일본 화장품 수출 전, 화장품·의약부외품 분류와 현지 책임자를 구분하는 법

핵심 요약

• 일본 수출 준비는 번역 라벨 제작보다 제품의 일본 내 분류 확인이 먼저입니다.
• 일본 제조판매업자, 한국 제조사, 일본의 포장·표시·보관 시설과 통관 담당자의 역할을 하나의 ‘수입자’로 묶어 보면 책임 공백이 생길 수 있습니다.
• 규제자료와 라벨이 확정된 SKU만 선적 서류와 부킹에 반영하고, 시장 출하 판정 전후의 창고를 구분해야 합니다.

한국 화장품 분류를 일본에 그대로 적용하면 안 됩니다

한국에서 화장품 또는 기능성화장품으로 관리되는 제품이 일본에서도 자동으로 같은 범주가 되는 것은 아닙니다. 일본 의약품의료기기등법은 화장품을 인체를 청결·미화하거나 피부와 모발을 건강하게 유지하기 위해 사용하는, 인체 작용이 완화한 제품으로 정의합니다. 의약부외품은 별도 범주이며, 일본 후생노동성의 수입 절차 Q&A는 여드름 예방이나 피부 살균 등 약용 효과를 표방하는 화장품 유사 제품이 법적으로 화장품이 아니라 의약부외품이 된다고 설명합니다.

따라서 한국 판매명에 미백, 주름개선, 여드름, 약용과 같은 표현이 있다는 사실만으로 일본 분류를 단정할 수 없습니다. 실제 성분, 함량, 사용 목적과 일본어 라벨·광고에서 제시할 효능 범위를 함께 검토해야 합니다. 제품명이 같아도 일본에서 표현할 효능이 달라지면 분류와 신고·승인 경로가 달라질 수 있습니다.

분류 검토를 위해 한국 수출자는 다음 자료를 먼저 정리하세요.

• 제품 형태, 사용 부위와 사용 방법
• 전성분과 배합 목적, 필요 시 함량 자료
• 한국에서 사용한 효능·광고 문구와 근거자료
• 완제품 규격, 시험방법과 품질 기준
• 제조·충전·포장 시설별 명칭, 주소와 공정 범위
• 일본 판매 예정명, 판매 채널과 라벨 초안

이 글은 일본의 일반 화장품 수출 절차를 중심으로 설명합니다. 의약부외품 가능성이 있는 제품은 일본 제조판매업자와 규제 전문가가 승인·외국 제조업자 절차를 별도로 확인해야 합니다.

일반 화장품과 의약부외품은 준비 경로가 다릅니다

두 범주를 같은 체크리스트로 관리하면 필요한 자료와 일정을 잘못 잡기 쉽습니다.

| 구분 | 일반 화장품 | 의약부외품 가능 제품 | |---|---|---| | 분류 기준 | 일본 법상 화장품 목적·효능 범위와 화장품 기준 | 약용 목적·효능, 지정 범위와 성분·제형 검토 | | 일본 내 중심 주체 | 화장품 제조판매업 허가 보유자 | 의약부외품 제조판매업 허가 보유자와 승인 신청 주체 | | 품목 절차 | 제품별 화장품 제조판매 신고 | 원칙적으로 품목별 제조판매 승인 범위 확인 | | 한국 공장 절차 | 화장품 외국 제조판매업자·외국 제조업자 신고 | 의약부외품 외국 제조업자 인정·등록 적용 범위 확인 | | 선적 전 핵심 | 전성분·라벨·품목명·공장 정보 확정 | 승인 내용, 제조소 범위와 승인된 표시·규격 확정 |

PMDA는 의약부외품의 해외 제조소에 대해 외국 제조업자가 제조 능력을 인정받는 절차를 안내합니다. 반면 일반 화장품에는 외국에서 제조 또는 제조판매하는 사업자를 신고하는 C73 절차가 안내되어 있습니다. 같은 한국 공장에서 생산하더라도 제품 분류가 달라지면 일본 측 절차가 같다고 볼 수 없습니다.

일본 제조판매업자는 단순 수입대행사가 아닙니다

일본 지방정부의 공식 안내에 따르면 수입 화장품을 일본 시장에 출하하려면 화장품 제조판매업 허가를 보유한 주체가 필요합니다. 이 제조판매업자는 제품의 시장 책임자로서 품질과 안전성을 확보하고, 시장 출하 가능 여부를 판단하는 업무를 맡습니다.

한국 수출기업은 일본 바이어에게 주문서만 받고 선적하기 전에 다음 역할을 문서로 확인해야 합니다.

• 화장품 제조판매업 허가를 가진 법인은 누구인가
• 품목별 화장품 제조판매 신고는 누가 언제 제출하는가
• 전성분과 라벨의 최종 검토·승인자는 누구인가
• 로트 시험자료와 출하 판정 자료를 누가 보관하는가
• 일본 내 이상사례·불만·회수 연락을 누가 맡는가
• 통관 후 시장 출하 판정 전 제품은 어느 허가 시설에 입고되는가

바이어, 수입 통관업자, 제조판매업자가 같은 회사일 수도 있지만 자동으로 같은 역할이 되는 것은 아닙니다. 계약서와 발주서에 법인명이 하나만 적혀 있어도 실제 허가·신고와 출하 책임 주체를 따로 확인해야 합니다.

C73 외국업자 신고는 한국 공장 정보와 연결됩니다

PMDA는 외국에서 제조된 화장품을 일본에서 제조판매하려면 화장품 외국 제조판매업자 또는 외국 제조업자 신고를 제출해야 한다고 안내합니다. 신고는 일본 화장품 제조판매업자가 PMDA를 경유해 후생노동대신에게 제출합니다. 한국 제조사나 일반 판매사가 일본 제조판매업 허가 없이 직접 제출하는 구조로 이해하면 안 됩니다.

외국업자 신고에서 한국 법인의 역할도 구분합니다. PMDA Q&A는 수입처가 해당 화장품의 제조업자이면 외국 제조업자 신고, 제조업자가 아닌 사업자이면 외국 제조판매업자 신고를 사용한다고 설명합니다. OEM 제품이라면 한국 브랜드사와 실제 제조공장을 모두 같은 ‘제조사’로 적기보다 계약·공정에 맞는 역할을 일본 측과 확인해야 합니다.

일본 제조판매업자에게 전달할 공장 파일에는 다음 정보를 같은 영문 표기로 맞추세요.

• 법인 등록명과 사업장 주소
• 브랜드사, 제조판매 주체와 실제 제조자의 관계
• 벌크 제조, 충전, 1차 포장과 최종 포장 시설
• 품목 목록과 각 시설이 담당하는 공정
• 제조소 또는 회사명이 바뀔 때 통보하는 담당자

C73 신고는 개별 제품의 성분·표시 적합성을 승인하는 문서가 아닙니다. 공장 신고가 접수됐다는 사실과 제품별 화장품 제조판매 신고, 화장품 기준 검토를 각각 관리해야 합니다.

성분표와 일본어 라벨을 같은 버전으로 관리하세요

일본 후생노동성의 화장품 기준은 사용할 수 없는 성분과 제한 성분, 방부제·자외선흡수제·타르색소 등의 범위를 규정합니다. 한국에서 사용 가능한 원료라는 이유만으로 일본에서도 동일하게 사용할 수 있다고 보면 안 됩니다. 전성분 원문, 배합 목적과 필요한 함량 정보를 일본 제조판매업자에게 제공해 제품 기준 적용 여부를 확인해야 합니다.

일본 의약품의료기기등법 제61조는 화장품의 직접 용기 또는 포장에 제조판매업자의 명칭·주소, 제품명, 제조번호 또는 제조기호, 지정 성분과 지정 제품의 사용기한 등을 표시하도록 규정합니다. 도쿄도 안내는 법정 표시 외에도 전성분, 내용량, 원산국, 사용·보관상 주의 등 다른 표시 규칙에서 다루는 항목이 있을 수 있다고 설명합니다.

실무에서는 다음 파일의 버전 번호를 하나로 묶는 것이 좋습니다.

• 전성분표와 원료 규격서
• 일본 판매명과 용기·단상자 라벨
• 제조판매업자 명칭·주소와 문의처
• 로트 표시 위치와 사용기한 표시 기준
• SKU·바코드·케이스팩과 박스 마킹
• Invoice와 Packing List의 제품명·수량·포장 단위

라벨 검토 중 판매명이 바뀌면 제품별 제조판매 신고, 현지 상품 등록과 물류 서류에도 같은 변경이 반영됐는지 확인하세요.

일본 창고는 시장 출하 판정 전후가 다릅니다

수입 통관이 끝났다고 바로 일반 판매 재고가 되는 것은 아닙니다. 도쿄도와 오사카부 안내는 제조판매업자가 시장 출하 판정을 마치기 전 수입 화장품을 보관하거나 포장·표시하는 시설에 화장품 제조업 허가의 해당 구분이 필요하다고 설명합니다. 해외에서 일본어 법정 표시를 완료했더라도 일본의 허가 시설에서 보관과 필요한 검사·출하 판정을 진행하는 구조를 확인해야 합니다.

일본 3PL 또는 창고를 정할 때는 다음 질문을 보내세요.

• 이 시설은 시장 출하 판정 전 화장품을 보관할 수 있는 허가 범위가 있는가
• 일본어 라벨 부착, 세트 조립이나 재포장을 수행할 수 있는가
• 제조판매업자의 시험·외관검사와 출하 판정은 언제 완료되는가
• 출하 전 재고와 출하 완료 재고를 시스템·구역에서 구분하는가
• 보완 발생 시 반출, 재작업과 반송 지시를 누가 승인하는가

창고 주소와 작업 범위를 나중에 바꾸면 신고·품질 문서와 입고 예약을 다시 맞춰야 할 수 있습니다. 항공 또는 해상 부킹 전에 일본 제조판매업자와 첫 입고지를 확정하는 편이 안전합니다.

제품자료 확정일에서 거꾸로 선적 일정을 잡으세요

일본 판매 개시일만 기준으로 출항일을 잡으면 분류·신고와 출하 판정 시간을 놓치기 쉽습니다. 제품별 일정표를 다음 순서로 작성하세요.

1. 일본 내 화장품·의약부외품 분류 검토를 마칩니다.
2. 일본 제조판매업자와 한국 제조·포장시설의 역할을 확정합니다.
3. 외국업자 신고, 품목 신고 또는 승인 절차의 완료 기준일을 정합니다.
4. 전성분과 일본어 라벨 최종본을 잠급니다.
5. 시장 출하 판정 전 제품이 들어갈 일본 허가 창고와 입고일을 확정합니다.
6. 승인된 제품명·SKU·포장 규격으로 Invoice와 Packing List를 작성합니다.
7. 부킹, 일본 통관, 시험·출하 판정과 판매용 창고 이동 사이에 보완 시간을 둡니다.

초도 수출은 분류와 라벨 확인이 끝난 SKU만 먼저 보내는 방안도 검토할 수 있습니다. 다만 분할 선적은 화물별 통관 자료, 운임, 창고 입고와 검사 비용이 달라질 수 있으므로 일본 제조판매업자의 검토 결과와 물류비를 함께 비교해야 합니다.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품이 일본 화장품 또는 의약부외품에 해당하는지, 성분과 표시가 적합한지 대신 판정하지 않으며 현지 허가·신고·승인을 보장하지 않습니다. 분류와 규제 적합성은 일본 제조판매업자와 현지 규제·법률 전문가에게 확인해야 합니다.

대신 확정된 규제자료를 수출 일정에 연결합니다. 한국 제조·포장시설명, 일본 판매명, 라벨 승인본, SKU별 수량, 일본 책임자와 출하 전 창고를 기준으로 Invoice·Packing List·부킹 정보를 맞추고, 통관·출하 판정·판매용 창고 입고일을 하나의 일정표로 점검합니다.

상담 전에는 제품 형태와 전성분, 한국에서 사용한 효능 표현, 제조·포장시설, 일본 제조판매업자, 라벨 시안, 박스 규격과 희망 입고일을 준비해 주세요.

확인한 출처

• 일본 후생노동성, 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 제2조·제61조, 확인일 2026-08-12, https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81004000&dataType=0
• 일본 후생노동성, 「化粧品基準」, 후생성 고시 제331호, 2000-09-29, 확인일 2026-08-12, https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81aa1263&dataType=0&pageNo=1
• 일본 후생노동성, 「医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）」, 2013-04-22, 확인일 2026-08-12, https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb9332&dataType=1&pageNo=2
• 일본 PMDA, 「化粧品外国製造販売（製造）業者届」, 확인일 2026-08-12, https://www.pmda.go.jp/files/000241348.pdf
• 일본 PMDA, 「医薬品等外国製造業者の認定・登録申請について（医薬品、医薬部外品）」, 확인일 2026-08-12, https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0009.html
• 도쿄도 건강안전연구센터, 「化粧品と医薬品医療機器等法について」, 확인일 2026-08-12, https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-sinsa/cosmetics/cos_yaku/
• 도쿄도 건강안전연구센터, 「製造販売に関する各種届出」 및 「化粧品の表示」, 확인일 2026-08-12, https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-sinsa/cosmetics/todokede/ , https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-kanshi/c_label/
• 오사카부, 「化粧品を輸入して販売するには許可が必要ですか」, 업데이트 2024-05-14, 확인일 2026-08-12, https://www.pref.osaka.lg.jp/faq/faq_002047.html