일본 화장품 원료 적합성, 배합금지·배합한도와 처방 로트를 맞추는 법

핵심 요약

• 일본 화장품 원료 검토는 전성분을 일본어로 번역하는 작업과 다릅니다. 성분 정체성·기능·함량·불순물과 사용 부위를 일본 화장품기준에 대조해야 합니다.
• 한국 처방 원료 → 공급사 규격과 하위 구성성분 → 완제품 기준 함량 → 일본 기준 검토 결과 → 적용 생산 로트를 한 변경관리표로 연결하세요.
• 일본 제조판매업자의 처방 승인 전에 포장 발주와 부킹을 잠그면 원료 교체나 함량 조정으로 재생산·재라벨링·창고 보류가 생길 수 있습니다.

먼저 일본에서 일반 화장품인지 확인하세요

한국에서 화장품 또는 기능성화장품으로 판매된다는 사실만으로 일본에서도 일반 화장품이 되는 것은 아닙니다. 한국의 책임판매업자 역할도 일본의 제조판매업자 역할과 자동으로 같아지지 않습니다. 일본에서 사용할 효능 표현, 제품 형태, 사용 부위·방법과 성분 기능에 따라 일반 화장품, 의약부외품 또는 다른 규제 경로가 검토될 수 있습니다.

이 글은 일본에서 일반 화장품으로 분류되는 것으로 현지 확인된 제품의 원료·처방 버전 관리에 초점을 둡니다. 미백, 여드름 예방, 살균, 탈모 방지처럼 의약부외품 경로가 검토되는 표현이나 유효성분을 일반 화장품의 화장품기준만으로 판단하면 안 됩니다. 의약부외품은 승인 내용과 유효성분·첨가물 자료가 별도로 연결됩니다.

일본 제조판매업자와 현지 규제·품질 담당자에게 다음 자료를 먼저 전달하세요.

• 제품 제형, 사용 부위·빈도와 일본 판매 문구
• 최신 처방번호와 원료별 투입량·배합 목적
• 원료 상품명, 제조사·제조소, 품번과 규격서 개정번호
• INCI·한국 표시명, 하위 구성성분과 함량 또는 범위
• 용매·보존제·색소·향료와 불순물 관리 자료
• 색상·향·용량별 처방 차이와 일본 판매 예정 SKU

분류와 원료 검토 결과가 달라지면 처방뿐 아니라 신고·승인 주체, 표시와 일본 시장 출하 절차도 달라질 수 있습니다. 이를 포장 인쇄나 선적 예약보다 앞에 두는 것이 안전합니다.

일본 화장품기준은 한 개의 금지목록이 아닙니다

후생노동성의 化粧品基準은 원료를 하나의 금지성분 검색표로만 관리하지 않습니다. 실무에서는 적어도 다음 층을 나눠 봐야 합니다.

| 검토 층 | 기준이 다루는 내용 | 수출기업이 준비할 자료 | |---|---|---| | 총칙 | 불순물 등을 포함해 사용으로 보건위생상 위험을 일으킬 우려가 없어야 함 | 원료 규격, 순도·불순물, 시험자료, 공급사 변경 이력 | | 배합금지 | 의약품 성분의 일부 범위, 생물유래원료 기준 부적합 물질, 지정 화학물질과 별표 1 물질 등 | 정확한 성분 정체성, 기능, 제조 공정과 적용 예외 근거 | | 배합한도 | 별표 2 성분의 완제품 100g당 최대 배합량 | 완제품 기준 함량 계산표, 제품 유형·사용 부위 | | 별도 관리군 | 방부제, 자외선흡수제와 타르색소의 수재 범위·조건 | 기능, 성분명·염/유도체, 실제 함량, 색상 SKU 자료 | | 특정 품질 조건 | 기준에서 별도로 정한 원료 품질 조건 | 해당 원료 규격과 로트 시험 근거 |

따라서 금지목록에 이름이 없다거나 표시명 데이터베이스에서 검색된다는 사실만으로 배합 적합성이 확정되지는 않습니다. 반대로 원료의 마케팅 자료에 Japan compliant라고 적혀 있어도 실제 사용 기능, 농도와 제품 유형이 공급사가 가정한 범위와 같은지 확인해야 합니다.

성분명·기능·함량을 한 세트로 검토하세요

같은 화학명처럼 보여도 염, 유도체, 혼합물, 순도나 제조 공정이 다르면 검토 결과가 달라질 수 있습니다. 프리믹스와 추출물은 공급 원료 상품명 한 줄이 아니라 하위 구성성분별로 풀어야 합니다. 표시용 INCI 또는 일본 표시명은 원료 정체성과 규격을 모두 설명하지 않습니다.

원료별 검토표에는 다음 항목을 함께 두세요.

• 공급사 법인명·제조소와 원료 품번
• 규격서, 조성표, 안전자료와 발행·개정일
• 각 구성성분의 정확한 명칭, 식별정보와 함량 또는 범위
• 완제품에서의 기능과 실제 함량
• 사용 부위, 씻어내는 제품인지 남는 제품인지 등 사용 조건
• 제한표·별표와 대조한 결과, 검토자·승인일
• 공급처·조성·규격 변경 시 재검토를 시작하는 조건

후생노동성 Q&A는 전용 의약품 성분 본질 목록에 분류된 물질이 곧바로 화장품기준상 의약품 성분에 해당한다고 단정하지 않으면서도, 제조판매업자의 책임으로 안전성을 확인하고 일본 법상 화장품 정의를 벗어나지 않도록 배합 여부를 판단하라고 설명합니다. 목록 하나를 기계적으로 대조하기보다 제품 분류와 기능을 함께 보는 이유입니다.

방부제·자외선흡수제·타르색소는 기능부터 잠그세요

화장품기준은 방부제를 화장품 중 미생물의 발육을 억제할 목적으로 배합하는 물질, 자외선흡수제를 자외선을 특이적으로 흡수해 자외선의 유해한 영향으로부터 피부 또는 모발을 보호할 목적으로 배합하는 물질로 설명하고 각각 별표에 수재된 범위로 관리합니다. 타르색소는 별도 성령의 범위를 준용하며 일부 색소는 사용 부위가 제한됩니다.

이 구조 때문에 원료사가 붙인 multifunctional, booster, stabilizer 같은 상품 설명만으로 기능을 바꿔 적어서는 안 됩니다. 완제품에서 실제로 왜 넣었는지, 어느 농도로 어떤 효과를 내는지와 제품 사용 조건을 일본 제조판매업자가 검토해야 합니다.

특히 다음 상황은 재확인이 필요합니다.

• 보존 시스템을 다른 공급사 혼합물로 교체한 경우
• SPF를 표시하지 않는 제품에 자외선 관련 기능 원료를 사용하는 경우
• 색조 SKU를 늘리며 새로운 색소 조합을 추가한 경우
• 같은 원료명을 유지했지만 염·용매·농도 또는 하위 구성성분이 바뀐 경우
• 향료나 추출물 안에 방부제·색소 등 기능성 하위 성분이 포함된 경우

미량이므로 괜찮다, 캐리오버다 또는 라벨에서 생략 가능하다는 설명은 배합 적합성 판단을 대신하지 않습니다. 표시 예외와 배합 가능 여부는 별도 질문입니다.

표시명 목록과 배합 적합성을 분리하세요

전성분 라벨 작업에서는 일본어 표시명과 완제품 기준 표시 순서를 확인합니다. 원료 적합성 검토에서는 성분 정체성, 기능·함량, 불순물과 화장품기준 적용 범위를 확인합니다. 두 작업은 같은 처방을 보지만 목적이 다릅니다.

예를 들어 어떤 성분의 일본 표시명을 찾았다고 해도 다음 질문은 남습니다.

1. 이 제품이 일본 일반 화장품으로 분류되는가?
2. 실제 원료가 검색된 명칭과 동일한 물질·규격인가?
3. 방부제·자외선흡수제·색소 등 어떤 기능으로 사용하는가?
4. 완제품 함량과 사용 부위가 기준의 범위에 맞는가?
5. 혼합원료 속 하위 성분과 불순물까지 검토됐는가?

반대로 배합 검토가 끝났더라도 한국 전성분 또는 INCI를 일본 라벨에 그대로 옮길 수 있다는 뜻은 아닙니다. 일본 표시명, 프리믹스·추출용매와 표시 순서는 별도의 라벨 승인 절차로 잠가야 합니다.

공급사 변경도 처방 변경처럼 관리하세요

원료 이름과 투입률이 같더라도 공급사가 바뀌면 규격, 순도, 불순물, 보존 시스템, 용매와 제조소가 달라질 수 있습니다. 구매팀이 동등 원료로 처리한 변경이 일본 제조판매업자의 품질·안전성 검토에서는 새 변경평가가 될 수 있습니다.

변경관리표에는 최소한 다음 연결을 남기세요.

| 단계 | 잠글 정보 | 다음 단계로 넘기는 기준 | |---|---|---| | 원료 승인 | 공급사·제조소·품번·규격 버전 | 일본 기준 검토와 품질 승인 완료 | | 처방 승인 | 처방번호·구성성분별 완제품 함량 | 일본 제조판매업자 승인일 | | 포장 승인 | 일본 표시명·용기·단상자 자재코드 | 인쇄·부착 가능한 라벨 버전 | | 생산 적용 | 원료 로트·제조·충전·포장 로트 | 최초 적용 로트와 구버전 종료 로트 | | 수출·입고 | SKU·수량·케이스팩·서류 버전 | 일본 창고 판매 가능 또는 보류 상태 |

기존 원료를 소진하면서 새 원료를 병행한다면 같은 완제품 로트에 혼용할 수 있는지부터 현지 품질담당자가 결정해야 합니다. 수출기업이 편의상 출항일만으로 신·구 처방을 구분하면 실제 제조 로트와 맞지 않을 수 있습니다.

제품자료 확정일을 선적 일정의 출발점으로 두세요

원료 적합성 검토가 끝나지 않은 상태에서 포장 마감일과 일본 창고 입고일을 먼저 약속하면 조정 비용이 커집니다. 다음 순서로 마감을 잡으세요.

1. 일본 제품 분류, 효능 표현과 제조판매업자 역할을 확인합니다.
2. 최신 처방과 원료별 전체 조성·규격 버전을 잠급니다.
3. 성분 기능, 완제품 함량, 불순물과 사용 조건을 화장품기준에 대조합니다.
4. 일본 제조판매업자의 원료·처방 승인일과 변경 조건을 기록합니다.
5. 일본어 전성분, 용기·단상자 라벨과 포장자재 코드를 확정합니다.
6. 최초 적용 생산·포장 로트와 구형 원료·자재의 격리 기준을 정합니다.
7. 승인된 SKU·수량·케이스팩으로 Invoice·Packing List와 부킹 자료를 만듭니다.
8. 최종 포장 검수 후 일본 허가 시설 또는 창고의 ASN·판매 가능 상태를 맞춥니다.

일본 화장품 수출에서는 성분명이 있다, 처방이 완성됐다, 일본 측이 승인했다, 포장 생산이 끝났다, 선적 가능하다가 서로 다른 상태입니다. 상태별 담당자와 완료일을 나누면 미승인 처방의 선적과 구형 자재 혼입을 줄일 수 있습니다.

제운토탈솔루션의 실무 지원 범위

제운토탈솔루션은 제품이 일본의 일반 화장품·의약부외품·의약품 중 어디에 해당하는지, 특정 성분이 배합 가능한지, 한도·불순물·안전성 자료가 충분한지 또는 일본 표시명이 맞는지를 대신 판정하지 않습니다. 신고·승인·통관이나 일본 시장 출하도 보장하지 않습니다. 해당 판단은 일본 제조판매업자와 현지 규제·품질·법률 전문가가 실제 제품자료를 바탕으로 내려야 합니다.

대신 현지에서 승인된 처방과 포장 버전이 물류 과정에서 끊기지 않도록 연결합니다. 일본 판매명·SKU, 처방번호, 원료·포장자재 코드, 최초 적용 생산 로트와 수량을 Invoice·Packing List·부킹 정보에 맞추고, 제품자료 확정일부터 포장 완료·출항·일본 창고 입고까지 담당자별 마감을 점검합니다.

확인한 출처

• 일본 후생노동성, 「化粧品基準」(平成12年厚生省告示第331号), 원료 안전성·배합금지·별표 2 배합한도·방부제·자외선흡수제·타르색소 기준, 현행 페이지 확인일 2026-10-08, https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81aa1263&dataType=0
• 일본 후생노동성, 「化粧品・医薬部外品等ホームページ」, 화장품기준·관련 통지·Q&A 공식 목록, 확인일 2026-10-08, https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/keshouhin/index.html
• 일본 후생노동성, 「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について」, 2021-03-25, 의약품 성분 범위·배합 판단 책임 설명, 확인일 2026-10-08, https://www.pmda.go.jp/files/000240254.pdf
• 일본 후생노동성, 「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」, 2005-03-31, 수입 화장품의 외국 제조판매업자·제조업자 신고 범위, 확인일 2026-10-08, https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb2672&dataType=1&pageNo=1