과 인증 면제 대상으로 나눕니다. 인증 면제 색소도 아무 조건 없이 사용할 수 있다는 뜻은 아닙니다. 해당 색소 규정의 정체성, 규격, 허용 용도, 농도나 다른 제한과 표시 요건을 충족해야 합니다.

SKU별 색소 검토표에는 최소한 다음 열이 필요합니다.

• 미국 판매 SKU와 색상명
• 처방에 사용한 원료명과 공급업체 품번
• 한국 또는 국제 전성분명과 CI 번호
• 미국에서 사용할 법정 색소명
• FDA 허용 용도와 적용되는 제한
• 배치 인증 대상 여부
• 대상이면 FDA 로트 인증번호인 CIN
• 공급 원료 로트와 완제품 제조 로트
• 미국 영문 라벨에 표시한 성분명
• 미국 측 최종 검토자와 승인일

공급업체가 바뀌거나 동일 공급업체의 색소 로트가 변경되면 과거 인증서를 그대로 붙이지 마세요. 인증 대상인지와 현재 원료 로트의 인증번호가 맞는지 다시 연결해야 합니다.

같은 색소도 사용 부위가 달라지면 다시 봐야 합니다

FDA가 색소를 허용했다는 사실만 확인해서는 부족합니다. FDA는 색소가 특정 의도된 용도에 허용돼야 한다고 설명하며, 눈 주위에 사용할 색소는 해당 색소 규정이 눈 주위 사용을 구체적으로 허용해야 한다고 안내합니다.

따라서 한 처방이나 색상 팔레트를 여러 제품군에 공통 적용할 때 다음 구분을 남겨야 합니다.

• 아이섀도·아이라이너·마스카라처럼 눈 주위에 사용하는 제품
• 립스틱·립틴트처럼 입술에 사용하는 제품
• 블러셔·파운데이션처럼 일반적인 얼굴 피부에 사용하는 제품
• 네일 제품과 외용으로만 제한되는 제품
• 세트 안에서 서로 다른 사용 부위를 가진 구성품

한국 판매용 아이섀도 색상을 미국 립 제품에 확장하거나, 블러셔와 아이섀도를 하나의 멀티 팔레트로 묶으면 제품명만 바뀌는 것이 아닙니다. 각 색소의 허용 부위와 제한을 새 제품 용도에 맞춰 다시 검토해야 합니다. 마케팅팀이 eye & cheek 같은 멀티유즈 문구를 추가하는 시점도 처방·라벨 검토의 변경점으로 기록하세요.

배치 인증 대상이면 CIN을 생산 로트까지 연결하세요

FDA는 인증 대상 색소가 포함된 수입 화장품을 검토할 때 Color Identification Number를 확인할 수 있다고 안내합니다. 원료 공급자가 예전에 FDA 인증을 받은 적이 있다는 설명이나 인증 대상 색소의 법정 명칭만으로 현재 로트의 인증을 대신할 수 없습니다.

색소를 구매할 때 받은 서류에서 다음 항목을 확인하세요.

• 공급자와 실제 제조자 또는 인증 신청자의 명칭
• FDA가 사용하는 법정 색소명
• FDA 로트 인증번호
• 인증된 원료 로트와 납품 로트의 연결 관계
• 사용 용도·제한과 제품 규격
• 완제품 제조기록에서 해당 원료 로트를 사용한 SKU·제조번호

완제품 한 로트에 여러 인증 대상 색소가 들어가면 색소별 인증번호를 각각 관리합니다. 색상별 처방이 다른 립틴트 10종을 하나의 대표 처방 파일로만 관리하면 특정 SKU의 색소 인증자료를 신속하게 찾기 어렵습니다. 완제품 로트에서 원료 인증서까지 거슬러 올라갈 수 있는 파일 구조를 준비하세요.

영문 라벨과 온라인 문구도 같은 버전으로 잠그세요

FDA는 미국에서 판매하는 화장품의 필수 표시가 영어로 적절하게 제공돼야 하며, 수입 단계에서 라벨의 필수 정보와 진실성, 의약품 성격을 만드는 주장 등을 검토할 수 있다고 안내합니다. 국제 전성분표를 그대로 붙이거나 CI 번호만 표기한 라벨이 미국 표시명 요건을 자동으로 충족한다고 보면 안 됩니다.

라벨 마스터에는 다음 파일을 한 버전으로 묶으세요.

• 미국 판매명, 제품의 성격·용도와 내용량 표시
• 미국 기준으로 확정한 전성분과 색소명
• responsible person의 명칭, 미국 내 주소와 소비자 연락 정보
• 제품별 사용방법·주의문구와 적용되는 다른 표시
• 단상자·용기·스티커 시안과 실제 양산 샘플 사진
• 온라인 상품명, 효능 문구와 색상 설명

MoCRA의 responsible person은 라벨에 이름이 표시된 제조자·포장자·유통자입니다. 이 주체가 제품목록과 이상사례 등 맡은 책임을 수행할 수 있도록 최종 라벨과 제품자료를 공유해야 합니다. 다만 시설등록이나 제품목록 제출이 개별 색소, 라벨 또는 수입화물의 FDA 승인을 의미하지는 않습니다.

FDA 수입신고 자료는 통관 브로커가 추측하게 두지 마세요

FDA가 2026년 3월 10일 공개한 ACE Supplemental Guide의 업계용 빠른 안내는 화장품 메시지 세트에 제조자, shipper, FDA importer, delivered-to party 등의 당사자 정보와 예상 도착일시·생산국 정보를 정리합니다. 화장품의 COS와 ERR Affirmation of Compliance 코드는 선택 항목으로 안내돼 있으므로, 등록번호를 무조건 넣거나 적용되지 않는 코드를 임의로 제출하면 안 됩니다.

FDA가 공개한 2025 회계연도 수입신고 오류 자료는 잘못된 제조자, 제품코드, 수량, 의도된 용도 코드와 AofC 정보가 검토를 지연시킬 수 있다고 설명합니다. 통관 브로커가 서류 이름만 보고 제품코드나 용도를 추정하지 않도록 제품 마스터를 전달해야 하는 이유입니다.

역할도 다음처럼 나눠 확인하세요.

• Importer of record / FDA importer(FD1): 미국 수입신고에서 수입물품의 적합성과 entry 책임을 지는 주체입니다.
• Customs broker / entry filer: 위임받아 ACE 신고를 전송할 수 있지만, 브로커라는 이유만으로 제품의 responsible person이 되지는 않습니다.
• MoCRA responsible person: 제품 라벨에 이름이 표시된 제조자·포장자·유통자입니다.
• 한국 브랜드사·책임판매업자·제조사: 미국 분류와 계약에 따라 자료 제공 또는 다른 역할을 맡을 수 있지만, 한국의 법적 지위가 미국 역할명으로 자동 전환되지는 않습니다.

한 미국 회사가 importer of record와 responsible person을 모두 맡을 수는 있습니다. 그래도 색소·라벨 최종 승인, ACE 신고자료 제공, 관세 납부, 이상사례와 회수 연락 등 역할을 계약표에서 따로 확인하세요.

색소 승인일에서 거꾸로 선적 일정을 잡으세요

미국 판매일에서 해상·항공 운송기간만 빼면 색소·라벨 검토와 수입신고 자료 확정 시간을 놓칠 수 있습니다. 다음 순서로 SKU별 완료 기준을 정하는 편이 안전합니다.

1. 미국 내 제품 분류와 사용할 판매 문구를 확인합니다.
2. importer of record, responsible person, 통관 브로커와 미국 창고의 역할을 확정합니다.
3. 최신 처방으로 색소의 법정 명칭, 허용 용도·제한과 인증 대상을 확인합니다.
4. 인증 대상 색소의 CIN을 원료 로트와 완제품 제조 로트에 연결합니다.
5. 미국 영문 라벨과 온라인 문구를 승인하고 실제 포장 샘플을 검수합니다.
6. 같은 버전으로 FDA 제품코드·제조자·의도된 용도·수량 등 entry 자료를 만듭니다.
7. Invoice·Packing List의 제품명, SKU·수량·케이스팩과 박스 마킹을 잠급니다.
8. 규제자료와 신고자료 완료일 뒤에 부킹, 미국 도착과 창고 입고 예약일을 배치합니다.

색상 추가나 멀티유즈 문구 변경은 단순한 디자인 수정으로 처리하지 마세요. 색소 허용 범위, 영문 라벨, 제품목록과 수입신고 자료에 미치는 영향을 미국 측 책임자에게 확인한 뒤 변경 로트의 선적 가능일을 다시 정해야 합니다.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품이 미국의 화장품·의약품 중 어디에 해당하는지, 색소·성분·표시가 미국 규정에 적합한지 대신 판정하지 않으며 MoCRA 제출, FDA 승인이나 통관을 보장하지 않습니다. 해당 판단은 responsible person, importer of record와 미국 현지 규제·법률 전문가에게 확인해야 합니다.

대신 확정된 제품자료가 실제 선적 과정에서 어긋나지 않도록 연결합니다. 색소·라벨 승인 버전, 한국 제조·포장 시설, 미국 수입자와 도착지, SKU별 수량·중량·케이스팩을 기준으로 Invoice·Packing List·부킹 자료의 정합성을 점검하고, 제품자료 완료일에서 미국 도착과 창고 입고까지 담당자별 일정을 맞춥니다.

상담 전에는 제품 형태·사용 부위와 미국 판매 문구, 최신 전성분·색소 규격서와 인증자료, 영문 라벨, 미국 importer of record·responsible person, SKU별 포장·수량과 희망 입고일을 준비해 주세요.

확인한 출처

• U.S. Food and Drug Administration, "Importing Cosmetics", 수입 단계의 색소 용도·CIN·라벨 검토 안내, 확인일 2026-08-15, https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-cosmetics
• U.S. Food and Drug Administration, "Color Additives and Cosmetics: Fact Sheet", 색소 허용·배치 인증·CI 번호·사용 부위 안내, 확인일 2026-08-15, https://www.fda.gov/industry/color-additives/color-additives-and-cosmetics-fact-sheet
• U.S. Food and Drug Administration, "Color Additives Permitted for Use in Cosmetics", 21 CFR 허용 색소·용도·제한 빠른 참조표, 확인일 2026-08-15, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredient-names/color-additives-permitted-use-cosmetics
• U.S. Food and Drug Administration, "Industry Quick Reference Guide to the FDA ACE Supplemental Guide", 2026-03-10, 화장품 ACE 메시지 세트 8~9쪽, 확인일 2026-08-15, https://www.fda.gov/media/191441/download
• U.S. Food and Drug Administration, "Common Entry Submission Errors", 2024-10-01~2025-09-30 오류 자료, 확인일 2026-08-15, https://www.fda.gov/industry/entry-submission/common-entry-submission-errors
• U.S. Food and Drug Administration, "Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)", responsible person 정의, 확인일 2026-08-15, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra